Sikkerheten til FURESTEM-RA Inj. hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) (RA)
Fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten til FURESTEM-RA Inj. hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk og progressiv autoimmun sykdom karakterisert ved synovial hyperplasi og leddskade som fører til klinisk signifikant funksjonssvikt. Ved RA, av en eller annen ukjent grunn, infiltrerer immunceller inn i leddet i leddet og produserer "revmatoid faktor", prostaglandiner, cytokiner og andre mediatorer. Det skader ledd og brusk, til og med andre organer. 80 % av RA-pasientene har revmatoid faktor som er forårsaket av høyt ekspresjonsforhold av autoantistoffer i blod. Produserte immunkomplekser, immunceller og antigenpresenterende celler (inkludert makrofager, B-celler, dendrittiske celler) aktiverer og frigjør cytokiner og deretter blir synovialt vev fortykket og skadet.
Det er rapportert at syntetiske DMARDs (sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler) inkludert metotreksat (MTX), sulfasalazin og biologiske DMARDs som tumornekrosefaktorer (TNF)-α-blokkere, abatacept og rituximab, ofte i kombinasjon med MTX, er effektive. Men de er fortsatt begrenset av manglende eller tap av effekt hos visse pasienter og alvorlige komplikasjoner som alvorlige infeksjoner og maligniteter. Så det er behov for å identifisere ny behandling.
FURESTEM-RA Inj. er sammensatt av allogene hUCB-MSC (human navlestrengsblod avledet-mesenkymal stamcelle). hUCB-MSC er mesenkymale stamceller fra navlestrengsblod. Mesenkymale stamceller er velkjente for immunsuppresjon, anti-inflammatorisk evne og i stand til å differensiere seg til et bredt spekter av celletyper, inkludert osteocytter og kondrocytter. Derfor har FURESTEM-RA Inj. har store muligheter som celleterapiprodukter for RA-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- av begge kjønn, 19-80 år
- Pasienter må diagnostiseres med ACR funksjonsklasse I. II, III Revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriteriene i minst 12 ukers varighet.
- Pasienter må ta DMARDs eller NSAIDs inkludert metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin, leflunomid med stabil dose innen 12 uker før screeningbesøk og være villige til å forbli på stabil dose gjennom hele studien
- Hvis forsøkspersonen for øyeblikket administrerer steroider hver dag, når steroiddosen konverteres til oral prednisolondose, bør pasienten ta en stabil dose (≤10 mg/dag) over 4 uker ved screeningbesøk
- Person som har moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (DAS28-ESR>3.2) ved screeningbesøk
- Subjekt som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er diagnostisert med ACR-funksjonsklasse IV Revmatoid artritt
- Personer som har kardiovaskulære lidelser, bloddyskrasi, AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome), annen revmatisk sykdom (Crohns sykdom, systemisk lupus erythematosus, borreliose, psoriasisartritt, spondylartropati, infeksiøs eller reaktiv artritt, reiters syndrom, etc.).
forsøksperson som har administrert følgende biologiske DMARDs
- forsøksperson som har administrert mer enn 1 legemiddel (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Anakinra, Abatacept) innen 6 måneder før screeningbesøk
- forsøksperson som har administrert Rituximab innen 1 år før screeningbesøk
- Person som har en historie med overfølsomhet, tungmetallforgiftning osv. overfor legemidler som er sammensatt av lignende komponenter.
- Person som har behandlet intraartikulær steroidinjeksjon innen 4 uker før screeningbesøk
- Person som har administrert ACTH (adrenokortikotropisk hormon) midler innen 4 uker før screeningbesøk
- Forsøksperson som har gjennomgått administrasjon av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøk.
- Person som har sykdommer eller tar medisiner som er forbudt forskrivning av NSAIDs.
- Person som trenger å ta medisinen som er forbudt å ta samtidig
- Gravide, ammende kvinner
- Person som har alvorlig dyshepati (serumkreatininnivå ≥ 1,7 mg/dl)
- Person som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ALT/AST/bilirubinverdi ≥ 2 øvre grense for normalområdet ved screeningtest)
- Enhver annen tilstand som PI-dommerne ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse
- Person som opplevde stamcelleterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FURESTEM-RA Inj.+DMARDs
FURESTEM-RA Inj. 1. 2,5x10^7 stamceller+DMARDs etter registrering FURESTEM-RA Inj. 2. 5.0x10^7 stamceller+DMARDs etter registrering FURESTEM-RA Inj. 3. 1,0x10^8 stamceller+DMARDs etter registrering
|
Pasienter vil bli behandlet FURESTEM-RA Inj.+DMARDs (sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til FURESTEM-RA Inj. behandling
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
Evaluer antall uønskede hendelser, inkludert klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratorietester, EKG, vitale tegn
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSB-RA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .