Veiligheid van FURESTEM-RA Inj. bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) (RA)

Inclusiecriteria:

1. van beide geslachten, 19-80 jaar oud
2. Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met ACR functionele klasse I. II, III reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR-criteria van 2010 gedurende ten minste 12 weken.
3. Proefpersonen moeten DMARD's of NSAID's, waaronder methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide, in een stabiele dosis nemen binnen 12 weken vóór het screeningsbezoek en bereid zijn gedurende het hele onderzoek op een stabiele dosis te blijven
4. Als de proefpersoon momenteel elke dag steroïden toedient en de dosis steroïden wordt omgezet in een orale dosis prednisolon, moet de proefpersoon tijdens het screeningsbezoek gedurende 4 weken een stabiele dosis (≤10 mg/dag) innemen
5. Proefpersoon met matige tot ernstige ziekteactiviteit (DAS28-ESR>3.2) tijdens het screeningsbezoek
6. Proefpersoon die een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpt en vrijwillig ondertekent

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen bij wie de diagnose ACR-functieklasse IV reumatoïde artritis is gesteld
2. Proefpersonen met cardiovasculaire aandoeningen, bloeddyscrasie, AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome), andere reumatische aandoeningen (ziekte van Crohn, systemische lupus erythematosus, ziekte van Lyme, artritis psoriatica, spondylartropathie, infectieuze of reactieve artritis, syndroom van Reiter, enz.)

3. proefpersoon die de volgende biologische DMARD's heeft toegediend

   • proefpersoon die meer dan 1 geneesmiddel heeft toegediend (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Anakinra, Abatacept) binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek
   • proefpersoon die Rituximab heeft toegediend binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, vergiftiging door zware metalen enz. voor geneesmiddelen die uit vergelijkbare componenten bestaan.
5. Proefpersoon die intra-articulaire steroïde-injectie heeft behandeld binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
6. Proefpersoon die ACTH-middelen (adrenocorticotroop hormoon) heeft toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek toediening van een onderzoeksgeneesmiddel heeft ondergaan.
8. Proefpersoon die ziekten heeft of medicijnen gebruikt waarvoor het voorschrijven van NSAID's verboden is.
9. Proefpersoon die het geneesmiddel moet innemen dat tegelijkertijd niet mag worden ingenomen
10. Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
11. Proefpersoon met ernstige dyshepatie (serumcreatininespiegel ≥ 1,7 mg/dl)
12. Proefpersoon met een ernstige nierfunctiestoornis (ALAT/ASAT/bilirubinewaarde ≥ 2 bovengrens van het normale bereik bij screeningtest)
13. Elke andere aandoening waardoor de PI-juryleden de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek
14. Proefpersoon die stamceltherapie heeft ondergaan