Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för FURESTEM-RA Inj. hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) (RA)

5 oktober 2016 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för FURESTEM-RA Inj. hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

Syftet med fas 1 klinisk prövning är att utvärdera säkerheten hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit efter infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk och progressiv autoimmun sjukdom som kännetecknas av synovial hyperplasi och ledskador som leder till kliniskt signifikant funktionsnedsättning. Vid RA, av någon okänd anledning, infiltrerar immunceller in i ledleden och producerar "reumatoidfaktorn", prostaglandiner, cytokiner och andra mediatorer. Det skadar leder och brosk, även andra organ. 80 % av RA-patienterna har reumatoid faktor som orsakas av högt uttrycksförhållande av autoantikroppar i blodet. Producerade immunkomplex, immunceller och antigenpresenterande celler (inklusive makrofager, B-celler, dendritiska celler) aktiverar och frisätter cytokiner och sedan blir synovial vävnad förtjockad och skadad.

Det har rapporterats att syntetiska DMARDs (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel) inklusive metotrexat (MTX), sulfasalazin och biologiska DMARDs som tumörnekrosfaktorer (TNF)-α-blockerare, abatacept och rituximab, ofta i kombination med MTX, är effektiva. Men de begränsas fortfarande av bristande eller förlust av effekt hos vissa patienter och allvarliga komplikationer såsom allvarliga infektioner och maligniteter. Så det finns ett behov av att identifiera ny behandling.

FURESTEM-RA Inj. består av allogena hUCB-MSC (human navelsträngsblodshärledd mesenkymal stamcell). hUCB-MSCs är mesenkymala stamceller från navelsträngsblod. Mesenkymala stamceller är välkända för immunsuppression, antiinflammatorisk förmåga och kan differentiera till ett brett spektrum av celltyper inklusive osteocyter och kondrocyter. Därför har FURESTEM-RA Inj. har enorma möjligheter som cellterapiprodukter för RA-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. av båda könen, 19-80 år
  2. Patienter måste diagnostiseras med ACR-funktionsklass I. II, III Reumatoid artrit enligt 2010 ACR/EULAR-kriterierna under minst 12 veckors varaktighet.
  3. Försökspersoner måste ta DMARD eller NSAID inklusive metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid av stabil dos inom 12 veckor före screeningbesök och vara villiga att förbli på stabil dos under hela studien
  4. Om patienten för närvarande administrerar steroider varje dag, när steroiddosen omvandlas till oral prednisolondos, bör patienten ta en stabil dos (≤10 mg/dag) under 4 veckor vid screeningbesök
  5. Försöksperson som har måttlig till svår sjukdomsaktivitet (DAS28-ESR>3.2) vid screeningbesök
  6. Ämne som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som får diagnosen ACR funktionsklass IV reumatoid artrit
  2. Försökspersoner som har kardiovaskulära störningar, bloddyskrasi, AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome), annan reumatisk sjukdom (Crohns sjukdom, systemisk lupus erythematosus, borrelia, psoriasisartrit, spondylartropati, infektiös eller reaktiv artrit, reiter) syndrom.

  3. försöksperson som har administrerat följande biologiska DMARDs

    • försöksperson som har administrerat mer än 1 läkemedel (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Anakinra, Abatacept) inom 6 månader före screeningbesök
    • försöksperson som har administrerat Rituximab inom 1 år före screeningbesök
  4. Försöksperson som har en historia av överkänslighet, tungmetallförgiftning etc. mot läkemedel som består av liknande komponenter.
  5. Försöksperson som har behandlat intraartikulär steroidinjektion inom 4 veckor före screeningbesök
  6. Försöksperson som har administrerat ACTH (adrenokortikotropa hormon) medel inom 4 veckor före screeningbesök
  7. Försöksperson som har genomgått administrering av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesök.
  8. Försöksperson som har sjukdomar eller tar medicin som är förbjuden förskrivning av NSAID.
  9. Försöksperson som behöver ta det läkemedel som är förbjudet att ta samtidigt
  10. Gravida, ammande kvinnor
  11. Person som har svår dyshepati (serumkreatininnivå ≥ 1,7 mg/dl)
  12. Försöksperson som har allvarlig njurdysfunktion (ALAT/ASAT/bilirubinvärde ≥ 2 övre gränsen för normalområdet vid screeningtest)
  13. Alla andra tillstånd som PI-domarna skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande
  14. Försöksperson som upplevde stamcellsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FURESTEM-RA Inj.+DMARDs
FURESTEM-RA Inj. 1. 2,5x10^7 stamceller+DMARDs efter registrering FURESTEM-RA Inj. 2. 5.0x10^7 stamceller+DMARDs efter registrering FURESTEM-RA Inj. 3. 1,0x10^8 stamceller+DMARDs efter registrering
Biologisk: FURESTEM-RA Inj.
Patienterna kommer att behandlas FURESTEM-RA Inj.+DMARDs (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för FURESTEM-RA Inj. behandling
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
Utvärdera antalet biverkningar, inklusive kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, säkerhetslaboratorietester, EKG, vitala tecken
4 veckors uppföljning efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSB-RA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FURESTEM-RA Inj.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera