Sécurité de FURESTEM-RA Inj. chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère (RA)
Essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité de FURESTEM-RA Inj. chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune chronique et progressive caractérisée par une hyperplasie synoviale et des lésions articulaires entraînant une altération fonctionnelle cliniquement significative. Dans la polyarthrite rhumatoïde, pour une raison inconnue, les cellules immunitaires s'infiltrent dans la synoviale de l'articulation et produisent le « facteur rhumatoïde », les prostaglandines, les cytokines et d'autres médiateurs. Il endommage les articulations et le cartilage, même d'autres organes. 80% des patients atteints de PR ont un facteur rhumatoïde qui est causé par un taux d'expression élevé d'auto-anticorps dans le sang. Les complexes immuns produits, les cellules immunitaires et les cellules présentatrices d'antigène (y compris les macrophages, les cellules B, les cellules dendritiques) activent et libèrent des cytokines, puis le tissu synovial s'épaissit et est endommagé.
Il a été rapporté que les DMARD synthétiques (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie), y compris le méthotrexate (MTX), la sulfasalazine et les DMARD biologiques tels que les facteurs de nécrose tumorale (TNF)-α, l'abatacept et le rituximab, souvent en association avec le MTX, sont efficaces. Mais ils sont encore limités par un manque ou une perte d'efficacité chez certains patients et des complications graves telles que des infections graves et des tumeurs malignes. Il est donc nécessaire d'identifier de nouveaux traitements.
FURESTEM-RA Inj. est composé de hUCB-MSC allogénique (cellule souche mésenchymateuse dérivée du sang de cordon ombilical humain). Les hUCB-MSC sont des cellules souches mésenchymateuses du sang du cordon ombilical. Les cellules souches mésenchymateuses sont bien connues pour leur immunosuppression, leur capacité anti-inflammatoire et capables de se différencier en un large éventail de types de cellules, notamment les ostéocytes et les chondrocytes. Par conséquent, FURESTEM-RA Inj. a d'énormes possibilités en tant que produits de thérapie cellulaire pour les patients atteints de PR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de l'un ou l'autre sexe, 19-80 ans
- Les sujets doivent être diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde de classe fonctionnelle ACR I, II, III selon les critères ACR/EULAR 2010 pendant au moins 12 semaines.
- - Les sujets doivent prendre des DMARD ou des AINS, y compris le méthotrexate, la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine, le léflunomide à dose stable dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage et être disposés à rester à dose stable tout au long de l'étude
- Si le sujet administre actuellement des stéroïdes tous les jours, lorsque la dose de stéroïdes est convertie en dose orale de prednisolone, le sujet doit prendre une dose stable (≤ 10 mg/jour) pendant 4 semaines lors de la visite de dépistage
- Sujet qui a une activité de la maladie modérée à sévère (DAS28-ESR> 3,2) lors de la visite de dépistage
- Sujet qui comprend et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets chez qui on a diagnostiqué une polyarthrite rhumatoïde de classe fonctionnelle ACR IV
- Sujets souffrant de troubles cardiovasculaires, de dyscrasie sanguine, de SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise), d'autres maladies rhumatismales (maladie de Crohn, lupus érythémateux disséminé, maladie de Lyme, rhumatisme psoriasique, spondylarthropathie, arthrite infectieuse ou réactive, syndrome de Reiter, etc.)
sujet qui a administré les DMARD biologiques suivants
- sujet qui a administré plus d'un médicament (infliximab, adalimumab, étanercept, anakinra, abatacept) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- sujet qui a administré du Rituximab dans l'année précédant la visite de dépistage
- Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité, d'empoisonnement aux métaux lourds, etc. à des médicaments composés de composants similaires.
- Sujet ayant reçu une injection intra-articulaire de stéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Sujet qui a administré des agents ACTH (hormone adrénocorticotrope) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Sujet qui a subi l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Sujet qui a des maladies ou prend des médicaments interdits de prescription d'AINS.
- Sujet qui doit prendre le médicament qu'il est interdit de prendre en même temps
- Femmes enceintes, allaitantes
- Sujet présentant une dyshépatite sévère (taux de créatinine sérique ≥ 1,7 mg/dl)
- Sujet présentant une insuffisance rénale sévère (valeur ALT/AST/bilirubine ≥ 2 limite supérieure de la plage normale lors du test de dépistage)
- Toute autre condition que les juges PI rendraient le patient inapte à participer à l'étude
- Sujet ayant subi une thérapie par cellules souches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FURESTEM-RA Inj.+DMARD
FURESTEM-RA Inj. 1. 2.5x10^7 cellules souches+DMARDs après enregistrement FURESTEM-RA Inj. 2. 5.0x10^7 cellules souches + DMARDs après enregistrement FURESTEM-RA Inj. 3. 1.0x10^8 cellules souches + DMARD après enregistrement
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Les patients seront traités FURESTEM-RA Inj. + DMARDs (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de FURESTEM-RA Inj. traitement
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
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Évaluer le nombre d'événements indésirables, y compris les changements cliniquement significatifs dans l'examen physique, les tests de laboratoire de sécurité, l'ECG, les signes vitaux
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4 semaines de suivi après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kichul Shin, SMG-SNU Boramae Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSB-RA
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