건강한 지원자에게 함께 투여된 단일 리나글립틴 2.5mg 및 메트포르민 500mg 정제와 비교한 2.5mg 리나글립틴/500mg 메트포르민 고정 용량 복합 정제의 생물학적 동등성
2014년 8월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성과 여성 지원자에게 함께 투여된 단일 리나글립틴 2.5mg 및 메트포르민 500mg 정제와 비교한 2.5mg 리나글립틴/500mg 메트포르민 고정 용량 복합 정제의 생물학적 동등성(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차, 1상 시험)
함께 투여된 리나글립틴 2.5mg 및 메트포르민 500mg의 단일 정제와 비교하여 2.5mg 리나글립틴/500mg 메트포르민 고정 용량 복합(FDC) 정제의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 21세 ~ 50세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만 약물 복용
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(매일 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 알코올 남용(여성의 경우 하루 평균 20g 이상, 남성의 경우 하루 평균 30g 이상 섭취)
- 약물 남용
- 헌혈(방문 2 1일 전 4주 이내 100mL 이상)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
가임기 여성 피험자에 한함:
- 임신 테스트 양성, 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
- 연구 동안 및 연구 완료 후 1개월까지 적절한 피임, 예를 들어. 임플란트, 주사제, 복합 호르몬 피임약, 호르몬 자궁내 장치 또는 외과적 불임술(자궁절제술 포함).
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A(FDC)
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활성 비교기: 치료 B(단일 제제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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AUC0-72(0에서 72시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지 외삽한 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 투약 후 7일까지
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혈압, 맥박수
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투약 후 7일까지
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUCtz-∞의 백분율)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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AUCt1-t2(시간 간격 t1에서 t2에 걸쳐 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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λz(혈장 내 말단 제거율 상수)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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MRTpo(경구투여 후 분석물질의 평균 체내 체류시간)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1288.2
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리나글립틴에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한