Bioequivalência de um comprimido combinado de dose fixa de 2,5 mg de linagliptina / 500 mg de metformina em comparação com comprimidos de 2,5 mg e 500 mg de linagliptina únicos administrados juntos em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
2. Idade 21 a 50 anos (inclusive)
3. Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
4. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
6. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
7. Infecções agudas crônicas ou relevantes
8. História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
9. Ingestão de medicamentos dentro de 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da primeira administração do medicamento em estudo
10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
11. Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos diariamente)
12. Abuso de álcool (consumo médio de mais de 20 g/dia em mulheres e 30 g/dia em homens)
13. abuso de drogas
14. Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de 4 semanas antes do Dia 1 da Visita 2)
15. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica

16. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio

    Apenas para mulheres com potencial para engravidar:

17. Teste de gravidez positivo, gravidez ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
18. Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo, por ex. nenhum dos seguintes: implantes, injetáveis, contraceptivos hormonais combinados, dispositivo intrauterino hormonal ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia).
19. Lactação