Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av en 2,5 mg linagliptin / 500 mg metformin fastdose kombinasjonstablett sammenlignet med enkelt linagliptin 2,5 mg og metformin 500 mg tabletter administrert sammen hos friske frivillige

19. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av en 2,5 mg linagliptin / 500 mg metformin fastdose kombinasjonstablett sammenlignet med enkelt linagliptin 2,5 mg og metformin 500 mg tabletter administrert sammen hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (en åpen etikett, randomisert, enkeltdose, to-veis crossover Fase I-prøve)

Studie for å demonstrere bioekvivalens av en 2,5 mg linagliptin / 500 mg metformin fast dose kombinasjon (FDC) tablett sammenlignet med enkelttabletter av linagliptin 2,5 mg og metformin 500 mg administrert sammen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  2. Alder 21 til 50 år (inkludert)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  8. Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  9. Inntak av legemidler innen 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før første studielegemiddeladministrering
  10. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
  11. Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper daglig)
  12. Alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på mer enn 20 g/dag hos kvinner og 30 g/dag hos menn)
  13. Narkotikamisbruk
  14. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før dag 1 av besøk 2)
  15. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans

  16. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet

    Kun for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder:

  17. Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 2 måneder etter at studien er fullført
  18. Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 1 måned etter studieavslutning, f.eks. ikke noen av følgende: implantater, injiserbare midler, kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, hormonell intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi).
  19. Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A (FDC)
Legemiddel: Linagliptin/Metformin FDC
Aktiv komparator: Behandling B (single agents)
Legemiddel: Linagliptin
Legemiddel: Metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
AUC0-72 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
blodtrykk, puls
opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
%AUCtz-∞ (prosent av AUCtz-∞ oppnådd ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
AUCt1-t2 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
λz (terminal eliminasjonshastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter peroral administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
Antall personer med klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 7 dager etter administrering av legemidlet
opptil 7 dager etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1288.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Linagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere