Biorównoważność tabletki złożonej o ustalonej dawce 2,5 mg linagliptyny / 500 mg metforminy w porównaniu z pojedynczą tabletką linagliptyny 2,5 mg i metforminą 500 mg podawanych razem zdrowym ochotnikom
19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność tabletki złożonej o stałej dawce 2,5 mg linagliptyny i 500 mg metforminy w porównaniu z pojedynczą tabletką linagliptyny 2,5 mg i metforminą 500 mg podawanych razem zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (badanie otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe naprzemienne, I faza próbna)
Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności tabletki złożonej 2,5 mg linagliptyny i 500 mg metforminy o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z pojedynczymi tabletkami 2,5 mg linagliptyny i 500 mg metforminy podawanych razem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 21 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków w ciągu 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem pierwszego badanego leku
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Nadużywanie alkoholu (średnie spożycie ponad 20 g dziennie u kobiet i 30 g dziennie u mężczyzn)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem wizyty 2.)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania
- Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania, np. żadne z poniższych: implanty, preparaty do zastrzyków, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia).
- Laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A (FDC)
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie B (pojedynczy agenci)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
AUC0-72 (pole pod krzywą stężenia linagliptyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 72 h)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu leku
|
ciśnienie krwi, tętno
|
do 7 dni po podaniu leku
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu leku
|
do 7 dni po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu leku
|
do 7 dni po podaniu leku
|
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia linagliptyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
|
%AUCtz-∞ (procent AUCtz-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
|
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od t1 do t2)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
|
λz (stała szybkości końcowej eliminacji w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu leku
|
do 7 dni po podaniu leku
|
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu leku
|
do 7 dni po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1288.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Linagliptyna
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony