Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens för en 2,5 mg linagliptin / 500 mg metformin tablett med fast doskombination jämfört med enstaka linagliptin 2,5 mg och metformin 500 mg tabletter administrerade tillsammans till friska frivilliga

19 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av en 2,5 mg linagliptin/500 mg metformin tablett med fast doskombination jämfört med enstaka linagliptin 2,5 mg och metformin 500 mg tabletter administrerade tillsammans till friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen, randomiserad, singeldos, tvåvägsöverkorsning Fas I-försök)

Studie för att påvisa bioekvivalens av en 2,5 mg linagliptin/500 mg metformin fastdoskombination (FDC) tablett jämfört med enstaka tabletter av linagliptin 2,5 mg och metformin 500 mg administrerade tillsammans

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  2. Ålder 21 till 50 år (inklusive)
  3. Kroppsmassaindex (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  2. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  3. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  4. Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  5. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  6. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  7. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  8. Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  9. Intag av läkemedel inom 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före första studieläkemedlets administrering
  10. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
  11. Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor dagligen)
  12. Alkoholmissbruk (genomsnittlig konsumtion av mer än 20 g/dag hos kvinnor och 30 g/dag hos män)
  13. Drogmissbruk
  14. Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före dag 1 av besök 2)
  15. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans

  16. Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen

    Endast för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder:

  17. Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid under studien eller inom 2 månader efter avslutad studie
  18. Inget adekvat preventivmedel under studien och fram till 1 månad efter avslutad studie, t.ex. inte något av följande: implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade hormonella preventivmedel, hormonell intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi).
  19. Laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A (FDC)
Läkemedel: Linagliptin/Metformin FDC
Aktiv komparator: Behandling B (enkelmedel)
Läkemedel: Linagliptin
Läkemedel: Metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
AUC0-72 (yta under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
blodtryck, puls
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
AUC0-∞ (area under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
%AUCtz-∞ (procentandel av AUCtz-∞ erhållen genom extrapolering)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
AUCt1-t2 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
λz (terminal eliminationshastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter peroral administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1288.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Linagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera