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Bioéquivalence d'un comprimé combiné à dose fixe de 2,5 mg de linagliptine / 500 mg de metformine par rapport à des comprimés simples de linagliptine à 2,5 mg et de metformine à 500 mg administrés ensemble chez des volontaires sains

19 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Bioéquivalence d'un comprimé combiné à dose fixe de 2,5 mg de linagliptine / 500 mg de metformine par rapport à des comprimés uniques de linagliptine à 2,5 mg et de metformine à 500 mg administrés ensemble chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin (essai ouvert, randomisé, à dose unique, croisé à deux voies, essai de phase I)

Étude visant à démontrer la bioéquivalence d'un comprimé de combinaison à dose fixe de 2,5 mg de linagliptine/500 mg de metformine par rapport à des comprimés uniques de linagliptine de 2,5 mg et de metformine de 500 mg administrés ensemble

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants : basés sur des antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique
  2. 21 à 50 ans (inclus)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  6. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  7. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  8. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  9. Prise de médicaments dans un délai d'un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la première administration du médicament à l'étude
  10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  11. Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
  12. Abus d'alcool (consommation moyenne supérieure à 20 g/jour chez la femme et 30 g/jour chez l'homme)
  13. Abus de drogue
  14. Don de sang (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant le jour 1 de la visite 2)
  15. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique

  16. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai

    Pour les sujets féminins en âge de procréer uniquement :

  17. Test de grossesse positif, grossesse ou planification de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 2 mois suivant la fin de l'étude
  18. Pas de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, par ex. aucun des éléments suivants : implants, injectables, contraceptifs hormonaux combinés, dispositif intra-utérin hormonal ou stérilisation chirurgicale (y compris l'hystérectomie).
  19. Lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A (FDC)
Médicament: CDF Linagliptine/Metformine
Comparateur actif: Traitement B (agents uniques)
Médicament: Linagliptine
Médicament: Metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
ASC0-72 (aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 h)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
tension artérielle, pouls
jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Nombre de sujets avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
%AUCtz-∞ (pourcentage de l'AUCtz-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
ASCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps t1 à t2)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
λz (constante du taux d'élimination terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration perorale)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (Estimation)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1288.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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