Egy 2,5 mg-os linagliptin/500 mg-os metformin fix dózisú kombinált tabletta bioekvivalenciája az egyszeri 2,5 mg-os linagliptin és 500 mg-os metformin tablettákkal együtt, egészséges önkénteseknél
2014. augusztus 19. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egy 2,5 mg-os linagliptin / 500 mg-os metformin fix dózisú kombinált tabletta bioekvivalenciája az egyszeri linagliptin 2,5 mg-os és 500 mg-os metformin tablettával összehasonlítva egészséges férfi és női önkénteseknél (nyílt elrendezésű, véletlenszerű, keresztezett, egyúttal I. fázis próba)
A 2,5 mg-os linagliptin/500 mg-os metformin fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta bioekvivalenciájának bizonyítására irányuló vizsgálat a 2,5 mg-os linagliptin és az 500 mg-os metformin együtt adott egyetlen tablettájával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- 21-50 éves kor (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Gyógyszerek bevétele 1 hónapon belül vagy az adott gyógyszer 10 felezési idején belüli első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Alkohollal való visszaélés (az átlagos fogyasztás több mint 20 g/nap nőknél és 30 g/nap férfiaknál)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a 2. látogatás 1. napja előtti 4 héten belül)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
Csak fogamzóképes női alanyok esetében:
- Pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig, pl. nem a következők egyike sem: implantátumok, injekciók, kombinált hormonális fogamzásgátlók, hormonális intrauterin eszköz vagy sebészeti sterilizálás (beleértve a méheltávolítást is).
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés (FDC)
|
|
|
Aktív összehasonlító: B kezelés (egyedi hatóanyagok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
AUC0-72 (a linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában 0 és 72 óra között)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
AUC0-∞ (a metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
vérnyomás, pulzusszám
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős leletet kaptak
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
|
|
AUC0-∞ (a linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
|
%AUCtz-∞ (az AUCtz-∞ extrapolációval kapott százaléka)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
|
AUCt1-t2 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a t1 és t2 közötti időintervallumban)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
|
λz (terminális eliminációs sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben perorális beadás után)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis dózist követően)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) klinikailag jelentős lelet található
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1288.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság