- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02221531
Carbetocin 시험: Carbetocin 적정 비율은 긴장도(TONus)와 순환 사이의 더 나은 균형 (CARBETOCIN)
단기 주입과 비교하여 Iv-bolus로 적용한 제왕절개 후 카베토신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 비열등성 시험
산후 출혈(PPH)은 산과적 응급 상황으로 자연 분만 후 ≥500ml, 제왕절개(CS) 후 ≥1000ml의 혈액 손실 및/또는 분만 후 24시간 이내에 수혈이 필요한 경우로 정의됩니다(세계 보건 기구, 권장 사항: 산후 출혈 예방. 2007; Leduc et al., J Obstet Gynaecol Can, 2009). PPH는 자연 분만 후보다 제왕절개 후 더 흔하고 CS의 비율이 시간이 지남에 따라 증가하고 아마도 계속 증가할 것이기 때문에 PPH의 발생률은 그에 따라 증가할 것으로 예상됩니다.
메타 분석에서는 제왕절개 분만 후 정기적으로 산소 공급제를 투여하면 혈액 손실이 감소하고 PPH 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다(Cotter et al., Cochrane Database Syst Rev, 2001). 수술 분만 후 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 옥시토신 약물은 옥시토신과 합성 옥시토신 유사체인 카르베토신입니다. 카르베토신은 옥시토신에 비해 반감기가 더 길어 추가 자궁수축제의 사용을 줄이는 이점이 있습니다. 옥시토신(Thomas et al., Br J Anaesth, 2007)에 대해 발견된 볼루스 주사와 비교하여 짧은 주입으로 심혈관 부작용이 감소한 결과에 근거하여, 우리의 연구 가설은 카베토신의 느린 투여 속도가 부작용을 최소화한다는 것입니다. 자궁 색조를 손상시키지 않고 심혈관 부작용. 따라서, 우리는 1차 또는 2차 제왕절개를 받는 여성에게 일시 투여와 비교하여 염화나트륨 100ml에 카베토신 100mcg를 짧게 주입하는 것을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 비열등성 시험은 스위스 바젤 대학 병원에서 실시됩니다. 우리는 자궁 수축이 열등하지 않고(일차 유효성 종료점) 평균 동맥압이 일시 주입 후보다 단기 주입 후 더 높을 것이라고 가정합니다(일차 안전 종료점).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 단태 임신
- 부분 마취하에 제왕절개
- 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급 제왕절개
- 태아 고통으로 인한 이차 제왕절개
- 동반 질환(심혈관, 신장 또는 간 장애, 간질)
- 산과 질환(고혈압, (전)자간증)
- 자궁 기형(자궁 근종 포함)
- 출혈 장애
- 카르베토신 또는 옥시토신에 알려진 과민증
- 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 주입
Carbetocin 100 마이크로그램을 약 1분에 걸쳐 짧은 주입으로 정맥 주사합니다.
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카베토신 100마이크로그램의 볼루스 적용과 비교한 카베토신 100마이크로그램의 짧은 주입(이중 더미 방법)
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다른: 볼루스 적용
Carbetocin 100 마이크로그램을 약 15초에 걸쳐 볼루스 적용으로 정맥 주사합니다.
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카베토신 100마이크로그램을 약 15초에 걸쳐 볼루스 적용으로 정맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 자궁 색조
기간: 코드 클램핑 후 처음 5분 이내
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자궁 색조는 산부인과 의사가 0에서 100까지의 선형 아날로그 척도로 평가합니다.
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코드 클램핑 후 처음 5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압
기간: 코드 클램핑 후 처음 5분 이내
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평균 동맥압은 위팔의 비침습성 혈압 커프로 측정됩니다.
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코드 클램핑 후 처음 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin given as an intravenous bolus compared with short infusion for Caesarean section - double-blind, double-dummy, randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):772-780. doi: 10.1093/bja/aex034.
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin applied as an intravenous bolus compared to as a short-infusion for caesarean section: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:155. doi: 10.1186/s13063-016-1285-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-088
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Carbetocin 단기 주입에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Harvard School of Public Health (HSPH)완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, Singapore완전한