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Carbetocin 시험: Carbetocin 적정 비율은 긴장도(TONus)와 순환 사이의 더 나은 균형 (CARBETOCIN)

2018년 1월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

단기 주입과 비교하여 Iv-bolus로 적용한 제왕절개 후 카베토신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 비열등성 시험

산후 출혈(PPH)은 산과적 응급 상황으로 자연 분만 후 ≥500ml, 제왕절개(CS) 후 ≥1000ml의 혈액 손실 및/또는 분만 후 24시간 이내에 수혈이 필요한 경우로 정의됩니다(세계 보건 기구, 권장 사항: 산후 출혈 예방. 2007; Leduc et al., J Obstet Gynaecol Can, 2009). PPH는 자연 분만 후보다 제왕절개 후 더 흔하고 CS의 비율이 시간이 지남에 따라 증가하고 아마도 계속 증가할 것이기 때문에 PPH의 발생률은 그에 따라 증가할 것으로 예상됩니다.

메타 분석에서는 제왕절개 분만 후 정기적으로 산소 공급제를 투여하면 혈액 손실이 감소하고 PPH 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다(Cotter et al., Cochrane Database Syst Rev, 2001). 수술 분만 후 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 옥시토신 약물은 옥시토신과 합성 옥시토신 유사체인 카르베토신입니다. 카르베토신은 옥시토신에 비해 반감기가 더 길어 추가 자궁수축제의 사용을 줄이는 이점이 있습니다. 옥시토신(Thomas et al., Br J Anaesth, 2007)에 대해 발견된 볼루스 주사와 비교하여 짧은 주입으로 심혈관 부작용이 감소한 결과에 근거하여, 우리의 연구 가설은 카베토신의 느린 투여 속도가 부작용을 최소화한다는 것입니다. 자궁 색조를 손상시키지 않고 심혈관 부작용. 따라서, 우리는 1차 또는 2차 제왕절개를 받는 여성에게 일시 투여와 비교하여 염화나트륨 100ml에 카베토신 100mcg를 짧게 주입하는 것을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 비열등성 시험은 스위스 바젤 대학 병원에서 실시됩니다. 우리는 자궁 수축이 열등하지 않고(일차 유효성 종료점) 평균 동맥압이 일시 주입 후보다 단기 주입 후 더 높을 것이라고 가정합니다(일차 안전 종료점).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성
  • 단태 임신
  • 부분 마취하에 제왕절개
  • 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 응급 제왕절개
  • 태아 고통으로 인한 이차 제왕절개
  • 동반 질환(심혈관, 신장 또는 간 장애, 간질)
  • 산과 질환(고혈압, (전)자간증)
  • 자궁 기형(자궁 근종 포함)
  • 출혈 장애
  • 카르베토신 또는 옥시토신에 알려진 과민증
  • 태아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 주입
Carbetocin 100 마이크로그램을 약 1분에 걸쳐 짧은 주입으로 정맥 주사합니다.
카베토신 100마이크로그램의 볼루스 적용과 비교한 카베토신 100마이크로그램의 짧은 주입(이중 더미 방법)
다른: 볼루스 적용
Carbetocin 100 마이크로그램을 약 15초에 걸쳐 볼루스 적용으로 정맥 주사합니다.
카베토신 100마이크로그램을 약 15초에 걸쳐 볼루스 적용으로 정맥 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 자궁 색조
기간: 코드 클램핑 후 처음 5분 이내
자궁 색조는 산부인과 의사가 0에서 100까지의 선형 아날로그 척도로 평가합니다.
코드 클램핑 후 처음 5분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압
기간: 코드 클램핑 후 처음 5분 이내
평균 동맥압은 위팔의 비침습성 혈압 커프로 측정됩니다.
코드 클램핑 후 처음 5분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014-088

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Carbetocin 단기 주입에 대한 임상 시험

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