- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02221531
Karbetocinová zkouška: Karbetocin přiměřená rychlost lepší rovnováha mezi tonusem (TOnus) a cirkulací (CARBETOCIN)
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie non-inferiority k posouzení účinnosti a bezpečnosti karbetocinu po císařském řezu aplikovaném jako iv-bolus ve srovnání s krátkou infuzí
Poporodní krvácení (PPH) je porodnická pohotovost a je definováno jako ztráta krve ≥ 500 ml po vaginálním porodu a ≥ 1 000 ml po císařském řezu (CS) a/nebo potřeba krevní transfuze do 24 hodin po porodu (Světová zdravotnická organizace, doporučení pro prevence poporodního krvácení. 2007; Leduc a kol., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Vzhledem k tomu, že PPH je častější po porodu císařským řezem než po porodu vaginálním a míra CS v průběhu času stoupá a pravděpodobně bude i nadále stoupat, očekává se, že výskyt PPH se bude odpovídajícím způsobem zvyšovat.
Metaanalýza ukázala, že rutinní podávání oxytoka po porodu císařským řezem vede ke snížení krevních ztrát a snižuje riziko PPH (Cotter et al., Cochrane Database Syst Rev, 2001). Dvěma nejčastěji používanými oxytociny po operačním porodu jsou oxytocin a karbetocin, syntetický analog oxytocinu. Karbetocin má oproti oxytocinu tu výhodu, že má delší poločas rozpadu, a proto snižuje použití dalších uterotonik. Na základě zjištění snížených kardiovaskulárních vedlejších účinků při krátké infuzi ve srovnání s bolusovou injekcí zjištěnou u oxytocinu (Thomas et al., Br J Anaesth, 2007) je naší hypotézou studie, že pomalejší rychlost podávání karbetocinu minimalizuje kardiovaskulární vedlejší účinky, aniž by došlo ke snížení tonusu dělohy. Proto se zaměřujeme na zkoumání krátké infuze karbetocinu 100 mcg aplikovaného ve 100 ml chloridu sodného ve srovnání s bolusovou aplikací u žen podstupujících primární nebo sekundární císařský řez. Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority se bude konat v Univerzitní nemocnici v Basileji ve Švýcarsku. Předpokládáme, že děložní kontrakce nebude horší (primární cíl účinnosti) a že střední arteriální tlak bude vyšší po krátké infuzi než po podání bolusu (primární cíl bezpečnosti).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy
- jednočetné těhotenství
- císařský řez v regionální anestezii
- starší 18 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nouzový císařský řez
- sekundární císařský řez v důsledku fetální tísně
- komorbidity (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater, epilepsie)
- porodnická onemocnění (hypertenze, (pre-)eklampsie)
- malformace dělohy (včetně děložních fibroidů)
- poruchu krvácení
- známá přecitlivělost na karbetocin nebo oxytocin
- malformace plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Krátká infuze
Carbetocin 100 mikrogramů bude aplikován intravenózně v krátké infuzi trvající asi minutu
|
Krátká infuze Carbetocinu 100 mikrogramů ve srovnání s bolusovou aplikací Carbetocinu 100 mikrogramů (metoda dvojité atrapy)
|
Jiný: Aplikace bolusu
Carbetocin 100 mikrogramů bude aplikován intravenózně bolusovou aplikací po dobu asi 15 sekund
|
Karbetocin 100 mikrogramů podaný intravenózně jako bolus po dobu asi 15 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální tonus dělohy
Časové okno: během prvních 5 minut po upnutí šňůry
|
Tonus dělohy posuzuje porodník na lineární analogové stupnici od 0 do 100
|
během prvních 5 minut po upnutí šňůry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední arteriální tlak
Časové okno: během prvních pěti minut po upnutí šňůry
|
střední arteriální tlak se měří neinvazivní manžetou krevního tlaku na horní části paže
|
během prvních pěti minut po upnutí šňůry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin given as an intravenous bolus compared with short infusion for Caesarean section - double-blind, double-dummy, randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):772-780. doi: 10.1093/bja/aex034.
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin applied as an intravenous bolus compared to as a short-infusion for caesarean section: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:155. doi: 10.1186/s13063-016-1285-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anestézie; Reakce
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciNáborNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
physIQ, Inc.Nábor
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Yale UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Karbetocin Krátká infuze
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor