Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbetocinová zkouška: Karbetocin přiměřená rychlost lepší rovnováha mezi tonusem (TOnus) a cirkulací (CARBETOCIN)

8. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie non-inferiority k posouzení účinnosti a bezpečnosti karbetocinu po císařském řezu aplikovaném jako iv-bolus ve srovnání s krátkou infuzí

Poporodní krvácení (PPH) je porodnická pohotovost a je definováno jako ztráta krve ≥ 500 ml po vaginálním porodu a ≥ 1 000 ml po císařském řezu (CS) a/nebo potřeba krevní transfuze do 24 hodin po porodu (Světová zdravotnická organizace, doporučení pro prevence poporodního krvácení. 2007; Leduc a kol., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Vzhledem k tomu, že PPH je častější po porodu císařským řezem než po porodu vaginálním a míra CS v průběhu času stoupá a pravděpodobně bude i nadále stoupat, očekává se, že výskyt PPH se bude odpovídajícím způsobem zvyšovat.

Metaanalýza ukázala, že rutinní podávání oxytoka po porodu císařským řezem vede ke snížení krevních ztrát a snižuje riziko PPH (Cotter et al., Cochrane Database Syst Rev, 2001). Dvěma nejčastěji používanými oxytociny po operačním porodu jsou oxytocin a karbetocin, syntetický analog oxytocinu. Karbetocin má oproti oxytocinu tu výhodu, že má delší poločas rozpadu, a proto snižuje použití dalších uterotonik. Na základě zjištění snížených kardiovaskulárních vedlejších účinků při krátké infuzi ve srovnání s bolusovou injekcí zjištěnou u oxytocinu (Thomas et al., Br J Anaesth, 2007) je naší hypotézou studie, že pomalejší rychlost podávání karbetocinu minimalizuje kardiovaskulární vedlejší účinky, aniž by došlo ke snížení tonusu dělohy. Proto se zaměřujeme na zkoumání krátké infuze karbetocinu 100 mcg aplikovaného ve 100 ml chloridu sodného ve srovnání s bolusovou aplikací u žen podstupujících primární nebo sekundární císařský řez. Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority se bude konat v Univerzitní nemocnici v Basileji ve Švýcarsku. Předpokládáme, že děložní kontrakce nebude horší (primární cíl účinnosti) a že střední arteriální tlak bude vyšší po krátké infuzi než po podání bolusu (primární cíl bezpečnosti).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy
  • jednočetné těhotenství
  • císařský řez v regionální anestezii
  • starší 18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nouzový císařský řez
  • sekundární císařský řez v důsledku fetální tísně
  • komorbidity (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater, epilepsie)
  • porodnická onemocnění (hypertenze, (pre-)eklampsie)
  • malformace dělohy (včetně děložních fibroidů)
  • poruchu krvácení
  • známá přecitlivělost na karbetocin nebo oxytocin
  • malformace plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká infuze
Carbetocin 100 mikrogramů bude aplikován intravenózně v krátké infuzi trvající asi minutu
Krátká infuze Carbetocinu 100 mikrogramů ve srovnání s bolusovou aplikací Carbetocinu 100 mikrogramů (metoda dvojité atrapy)
Jiný: Aplikace bolusu
Carbetocin 100 mikrogramů bude aplikován intravenózně bolusovou aplikací po dobu asi 15 sekund
Karbetocin 100 mikrogramů podaný intravenózně jako bolus po dobu asi 15 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tonus dělohy
Časové okno: během prvních 5 minut po upnutí šňůry
Tonus dělohy posuzuje porodník na lineární analogové stupnici od 0 do 100
během prvních 5 minut po upnutí šňůry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: během prvních pěti minut po upnutí šňůry
střední arteriální tlak se měří neinvazivní manžetou krevního tlaku na horní části paže
během prvních pěti minut po upnutí šňůry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie; Reakce

Klinické studie na Karbetocin Krátká infuze

3
Předplatit