- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02221531
Carbetocin-forsøg: Carbetocin passende hastighed bedre ligevægt mellem tonus (TOnus) og cirkulation (CARBETOCIN)
Dobbeltblind randomiseret non-inferioritetsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af carbetocin efter kejsersnit anvendt som Iv-bolus sammenlignet med en kort infusion
Postpartum blødning (PPH) er en obstetrisk nødsituation og defineret som et blodtab på ≥500ml efter vaginal fødsel og ≥1000ml efter kejsersnit (CS) og/eller behovet for blodtransfusion inden for 24 timer efter fødslen (World Health Organization, Recommendations for forebyggelse af postpartum blødning. 2007; Leduc et al., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Da PPH er mere almindeligt efter kejsersnit end efter vaginale fødsler, og frekvensen af CS stiger over tid og sandsynligvis vil fortsætte med at stige, forventes forekomsten af PPH at stige tilsvarende.
En meta-analyse har vist, at rutinemæssig administration af et oxytocic middel efter kejsersnit fører til et reduceret blodtab og mindsker risikoen for PPH (Cotter et al., Cochrane Database Syst Rev, 2001). De to mest almindeligt anvendte oxytocic lægemidler efter operativ levering er oxytocin og carbetocin, en syntetisk oxytocin-analog. Carbetocin har den fordel i forhold til oxytocin, at det har en længere halveringstid og derfor reducerer brugen af yderligere uterotonik. Baseret på resultaterne af reducerede kardiovaskulære bivirkninger med en kort infusion sammenlignet med en bolusinjektion fundet for oxytocin (Thomas et al., Br J Anaesth, 2007), er vores undersøgelseshypotese, at en langsommere administrationshastighed af carbetocin minimerer kardiovaskulære bivirkninger uden at kompromittere livmodertonen. Derfor sigter vi på at undersøge en kort infusion af carbetocin 100 mcg påført i 100 ml natriumchlorid sammenlignet med en boluspåføring hos kvinder, der gennemgår primær eller sekundær kejsersnit. Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede non-inferiority-forsøg vil finde sted på University Hospital Basel, Schweiz. Vi antager, at uteruskontraktion ikke er ringere (primært effektmål), og at det gennemsnitlige arterielle tryk er højere efter en kort infusion end efter en bolusadministration (primært sikkerhedsendepunkt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde kvinder
- singleton graviditet
- kejsersnit under regional anæstesi
- ældre end 18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut kejsersnit
- sekundært kejsersnit på grund af fosterbesvær
- komorbiditeter (kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom, epilepsi)
- obstetriske sygdomme (hypertension, (præ-)eklampsi)
- uterin misdannelse (inklusive uterine fibromer)
- blødningsforstyrrelse
- kendt overfølsomhed over for carbetocin eller oxytocin
- fostermisdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort infusion
Carbetocin 100 mikrogram vil blive påført intravenøst i en kort infusion over ca. et minut
|
Kort infusion af Carbetocin 100 mikrogram sammenlignet med boluspåføring af Carbetocin 100 mikrogram (dobbelt dummy-metode)
|
|
Andet: Boluspåføring
Carbetocin 100 mikrogram vil blive påført intravenøst ved boluspåføring over ca. 15 sekunder
|
Carbetocin 100 mikrogram givet intravenøst som boluspåføring over ca. 15 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal livmodertone
Tidsramme: inden for de første 5 minutter efter ledningsspænding
|
Livmodertonus vurderes af fødselslægen på en lineær analog skala fra 0 til 100
|
inden for de første 5 minutter efter ledningsspænding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: inden for de første fem minutter efter fastspænding af ledningen
|
det gennemsnitlige arterielle tryk måles med en ikke-invasiv blodtryksmanchet ved overarmen
|
inden for de første fem minutter efter fastspænding af ledningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin given as an intravenous bolus compared with short infusion for Caesarean section - double-blind, double-dummy, randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):772-780. doi: 10.1093/bja/aex034.
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin applied as an intravenous bolus compared to as a short-infusion for caesarean section: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:155. doi: 10.1186/s13063-016-1285-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .