Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin-forsøg: Carbetocin passende hastighed bedre ligevægt mellem tonus (TOnus) og cirkulation (CARBETOCIN)

8. januar 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Dobbeltblind randomiseret non-inferioritetsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​carbetocin efter kejsersnit anvendt som Iv-bolus sammenlignet med en kort infusion

Postpartum blødning (PPH) er en obstetrisk nødsituation og defineret som et blodtab på ≥500ml efter vaginal fødsel og ≥1000ml efter kejsersnit (CS) og/eller behovet for blodtransfusion inden for 24 timer efter fødslen (World Health Organization, Recommendations for forebyggelse af postpartum blødning. 2007; Leduc et al., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Da PPH er mere almindeligt efter kejsersnit end efter vaginale fødsler, og frekvensen af ​​CS stiger over tid og sandsynligvis vil fortsætte med at stige, forventes forekomsten af ​​PPH at stige tilsvarende.

En meta-analyse har vist, at rutinemæssig administration af et oxytocic middel efter kejsersnit fører til et reduceret blodtab og mindsker risikoen for PPH (Cotter et al., Cochrane Database Syst Rev, 2001). De to mest almindeligt anvendte oxytocic lægemidler efter operativ levering er oxytocin og carbetocin, en syntetisk oxytocin-analog. Carbetocin har den fordel i forhold til oxytocin, at det har en længere halveringstid og derfor reducerer brugen af ​​yderligere uterotonik. Baseret på resultaterne af reducerede kardiovaskulære bivirkninger med en kort infusion sammenlignet med en bolusinjektion fundet for oxytocin (Thomas et al., Br J Anaesth, 2007), er vores undersøgelseshypotese, at en langsommere administrationshastighed af carbetocin minimerer kardiovaskulære bivirkninger uden at kompromittere livmodertonen. Derfor sigter vi på at undersøge en kort infusion af carbetocin 100 mcg påført i 100 ml natriumchlorid sammenlignet med en boluspåføring hos kvinder, der gennemgår primær eller sekundær kejsersnit. Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede non-inferiority-forsøg vil finde sted på University Hospital Basel, Schweiz. Vi antager, at uteruskontraktion ikke er ringere (primært effektmål), og at det gennemsnitlige arterielle tryk er højere efter en kort infusion end efter en bolusadministration (primært sikkerhedsendepunkt).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde kvinder
  • singleton graviditet
  • kejsersnit under regional anæstesi
  • ældre end 18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut kejsersnit
  • sekundært kejsersnit på grund af fosterbesvær
  • komorbiditeter (kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom, epilepsi)
  • obstetriske sygdomme (hypertension, (præ-)eklampsi)
  • uterin misdannelse (inklusive uterine fibromer)
  • blødningsforstyrrelse
  • kendt overfølsomhed over for carbetocin eller oxytocin
  • fostermisdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort infusion
Carbetocin 100 mikrogram vil blive påført intravenøst ​​i en kort infusion over ca. et minut
Kort infusion af Carbetocin 100 mikrogram sammenlignet med boluspåføring af Carbetocin 100 mikrogram (dobbelt dummy-metode)
Andet: Boluspåføring
Carbetocin 100 mikrogram vil blive påført intravenøst ​​ved boluspåføring over ca. 15 sekunder
Carbetocin 100 mikrogram givet intravenøst ​​som boluspåføring over ca. 15 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal livmodertone
Tidsramme: inden for de første 5 minutter efter ledningsspænding
Livmodertonus vurderes af fødselslægen på en lineær analog skala fra 0 til 100
inden for de første 5 minutter efter ledningsspænding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: inden for de første fem minutter efter fastspænding af ledningen
det gennemsnitlige arterielle tryk måles med en ikke-invasiv blodtryksmanchet ved overarmen
inden for de første fem minutter efter fastspænding af ledningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner