- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02221531
Próba karbetocyny: odpowiednia dawka karbetocyny Lepsza równowaga między napięciem mięśnia sercowego (TONus) a krążeniem (CARBETOCIN)
Podwójnie ślepa randomizowana próba non-inferiority w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa karbetocyny po cięciu cesarskim zastosowanym jako bolus dożylny w porównaniu z krótkim wlewem
Krwotok poporodowy (PPH) to nagły przypadek położniczy, definiowany jako utrata krwi ≥500 ml po porodzie siłami natury i ≥1000 ml po cięciu cesarskim (CS) i/lub konieczność przetoczenia krwi w ciągu 24 godzin po porodzie (Światowa Organizacja Zdrowia, Zalecenia dla Zapobieganie krwotokom poporodowym. 2007; Leduc i in., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Ponieważ PPH występuje częściej po cięciu cesarskim niż po porodzie drogą pochwową, a częstość CS rośnie z czasem i prawdopodobnie będzie nadal rosła, oczekuje się, że częstość występowania PPH będzie odpowiednio wzrastać.
Metaanaliza wykazała, że rutynowe podawanie środka utleniającego po cięciu cesarskim prowadzi do zmniejszenia utraty krwi i zmniejsza ryzyko PPH (Cotter i wsp., Cochrane Database Syst Rev, 2001). Dwa najczęściej stosowane leki oksytocynowe po porodzie operacyjnym to oksytocyna i karbetocyna, syntetyczny analog oksytocyny. Karbetocyna ma tę przewagę nad oksytocyną, że ma dłuższy okres półtrwania, a tym samym zmniejsza zużycie dodatkowych środków uterotonicznych. Opierając się na wynikach zmniejszonych sercowo-naczyniowych skutków ubocznych przy krótkim wlewie w porównaniu z wstrzyknięciem bolusa stwierdzonym dla oksytocyny (Thomas i in., Br J Anaesth, 2007), nasza hipoteza badawcza jest taka, że wolniejsze tempo podawania karbetocyny minimalizuje sercowo-naczyniowych skutków ubocznych bez uszczerbku dla napięcia macicy. Dlatego naszym celem jest zbadanie porównania krótkiego wlewu karbetocyny 100 mcg w 100 ml chlorku sodu z podaniem bolusa u kobiet poddawanych pierwotnemu lub wtórnemu cięciu cesarskiemu. Ta prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w Szwajcarii. Przypuszczamy, że skurcze macicy nie będą gorsze (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności), a średnie ciśnienie tętnicze będzie wyższe po krótkim wlewie niż po podaniu bolusa (główny punkt końcowy bezpieczeństwa).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety
- ciąża pojedyncza
- cesarskie cięcie w znieczuleniu regionalnym
- starsze niż 18 lat
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pilne cesarskie cięcie
- wtórne cięcie cesarskie z powodu zagrożenia płodu
- choroby współistniejące (choroby układu krążenia, nerek lub wątroby, padaczka)
- choroby położnicze (nadciśnienie, stan przedrzucawkowy)
- wady rozwojowe macicy (w tym mięśniaki macicy)
- zaburzenie krwawienia
- znana nadwrażliwość na karbetocynę lub oksytocynę
- wady rozwojowe płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki napar
Carbetocin 100 mikrogramów podaje się dożylnie w krótkim wlewie trwającym około minuty
|
Krótki wlew karbetocyny 100 mikrogramów w porównaniu z bolusem karbetocyny 100 mikrogramów (metoda podwójnej pozorowanej)
|
|
Inny: Aplikacja bolusa
Karbetocyna 100 mikrogramów zostanie podana dożylnie w bolusie przez około 15 sekund
|
Karbetocyna 100 mikrogramów podawana dożylnie w bolusie przez około 15 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne napięcie macicy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 minut po zaciśnięciu przewodu
|
Napięcie macicy jest oceniane przez położnika na liniowej skali analogowej od 0 do 100
|
w ciągu pierwszych 5 minut po zaciśnięciu przewodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych pięciu minut po zaciśnięciu przewodu
|
średnie ciśnienie tętnicze jest mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
|
w ciągu pierwszych pięciu minut po zaciśnięciu przewodu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin given as an intravenous bolus compared with short infusion for Caesarean section - double-blind, double-dummy, randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):772-780. doi: 10.1093/bja/aex034.
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin applied as an intravenous bolus compared to as a short-infusion for caesarean section: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:155. doi: 10.1186/s13063-016-1285-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .