Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba karbetocyny: odpowiednia dawka karbetocyny Lepsza równowaga między napięciem mięśnia sercowego (TONus) a krążeniem (CARBETOCIN)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Podwójnie ślepa randomizowana próba non-inferiority w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa karbetocyny po cięciu cesarskim zastosowanym jako bolus dożylny w porównaniu z krótkim wlewem

Krwotok poporodowy (PPH) to nagły przypadek położniczy, definiowany jako utrata krwi ≥500 ml po porodzie siłami natury i ≥1000 ml po cięciu cesarskim (CS) i/lub konieczność przetoczenia krwi w ciągu 24 godzin po porodzie (Światowa Organizacja Zdrowia, Zalecenia dla Zapobieganie krwotokom poporodowym. 2007; Leduc i in., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Ponieważ PPH występuje częściej po cięciu cesarskim niż po porodzie drogą pochwową, a częstość CS rośnie z czasem i prawdopodobnie będzie nadal rosła, oczekuje się, że częstość występowania PPH będzie odpowiednio wzrastać.

Metaanaliza wykazała, że ​​rutynowe podawanie środka utleniającego po cięciu cesarskim prowadzi do zmniejszenia utraty krwi i zmniejsza ryzyko PPH (Cotter i wsp., Cochrane Database Syst Rev, 2001). Dwa najczęściej stosowane leki oksytocynowe po porodzie operacyjnym to oksytocyna i karbetocyna, syntetyczny analog oksytocyny. Karbetocyna ma tę przewagę nad oksytocyną, że ma dłuższy okres półtrwania, a tym samym zmniejsza zużycie dodatkowych środków uterotonicznych. Opierając się na wynikach zmniejszonych sercowo-naczyniowych skutków ubocznych przy krótkim wlewie w porównaniu z wstrzyknięciem bolusa stwierdzonym dla oksytocyny (Thomas i in., Br J Anaesth, 2007), nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​wolniejsze tempo podawania karbetocyny minimalizuje sercowo-naczyniowych skutków ubocznych bez uszczerbku dla napięcia macicy. Dlatego naszym celem jest zbadanie porównania krótkiego wlewu karbetocyny 100 mcg w 100 ml chlorku sodu z podaniem bolusa u kobiet poddawanych pierwotnemu lub wtórnemu cięciu cesarskiemu. Ta prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w Szwajcarii. Przypuszczamy, że skurcze macicy nie będą gorsze (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności), a średnie ciśnienie tętnicze będzie wyższe po krótkim wlewie niż po podaniu bolusa (główny punkt końcowy bezpieczeństwa).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety
  • ciąża pojedyncza
  • cesarskie cięcie w znieczuleniu regionalnym
  • starsze niż 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pilne cesarskie cięcie
  • wtórne cięcie cesarskie z powodu zagrożenia płodu
  • choroby współistniejące (choroby układu krążenia, nerek lub wątroby, padaczka)
  • choroby położnicze (nadciśnienie, stan przedrzucawkowy)
  • wady rozwojowe macicy (w tym mięśniaki macicy)
  • zaburzenie krwawienia
  • znana nadwrażliwość na karbetocynę lub oksytocynę
  • wady rozwojowe płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki napar
Carbetocin 100 mikrogramów podaje się dożylnie w krótkim wlewie trwającym około minuty
Krótki wlew karbetocyny 100 mikrogramów w porównaniu z bolusem karbetocyny 100 mikrogramów (metoda podwójnej pozorowanej)
Inny: Aplikacja bolusa
Karbetocyna 100 mikrogramów zostanie podana dożylnie w bolusie przez około 15 sekund
Karbetocyna 100 mikrogramów podawana dożylnie w bolusie przez około 15 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne napięcie macicy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 minut po zaciśnięciu przewodu
Napięcie macicy jest oceniane przez położnika na liniowej skali analogowej od 0 do 100
w ciągu pierwszych 5 minut po zaciśnięciu przewodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych pięciu minut po zaciśnięciu przewodu
średnie ciśnienie tętnicze jest mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
w ciągu pierwszych pięciu minut po zaciśnięciu przewodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj