- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02221531
Испытание карбетоцина: Соответствующая норма карбетоцина Лучшее равновесие между тонусом (TOnus) и кровообращением (CARBETOCIN)
Двойное слепое рандомизированное исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности карбетоцина после кесарева сечения, применяемого в виде внутривенного болюса, по сравнению с короткой инфузией
Послеродовое кровотечение (ПРК) является неотложным акушерским состоянием и определяется как кровопотеря ≥500 мл после вагинальных родов и ≥1000 мл после кесарева сечения (КС) и/или необходимость переливания крови в течение 24 часов после родов (Всемирная организация здравоохранения, Рекомендации по Профилактика послеродового кровотечения. 2007 г.; Leduc et al., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Поскольку ПРК чаще встречается после кесарева сечения, чем после вагинальных родов, а частота КС увеличивается с течением времени и, вероятно, будет продолжать расти, ожидается, что частота ПРК будет соответственно увеличиваться.
Мета-анализ показал, что рутинное введение окситоцинового агента после кесарева сечения приводит к уменьшению кровопотери и снижению риска послеродового кровотечения (Cotter et al., Cochrane Database Syst Rev, 2001). Двумя наиболее часто используемыми окситоциновыми препаратами после оперативного родоразрешения являются окситоцин и карбетоцин, синтетический аналог окситоцина. Преимущество карбетоцина перед окситоцином заключается в более длительном периоде полувыведения и, следовательно, в уменьшении использования дополнительных утеротоников. Основываясь на данных о снижении сердечно-сосудистых побочных эффектов при краткосрочной инфузии по сравнению с болюсной инъекцией окситоцина (Thomas et al., Br J Anaesth, 2007), гипотеза нашего исследования состоит в том, что более медленная скорость введения карбетоцина сводит к минимуму сердечно-сосудистые побочные эффекты без ущерба для тонуса матки. Поэтому мы стремимся исследовать короткую инфузию 100 мкг карбетоцина, применяемого в 100 мл хлорида натрия, по сравнению с болюсным введением у женщин, перенесших первичное или вторичное кесарево сечение. Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности будет проходить в Университетской больнице Базеля, Швейцария. Мы предполагаем, что сокращение матки не хуже (основная конечная точка эффективности), а среднее артериальное давление выше после короткой инфузии, чем после болюсного введения (основная конечная точка безопасности).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины
- одноплодная беременность
- кесарево сечение под регионарной анестезией
- старше 18 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- экстренное кесарево сечение
- вторичное кесарево сечение из-за дистресса плода
- сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек или печени, эпилепсия)
- акушерские заболевания (гипертония, (пре-)эклампсия)
- пороки развития матки (в том числе миомы матки)
- нарушение свертываемости крови
- известная гиперчувствительность к карбетоцину или окситоцину
- пороки развития плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Короткая инфузия
Карбетоцин 100 мкг вводят внутривенно короткой инфузией в течение примерно минуты.
|
Кратковременная инфузия карбетоцина 100 мкг по сравнению с болюсным введением карбетоцина 100 мкг (двойной фиктивный метод)
|
Другой: Применение болюса
Карбетоцин 100 мкг будет применяться внутривенно болюсным введением в течение примерно 15 секунд.
|
Карбетоцин 100 мкг внутривенно болюсно в течение примерно 15 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальный тонус матки
Временное ограничение: в течение первых 5 минут после пережатия пуповины
|
Тонус матки оценивается акушером по линейной аналоговой шкале от 0 до 100.
|
в течение первых 5 минут после пережатия пуповины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: в течение первых пяти минут после пережатия пуповины
|
среднее артериальное давление измеряется неинвазивной манжетой для измерения артериального давления на плече
|
в течение первых пяти минут после пережатия пуповины
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin given as an intravenous bolus compared with short infusion for Caesarean section - double-blind, double-dummy, randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):772-780. doi: 10.1093/bja/aex034.
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin applied as an intravenous bolus compared to as a short-infusion for caesarean section: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:155. doi: 10.1186/s13063-016-1285-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия; реакция
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Карбетоцин Короткая инфузия
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ-инфекции | БеременностьТаиланд
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйМерцательная аритмия | Мерцательная аритмия, персистирующая | Пароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
University of MichiganАктивный, не рекрутирующийПотеря костной массы, альвеолярныйСоединенные Штаты
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты