卡贝缩宫素试验:适当比例的卡贝缩宫素可在紧张 (TOnus) 和循环之间实现更好的平衡 (CARBETOCIN)
双盲随机非劣效性试验评估剖腹产后卡贝缩宫素作为静脉推注与短输注相比的疗效和安全性
产后出血 (PPH) 是一种产科急症,定义为阴道分娩后失血 ≥ 500 毫升和剖腹产 (CS) 后失血 ≥ 1000 毫升和/或分娩后 24 小时内需要输血(世界卫生组织,关于预防产后出血。 2007年; Leduc 等人,J Obstet Gynaecol Can,2009)。 由于 PPH 在剖腹产后比阴道分娩后更常见,并且 CS 的发生率随着时间的推移而上升并且可能会继续上升,因此 PPH 的发病率预计会相应增加。
荟萃分析表明,剖腹产后常规给予催产剂可减少失血并降低 PPH 的风险(Cotter 等人,Cochrane Database Syst Rev,2001)。 手术分娩后最常用的两种催产药物是催产素和卡贝缩宫素,一种合成的催产素类似物。 与催产素相比,卡贝缩宫素的优势在于半衰期更长,因此减少了额外子宫收缩剂的使用。 基于与催产素推注相比,短时间输注可减少心血管副作用的发现(Thomas 等人,Br J Anaesth,2007 年),我们的研究假设是卡贝缩宫素的较慢给药速度可最大限度地减少心血管副作用而不影响子宫张力。 因此,我们的目的是研究将 100 微克卡贝缩宫素短时间输注在 100 毫升氯化钠中,并与进行初次或二次剖腹产的妇女推注给药进行比较。 这项前瞻性、双盲、随机对照的非劣效性试验将在瑞士巴塞尔大学医院进行。 我们假设子宫收缩并不差(主要疗效终点),并且平均动脉压在短时间输注后高于推注给药后(主要安全终点)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康女性
- 单胎妊娠
- 区域麻醉下剖腹产
- 18岁以上
- 书面知情同意书
排除标准:
- 紧急剖腹产
- 因胎儿窘迫二次剖腹产
- 合并症(心血管、肾脏或肝脏疾病、癫痫)
- 产科疾病(高血压、(先)子痫)
- 子宫畸形(包括子宫肌瘤)
- 出血性疾病
- 已知对卡贝缩宫素或催产素过敏
- 胎儿畸形
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:短输液
卡贝缩宫素 100 微克将在大约一分钟内以短时间输注的方式静脉内应用
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与推注卡贝缩宫素 100 微克相比,卡贝缩宫素 100 微克的短输注(双模拟法)
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其他:推注应用
卡贝缩宫素 100 微克将在约 15 秒内通过推注应用静脉内应用
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卡贝缩宫素 100 微克,在约 15 秒内静脉推注
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大子宫张力
大体时间:脐带夹紧后的前 5 分钟内
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子宫张力由产科医生根据 0 到 100 的线性模拟量表进行评估
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脐带夹紧后的前 5 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压
大体时间:脐带夹紧后的前五分钟内
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平均动脉压是通过上臂的无创血压袖带测量的
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脐带夹紧后的前五分钟内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Salome Dell-Kuster, MD、Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin given as an intravenous bolus compared with short infusion for Caesarean section - double-blind, double-dummy, randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):772-780. doi: 10.1093/bja/aex034.
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin applied as an intravenous bolus compared to as a short-infusion for caesarean section: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:155. doi: 10.1186/s13063-016-1285-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡贝缩宫素短输液的临床试验
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