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卡贝缩宫素试验:适当比例的卡贝缩宫素可在紧张 (TOnus) 和循环之间实现更好的平衡 (CARBETOCIN)

2018年1月8日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

双盲随机非劣效性试验评估剖腹产后卡贝缩宫素作为静脉推注与短输注相比的疗效和安全性

产后出血 (PPH) 是一种产科急症,定义为阴道分娩后失血 ≥ 500 毫升和剖腹产 (CS) 后失血 ≥ 1000 毫升和/或分娩后 24 小时内需要输血(世界卫生组织,关于预防产后出血。 2007年; Leduc 等人,J Obstet Gynaecol Can,2009)。 由于 PPH 在剖腹产后比阴道分娩后更常见,并且 CS 的发生率随着时间的推移而上升并且可能会继续上升,因此 PPH 的发病率预计会相应增加。

荟萃分析表明,剖腹产后常规给予催产剂可减少失血并降低 PPH 的风险(Cotter 等人,Cochrane Database Syst Rev,2001)。 手术分娩后最常用的两种催产药物是催产素和卡贝缩宫素,一种合成的催产素类似物。 与催产素相比,卡贝缩宫素的优势在于半衰期更长,因此减少了额外子宫收缩剂的使用。 基于与催产素推注相比,短时间输注可减少心血管副作用的发现(Thomas 等人,Br J Anaesth,2007 年),我们的研究假设是卡贝缩宫素的较慢给药速度可最大限度地减少心血管副作用而不影响子宫张力。 因此,我们的目的是研究将 100 微克卡贝缩宫素短时间输注在 100 毫升氯化钠中,并与进行初次或二次剖腹产的妇女推注给药进行比较。 这项前瞻性、双盲、随机对照的非劣效性试验将在瑞士巴塞尔大学医院进行。 我们假设子宫收缩并不差(主要疗效终点),并且平均动脉压在短时间输注后高于推注给药后(主要安全终点)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康女性
  • 单胎妊娠
  • 区域麻醉下剖腹产
  • 18岁以上
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 紧急剖腹产
  • 因胎儿窘迫二次剖腹产
  • 合并症(心血管、肾脏或肝脏疾病、癫痫)
  • 产科疾病(高血压、(先)子痫)
  • 子宫畸形(包括子宫肌瘤)
  • 出血性疾病
  • 已知对卡贝缩宫素或催产素过敏
  • 胎儿畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短输液
卡贝缩宫素 100 微克将在大约一分钟内以短时间输注的方式静脉内应用
与推注卡贝缩宫素 100 微克相比,卡贝缩宫素 100 微克的短输注(双模拟法)
其他:推注应用
卡贝缩宫素 100 微克将在约 15 秒内通过推注应用静脉内应用
卡贝缩宫素 100 微克,在约 15 秒内静脉推注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大子宫张力
大体时间:脐带夹紧后的前 5 分钟内
子宫张力由产科医生根据 0 到 100 的线性模拟量表进行评估
脐带夹紧后的前 5 分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压
大体时间:脐带夹紧后的前五分钟内
平均动脉压是通过上臂的无创血压袖带测量的
脐带夹紧后的前五分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salome Dell-Kuster, MD、Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月19日

首次发布 (估计)

2014年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月8日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-088

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡贝缩宫素短输液的临床试验

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