- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02221531
Karbetosiinikoe: sopiva karbetosiininopeus, parempi tasapaino tonuksen (TOnus) ja verenkierron välillä (CARBETOCIN)
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu non-inferiority-koe karbetosiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keisarinleikkauksen jälkeen, jota käytettiin IV-boluksena verrattuna lyhytinfuusioon
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on synnytyksen hätätilanne, ja se määritellään ≥500 ml:n verenhukana emättimen synnytyksen jälkeen ja ≥1000 ml:n verenhukkaan keisarinleikkauksen jälkeen ja/tai verensiirron tarpeeksi 24 tunnin sisällä synnytyksestä (Maailman terveysjärjestö, suositukset synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy. 2007; Leduc et ai., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Koska PPH on yleisempää keisarinleikkausten jälkeen kuin emättimen synnytyksen jälkeen ja CS:n määrä kasvaa ajan myötä ja todennäköisesti jatkaa nousuaan, PPH:n ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän vastaavasti.
Meta-analyysi on osoittanut, että oksitoosisen aineen rutiininomainen antaminen keisarinleikkauksen jälkeen johtaa vähentyneeseen verenhukkaan ja vähentää PPH:n riskiä (Cotter et ai., Cochrane Database Syst Rev, 2001). Kaksi yleisimmin käytettyä oksitosiinilääkettä leikkauksen jälkeen ovat oksitosiini ja karbetosiini, synteettinen oksitosiinianalogi. Karbetosiinilla on se etu oksitosiiniin verrattuna, että sillä on pidempi puoliintumisaika ja se vähentää siten ylimääräisten uterotonisten aineiden käyttöä. Lyhyen infuusion kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten vähentymisen perusteella verrattuna oksitosiinin bolusinjektioon (Thomas et al., Br J Anaesth, 2007), tutkimushypoteesimme on, että karbetosiinin hitaampi antonopeus minimoi kardiovaskulaarisia sivuvaikutuksia vaarantamatta kohdun sävyä. Siksi pyrimme tutkimaan lyhyttä karbetosiini-infuusiota 100 mikrogrammaa 100 ml:ssa natriumkloridia verrattuna bolusannokseen naisilla, joille tehdään primaarinen tai sekundaarinen keisarileikkaus. Tämä mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe suoritetaan Baselin yliopistollisessa sairaalassa Sveitsissä. Oletamme, että kohdun supistuminen ei ole huonompi (ensisijainen tehon päätepiste) ja keskimääräinen valtimopaine korkeampi lyhyen infuusion jälkeen kuin boluksen jälkeen (ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä naisia
- yksittäinen raskaus
- keisarileikkaus aluepuudutuksessa
- vanhempi kuin 18 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hätäkeisarinleikkaus
- toissijainen keisarileikkaus sikiön kärsimyksen vuoksi
- liitännäissairaudet (sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus, epilepsia)
- synnytyssairaudet (hypertensio, (pre)eklampsia)
- kohdun epämuodostumat (mukaan lukien kohdun fibroidit)
- verenvuotohäiriö
- tunnettu yliherkkyys karbetosiinille tai oksitosiinille
- sikiön epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lyhyt infuusio
Carbetocin 100 mikrogrammaa annetaan suonensisäisesti lyhyenä infuusiona noin minuutin ajan
|
Carbetocin 100 mikrogramman lyhyt infuusio verrattuna Carbetocin 100 mikrogramman bolusannokseen (kaksoisnukkemenetelmä)
|
Muut: Bolussovellus
Carbetocin 100 mikrogrammaa annostellaan suonensisäisesti boluksena noin 15 sekunnin ajan
|
Karbetosiini 100 mikrogrammaa laskimoon bolusannoksena noin 15 sekunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksimaalinen kohdun sävy
Aikaikkuna: ensimmäisten 5 minuutin aikana johdon kiinnittämisen jälkeen
|
Synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn lineaarisella analogisella asteikolla 0-100
|
ensimmäisten 5 minuutin aikana johdon kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen minuutin kuluessa johdon kiinnittämisestä
|
keskimääräinen valtimopaine mitataan ei-invasiivisella verenpainemansetilla olkavarressa
|
viiden ensimmäisen minuutin kuluessa johdon kiinnittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin given as an intravenous bolus compared with short infusion for Caesarean section - double-blind, double-dummy, randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):772-780. doi: 10.1093/bja/aex034.
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin applied as an intravenous bolus compared to as a short-infusion for caesarean section: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:155. doi: 10.1186/s13063-016-1285-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Carbetocin Lyhyt infuusio
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ValmisPosttraumaattinen stressihäiriöNorja
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiHIV/AIDS | VäkivaltaEtelä-Afrikka
-
Aga Khan UniversityValmisAivohalvaus | Lääkkeen noudattaminenPakistan
-
Maastricht University Medical CenterDutch Health Care Insurance Board (nr: 00106), Amstelveen, The NetherlandsValmis
-
University of BernRekrytointiToteutettavuus | Itsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Kustannustehokkuus | Prosessin tekijätSveitsi
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisPsykologinen ahdistus | Sitoutuminen, kärsivällinen | Psykososiaalinen ongelmaUkraina
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmisEteisvärinä | Eteisvärinä, jatkuva | Eteisvärinä ParoksismaalinenYhdysvallat