Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbetosiinikoe: sopiva karbetosiininopeus, parempi tasapaino tonuksen (TOnus) ja verenkierron välillä (CARBETOCIN)

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu non-inferiority-koe karbetosiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keisarinleikkauksen jälkeen, jota käytettiin IV-boluksena verrattuna lyhytinfuusioon

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on synnytyksen hätätilanne, ja se määritellään ≥500 ml:n verenhukana emättimen synnytyksen jälkeen ja ≥1000 ml:n verenhukkaan keisarinleikkauksen jälkeen ja/tai verensiirron tarpeeksi 24 tunnin sisällä synnytyksestä (Maailman terveysjärjestö, suositukset synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy. 2007; Leduc et ai., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Koska PPH on yleisempää keisarinleikkausten jälkeen kuin emättimen synnytyksen jälkeen ja CS:n määrä kasvaa ajan myötä ja todennäköisesti jatkaa nousuaan, PPH:n ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän vastaavasti.

Meta-analyysi on osoittanut, että oksitoosisen aineen rutiininomainen antaminen keisarinleikkauksen jälkeen johtaa vähentyneeseen verenhukkaan ja vähentää PPH:n riskiä (Cotter et ai., Cochrane Database Syst Rev, 2001). Kaksi yleisimmin käytettyä oksitosiinilääkettä leikkauksen jälkeen ovat oksitosiini ja karbetosiini, synteettinen oksitosiinianalogi. Karbetosiinilla on se etu oksitosiiniin verrattuna, että sillä on pidempi puoliintumisaika ja se vähentää siten ylimääräisten uterotonisten aineiden käyttöä. Lyhyen infuusion kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten vähentymisen perusteella verrattuna oksitosiinin bolusinjektioon (Thomas et al., Br J Anaesth, 2007), tutkimushypoteesimme on, että karbetosiinin hitaampi antonopeus minimoi kardiovaskulaarisia sivuvaikutuksia vaarantamatta kohdun sävyä. Siksi pyrimme tutkimaan lyhyttä karbetosiini-infuusiota 100 mikrogrammaa 100 ml:ssa natriumkloridia verrattuna bolusannokseen naisilla, joille tehdään primaarinen tai sekundaarinen keisarileikkaus. Tämä mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe suoritetaan Baselin yliopistollisessa sairaalassa Sveitsissä. Oletamme, että kohdun supistuminen ei ole huonompi (ensisijainen tehon päätepiste) ja keskimääräinen valtimopaine korkeampi lyhyen infuusion jälkeen kuin boluksen jälkeen (ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä naisia
  • yksittäinen raskaus
  • keisarileikkaus aluepuudutuksessa
  • vanhempi kuin 18 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäkeisarinleikkaus
  • toissijainen keisarileikkaus sikiön kärsimyksen vuoksi
  • liitännäissairaudet (sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus, epilepsia)
  • synnytyssairaudet (hypertensio, (pre)eklampsia)
  • kohdun epämuodostumat (mukaan lukien kohdun fibroidit)
  • verenvuotohäiriö
  • tunnettu yliherkkyys karbetosiinille tai oksitosiinille
  • sikiön epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt infuusio
Carbetocin 100 mikrogrammaa annetaan suonensisäisesti lyhyenä infuusiona noin minuutin ajan
Carbetocin 100 mikrogramman lyhyt infuusio verrattuna Carbetocin 100 mikrogramman bolusannokseen (kaksoisnukkemenetelmä)
Muut: Bolussovellus
Carbetocin 100 mikrogrammaa annostellaan suonensisäisesti boluksena noin 15 sekunnin ajan
Karbetosiini 100 mikrogrammaa laskimoon bolusannoksena noin 15 sekunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen kohdun sävy
Aikaikkuna: ensimmäisten 5 minuutin aikana johdon kiinnittämisen jälkeen
Synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn lineaarisella analogisella asteikolla 0-100
ensimmäisten 5 minuutin aikana johdon kiinnittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen minuutin kuluessa johdon kiinnittämisestä
keskimääräinen valtimopaine mitataan ei-invasiivisella verenpainemansetilla olkavarressa
viiden ensimmäisen minuutin kuluessa johdon kiinnittämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carbetocin Lyhyt infuusio

3
Tilaa