- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02221531
Carbetocin-Studie: Carbetocin-geeignete Rate, besseres Gleichgewicht zwischen Tonus (TOnus) und Kreislauf (CARBETOCIN)
Doppelblinde, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carbetocin nach einem Kaiserschnitt, angewendet als intravenöser Bolus im Vergleich zu einer Kurzinfusion
Eine postpartale Blutung (PPH) ist ein geburtshilflicher Notfall und definiert als ein Blutverlust von ≥ 500 ml nach der vaginalen Geburt und ≥ 1000 ml nach einem Kaiserschnitt (CS) und/oder die Notwendigkeit einer Bluttransfusion innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung (Weltgesundheitsorganisation, Empfehlungen für die Prävention postpartaler Blutungen. 2007; Leduc et al., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Da PPH nach Kaiserschnittgeburten häufiger auftritt als nach vaginalen Geburten und die CS-Rate im Laufe der Zeit zunimmt und wahrscheinlich weiter ansteigen wird, ist mit einem entsprechenden Anstieg der PPH-Inzidenz zu rechnen.
Eine Metaanalyse hat gezeigt, dass die routinemäßige Verabreichung eines Oxytoxikums nach einer Kaiserschnittentbindung zu einem geringeren Blutverlust führt und das PPH-Risiko verringert (Cotter et al., Cochrane Database Syst Rev, 2001). Die beiden am häufigsten verwendeten Oxytocin-Medikamente nach einer operativen Entbindung sind Oxytocin und Carbetocin, ein synthetisches Oxytocin-Analogon. Carbetocin hat gegenüber Oxytocin den Vorteil, dass es eine längere Halbwertszeit hat und daher den Einsatz zusätzlicher Uterotonika reduziert. Basierend auf den Erkenntnissen über geringere kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei einer Kurzinfusion im Vergleich zu einer Bolusinjektion für Oxytocin (Thomas et al., Br J Anaesth, 2007) lautet unsere Studienhypothese, dass eine langsamere Verabreichungsrate von Carbetocin die Nebenwirkungen minimiert Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen, ohne den Uterustonus zu beeinträchtigen. Daher wollen wir eine kurze Infusion von 100 µg Carbetocin in 100 ml Natriumchlorid im Vergleich zu einer Bolusanwendung bei Frauen untersuchen, die sich einer primären oder sekundären Kaiserschnittgeburt unterziehen. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie wird am Universitätsspital Basel, Schweiz, stattfinden. Wir gehen davon aus, dass die Uteruskontraktion nicht schlechter ist (primärer Wirksamkeitsendpunkt) und dass der mittlere arterielle Druck nach einer kurzen Infusion höher ist als nach einer Bolusverabreichung (primärer Sicherheitsendpunkt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Frauen
- Einlingsschwangerschaft
- Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie
- älter als 18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notkaiserschnitt
- Sekundärer Kaiserschnitt aufgrund fetaler Belastung
- Komorbiditäten (Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung, Epilepsie)
- Geburtserkrankungen (Hypertonie, (Prä-)Eklampsie)
- Fehlbildungen der Gebärmutter (einschließlich Uterusmyomen)
- Blutgerinnungsstörung
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbetocin oder Oxytocin
- Fehlbildung des Fötus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kurzer Aufguss
100 Mikrogramm Carbetocin werden als kurze Infusion über etwa eine Minute intravenös verabreicht
|
Kurzinfusion von 100 Mikrogramm Carbetocin im Vergleich zur Bolusanwendung von 100 Mikrogramm Carbetocin (Doppel-Dummy-Methode)
|
Sonstiges: Bolusanwendung
Carbetocin 100 Mikrogramm wird intravenös durch Bolusanwendung über etwa 15 Sekunden verabreicht
|
Carbetocin 100 Mikrogramm wird intravenös als Bolusanwendung über etwa 15 Sekunden verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Uterustonus
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Kabelklemmung
|
Der Uterustonus wird vom Geburtshelfer auf einer linearen Analogskala von 0 bis 100 beurteilt
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innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Kabelklemmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: innerhalb der ersten fünf Minuten nach dem Abklemmen des Kabels
|
Der mittlere arterielle Druck wird mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette am Oberarm gemessen
|
innerhalb der ersten fünf Minuten nach dem Abklemmen des Kabels
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin given as an intravenous bolus compared with short infusion for Caesarean section - double-blind, double-dummy, randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):772-780. doi: 10.1093/bja/aex034.
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin applied as an intravenous bolus compared to as a short-infusion for caesarean section: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:155. doi: 10.1186/s13063-016-1285-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-088
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