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Carbetocin-Studie: Carbetocin-geeignete Rate, besseres Gleichgewicht zwischen Tonus (TOnus) und Kreislauf (CARBETOCIN)

8. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Doppelblinde, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carbetocin nach einem Kaiserschnitt, angewendet als intravenöser Bolus im Vergleich zu einer Kurzinfusion

Eine postpartale Blutung (PPH) ist ein geburtshilflicher Notfall und definiert als ein Blutverlust von ≥ 500 ml nach der vaginalen Geburt und ≥ 1000 ml nach einem Kaiserschnitt (CS) und/oder die Notwendigkeit einer Bluttransfusion innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung (Weltgesundheitsorganisation, Empfehlungen für die Prävention postpartaler Blutungen. 2007; Leduc et al., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Da PPH nach Kaiserschnittgeburten häufiger auftritt als nach vaginalen Geburten und die CS-Rate im Laufe der Zeit zunimmt und wahrscheinlich weiter ansteigen wird, ist mit einem entsprechenden Anstieg der PPH-Inzidenz zu rechnen.

Eine Metaanalyse hat gezeigt, dass die routinemäßige Verabreichung eines Oxytoxikums nach einer Kaiserschnittentbindung zu einem geringeren Blutverlust führt und das PPH-Risiko verringert (Cotter et al., Cochrane Database Syst Rev, 2001). Die beiden am häufigsten verwendeten Oxytocin-Medikamente nach einer operativen Entbindung sind Oxytocin und Carbetocin, ein synthetisches Oxytocin-Analogon. Carbetocin hat gegenüber Oxytocin den Vorteil, dass es eine längere Halbwertszeit hat und daher den Einsatz zusätzlicher Uterotonika reduziert. Basierend auf den Erkenntnissen über geringere kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei einer Kurzinfusion im Vergleich zu einer Bolusinjektion für Oxytocin (Thomas et al., Br J Anaesth, 2007) lautet unsere Studienhypothese, dass eine langsamere Verabreichungsrate von Carbetocin die Nebenwirkungen minimiert Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen, ohne den Uterustonus zu beeinträchtigen. Daher wollen wir eine kurze Infusion von 100 µg Carbetocin in 100 ml Natriumchlorid im Vergleich zu einer Bolusanwendung bei Frauen untersuchen, die sich einer primären oder sekundären Kaiserschnittgeburt unterziehen. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie wird am Universitätsspital Basel, Schweiz, stattfinden. Wir gehen davon aus, dass die Uteruskontraktion nicht schlechter ist (primärer Wirksamkeitsendpunkt) und dass der mittlere arterielle Druck nach einer kurzen Infusion höher ist als nach einer Bolusverabreichung (primärer Sicherheitsendpunkt).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Frauen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie
  • älter als 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notkaiserschnitt
  • Sekundärer Kaiserschnitt aufgrund fetaler Belastung
  • Komorbiditäten (Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung, Epilepsie)
  • Geburtserkrankungen (Hypertonie, (Prä-)Eklampsie)
  • Fehlbildungen der Gebärmutter (einschließlich Uterusmyomen)
  • Blutgerinnungsstörung
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbetocin oder Oxytocin
  • Fehlbildung des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzer Aufguss
100 Mikrogramm Carbetocin werden als kurze Infusion über etwa eine Minute intravenös verabreicht
Kurzinfusion von 100 Mikrogramm Carbetocin im Vergleich zur Bolusanwendung von 100 Mikrogramm Carbetocin (Doppel-Dummy-Methode)
Sonstiges: Bolusanwendung
Carbetocin 100 Mikrogramm wird intravenös durch Bolusanwendung über etwa 15 Sekunden verabreicht
Carbetocin 100 Mikrogramm wird intravenös als Bolusanwendung über etwa 15 Sekunden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Uterustonus
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Kabelklemmung
Der Uterustonus wird vom Geburtshelfer auf einer linearen Analogskala von 0 bis 100 beurteilt
innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Kabelklemmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: innerhalb der ersten fünf Minuten nach dem Abklemmen des Kabels
Der mittlere arterielle Druck wird mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette am Oberarm gemessen
innerhalb der ersten fünf Minuten nach dem Abklemmen des Kabels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-088

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