- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02221531
Carbetocin-försök: Carbetocin Lämplig Hastighet Bättre Jämvikt Mellan Tonus (TOnus) och Circulation (CARBETOCIN)
Dubbelblind randomiserad non-inferioritetsprövning för att bedöma effektivitet och säkerhet av karbetocin efter kejsarsnitt applicerat som Iv-bolus jämfört med en kort infusion
Postpartumblödning (PPH) är en obstetrisk nödsituation och definieras som en blodförlust på ≥500ml efter vaginal födsel och ≥1000ml efter kejsarsnitt (CS) och/eller behovet av blodtransfusion inom 24 timmar efter förlossningen (World Health Organization, Recommendations for förebyggande av postpartumblödning. 2007; Leduc et al., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Eftersom PPH är vanligare efter förlossningar med kejsarsnitt än efter vaginala förlossningar och frekvensen av CS ökar över tiden och sannolikt kommer att fortsätta att öka, förväntas incidensen av PPH öka i motsvarande mån.
En metaanalys har visat att rutinmässig administrering av ett oxytocic medel efter kejsarsnitt leder till minskad blodförlust och minskar risken för PPH (Cotter et al., Cochrane Database Syst Rev, 2001). De två vanligaste oxytocinläkemedlen efter operativ leverans är oxytocin och karbetocin, en syntetisk oxytocinanalog. Karbetocin har fördelen jämfört med oxytocin att ha en längre halveringstid och därför minska användningen av ytterligare uterotonika. Baserat på resultaten av minskade kardiovaskulära biverkningar med en kort infusion jämfört med en bolusinjektion för oxytocin (Thomas et al., Br J Anaesth, 2007), är vår studiehypotes att en långsammare administreringshastighet av karbetocin minimerar kardiovaskulära biverkningar utan att kompromissa med livmodertonen. Därför strävar vi efter att undersöka en kort infusion av karbetocin 100 mcg applicerad i 100 ml natriumklorid jämfört med en bolusapplicering hos kvinnor som genomgår primär eller sekundär kejsarsnitt. Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade non-inferiority-studie kommer att äga rum på universitetssjukhuset Basel, Schweiz. Vi antar att uteruskontraktionen inte är sämre (primärt effektmått) och att det genomsnittliga artärtrycket är högre efter en kort infusion än efter en bolusadministrering (primärt säkerhetsändpunkt).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor
- singel graviditet
- kejsarsnitt under regional anestesi
- äldre än 18 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- akut kejsarsnitt
- sekundärt kejsarsnitt på grund av fosterbesvär
- samsjukligheter (kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom, epilepsi)
- obstetriska sjukdomar (hypertoni, (pre-)eklampsi)
- livmodermissbildning (inklusive myom)
- blödarsjuka
- känd överkänslighet mot karbetocin eller oxytocin
- fostermissbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kort infusion
Carbetocin 100 mikrogram kommer att appliceras intravenöst i en kort infusion under cirka en minut
|
Kort infusion av Carbetocin 100 mikrogram jämfört med bolusapplicering av Carbetocin 100 mikrogram (dubbel dummy-metod)
|
Övrig: Bolusapplicering
Carbetocin 100 mikrogram kommer att appliceras intravenöst genom bolusapplicering under cirka 15 sekunder
|
Karbetocin 100 mikrogram ges intravenöst som bolusapplicering under cirka 15 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal livmodertonus
Tidsram: inom de första 5 minuterna efter att sladden kläms fast
|
Uterintonus bedöms av förlossningsläkaren på en linjär analog skala från 0 till 100
|
inom de första 5 minuterna efter att sladden kläms fast
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: inom de första fem minuterna efter att sladden kläms fast
|
medelartärtrycket mäts med en icke-invasiv blodtrycksmanschett vid överarmen
|
inom de första fem minuterna efter att sladden kläms fast
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin given as an intravenous bolus compared with short infusion for Caesarean section - double-blind, double-dummy, randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):772-780. doi: 10.1093/bja/aex034.
- Dell-Kuster S, Hoesli I, Lapaire O, Seeberger E, Steiner LA, Bucher HC, Girard T. Efficacy and safety of carbetocin applied as an intravenous bolus compared to as a short-infusion for caesarean section: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 22;17:155. doi: 10.1186/s13063-016-1285-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi; Reaktion
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeStamcellstransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sjukdomFrankrike
Kliniska prövningar på Karbetocin Kort infusion
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Hemodynamisk instabilitetKanada
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Avslutad
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAvslutad
-
Aga Khan UniversityAvslutadStroke | Medicinering vidhäftningPakistan
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAvslutad
-
Logan College of ChiropracticOkänd
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityOkänd
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadPsykisk ohälsa | Engagemang, patient | Psykosocialt problemUkraina