Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carbetocin-försök: Carbetocin Lämplig Hastighet Bättre Jämvikt Mellan Tonus (TOnus) och Circulation (CARBETOCIN)

8 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Dubbelblind randomiserad non-inferioritetsprövning för att bedöma effektivitet och säkerhet av karbetocin efter kejsarsnitt applicerat som Iv-bolus jämfört med en kort infusion

Postpartumblödning (PPH) är en obstetrisk nödsituation och definieras som en blodförlust på ≥500ml efter vaginal födsel och ≥1000ml efter kejsarsnitt (CS) och/eller behovet av blodtransfusion inom 24 timmar efter förlossningen (World Health Organization, Recommendations for förebyggande av postpartumblödning. 2007; Leduc et al., J Obstet Gynaecol Can, 2009). Eftersom PPH är vanligare efter förlossningar med kejsarsnitt än efter vaginala förlossningar och frekvensen av CS ökar över tiden och sannolikt kommer att fortsätta att öka, förväntas incidensen av PPH öka i motsvarande mån.

En metaanalys har visat att rutinmässig administrering av ett oxytocic medel efter kejsarsnitt leder till minskad blodförlust och minskar risken för PPH (Cotter et al., Cochrane Database Syst Rev, 2001). De två vanligaste oxytocinläkemedlen efter operativ leverans är oxytocin och karbetocin, en syntetisk oxytocinanalog. Karbetocin har fördelen jämfört med oxytocin att ha en längre halveringstid och därför minska användningen av ytterligare uterotonika. Baserat på resultaten av minskade kardiovaskulära biverkningar med en kort infusion jämfört med en bolusinjektion för oxytocin (Thomas et al., Br J Anaesth, 2007), är vår studiehypotes att en långsammare administreringshastighet av karbetocin minimerar kardiovaskulära biverkningar utan att kompromissa med livmodertonen. Därför strävar vi efter att undersöka en kort infusion av karbetocin 100 mcg applicerad i 100 ml natriumklorid jämfört med en bolusapplicering hos kvinnor som genomgår primär eller sekundär kejsarsnitt. Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade non-inferiority-studie kommer att äga rum på universitetssjukhuset Basel, Schweiz. Vi antar att uteruskontraktionen inte är sämre (primärt effektmått) och att det genomsnittliga artärtrycket är högre efter en kort infusion än efter en bolusadministrering (primärt säkerhetsändpunkt).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska kvinnor
  • singel graviditet
  • kejsarsnitt under regional anestesi
  • äldre än 18 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • akut kejsarsnitt
  • sekundärt kejsarsnitt på grund av fosterbesvär
  • samsjukligheter (kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom, epilepsi)
  • obstetriska sjukdomar (hypertoni, (pre-)eklampsi)
  • livmodermissbildning (inklusive myom)
  • blödarsjuka
  • känd överkänslighet mot karbetocin eller oxytocin
  • fostermissbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort infusion
Carbetocin 100 mikrogram kommer att appliceras intravenöst i en kort infusion under cirka en minut
Kort infusion av Carbetocin 100 mikrogram jämfört med bolusapplicering av Carbetocin 100 mikrogram (dubbel dummy-metod)
Övrig: Bolusapplicering
Carbetocin 100 mikrogram kommer att appliceras intravenöst genom bolusapplicering under cirka 15 sekunder
Karbetocin 100 mikrogram ges intravenöst som bolusapplicering under cirka 15 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal livmodertonus
Tidsram: inom de första 5 minuterna efter att sladden kläms fast
Uterintonus bedöms av förlossningsläkaren på en linjär analog skala från 0 till 100
inom de första 5 minuterna efter att sladden kläms fast

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: inom de första fem minuterna efter att sladden kläms fast
medelartärtrycket mäts med en icke-invasiv blodtrycksmanschett vid överarmen
inom de första fem minuterna efter att sladden kläms fast

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Salome Dell-Kuster, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi; Reaktion

Kliniska prövningar på Karbetocin Kort infusion

3
Prenumerera