선별된 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 MEDI6383 단독 및 MEDI4736과의 병용을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성 피험자; 나이 ≥ 18
2. 서면 동의서를 받아야 합니다.

3. 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 경우
   2. 특정 종양 유형에 적절한 표준 요법을 받았고 진행되었거나 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다. 피험자는 표준 치료 및 조사 요법을 모두 포함하여 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 5개 이상의 요법을 받지 않았어야 합니다.
4. 피험자는 최소 1개의 병변이 있어야 합니다.
5. 피험자는 보관된 종양 표본 및/또는 상관 바이오마커 연구를 위한 종양 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0 또는 1
7. 조사자의 의견으로는 8주 이상의 치료를 완료할 가능성이 높습니다.

8. 다음에 의해 결정되는 적절한 장기 기능:

   나. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L(1,500/mm3) ii.혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000/mm3) iii.헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 임상시험용 제품 첫 투여 전 첫 2주 이내 iv. 계산된 크레아티닌 청소율*(CrCl) 또는 24시간 소변 CrCl > 50mL/분 v. 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; 문서화된/의심되는 길버트병이 있는 피험자의 경우, 빌리루빈 ≤ 3× ULN vi. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5× ULN vii. 정상 범위 내의 혈청 전해질

9. 비불임 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 여성은 스크리닝부터 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 제품의 최종 투여 후 90일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 10) 불임수술을 하지 않은 남성이 가임기 여성과 성행위를 하는 경우 시험약 최종 투여 1일차부터 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. OX40, CD27, CD137(4-1BB), CD357(GITR)을 포함하는 TNFRSF 효능제로 사전 치료.

2. CTLA-4, PDL-1 또는 PD-1 길항제를 포함하는 요법으로 사전 치료를 받은 피험자는 다음이 모두 적용되지 않는 한 등록이 허용되지 않습니다.

   • 이전 면역 요법의 영구적인 중단으로 이어진 독성을 경험하지 않았어야 합니다.
   • 이전 면역요법을 받는 동안 모든 AE는 이 연구를 위한 스크리닝 전에 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
3. 이전 면역요법을 받는 동안 ≥ 3 등급 AE 또는 모든 등급의 신경학적 또는 안구 AE를 경험하지 않아야 합니다.
4. 알려지지 않은 알레르겐 또는 연구 약물 제형의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
5. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.
6. 미치료 중추신경계 전이성 질환 l
7. 관찰(비중재적) 임상 연구 또는 중재적 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
8. 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 항암 요법을 받은 자
9. 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 또는 호르몬 요법.
10. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
11. 1일 325mg을 초과하는 전신 항응고제 또는 일일 아스피린 용량
12. MEDI6383의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. )
13. 원발성 면역결핍, 고형 장기 이식 또는 결핵의 병력
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 진양성 테스트 결과
15. 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 수령한 자)
16. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
17. MEDI6383의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술(시험자가 정의한 대로) 또는 이전 수술에서 여전히 회복 중. 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술이 허용됨

18. 2년 이내의 기타 침습성 악성종양

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