- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02222857
급성 망막 괴사에 대한 예방적 레이저 광응고 및 유리체 절제술
급성 망막 괴사(ARN)는 잠재적으로 파괴적인 시각적 결과를 초래할 수 있는 드문 감염성 망막염입니다. ARN은 미국 포도막염 학회(American Uveitis Society)에서 제안한 진단 기준: (1) 주변 망막에 경계가 분리된 하나 이상의 망막 괴사 병소; (2) 항바이러스 요법 없이 빠른 진행; (3) 주변 확산; (4) 소동맥 침범을 동반한 폐색성 혈관병증; 및 (5) 유리체 및 전방에서 현저한 염증 반응.
헤르페스바이러스 감염, 특히 수두-대상포진 바이러스(VZV) 및 단순포진 바이러스(HSV)는 ARN의 발병기전에서 병원성 인자로 추정되었습니다. 전신 항바이러스제를 사용한 의학적 치료는 수십 년 동안 ARN 치료의 기초였으며 이러한 치료는 일반적으로 망막염의 퇴행을 초래합니다.
그러나 ARN의 시각적 결과는 여전히 좋지 않습니다. ARN의 시력 예후 불량의 주요 원인은 망막 박리와 시신경 또는 허혈성 혈관병증에 의한 황반 침범입니다. 덜 빈번한 원인으로는 황반 구멍 형성, 황반 주름 또는 저안압이 있습니다. Rhegmatogenous retinal detachment는 치료되지 않은 눈의 75%에서 발생할 수 있습니다. 괴사 망막과 유리체 망막 견인의 조합으로 인해 발생하는 망막 파열의 지연된 형성으로 인해 염증이 시작된 지 몇 주에서 몇 달 후에 발생할 수 있습니다.
따라서, 괴사성 망막 후방에 예방적으로 아르곤 레이저 망막고정술을 적용하거나 염증 인자를 감소시키기 위한 예방적 유리체절제술과 유리체망막 견인을 사용하여 박리로부터 건강한 부위를 보호했습니다. 그러나 결과는 다양했으며 이러한 예방 절차의 효능과 적응증에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 우리는 ARN 치료에 예방 절차를 적용했습니다. 우리는 ARN의 치료 전략의 효능과 결과에 대한 상관 요인에 접근하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
1995년에서 2013년 사이에 ARN으로 임상 진단을 받고 National Taiwan University Hospital에서 완전한 안과 검사를 받은 20명의 환자(21안)의 차트를 검토했습니다. 이 연구는 National Taiwan University Hospital의 윤리위원회 및 기관 검토위원회의 승인을 받았습니다.
기록된 임상 데이터에는 환자 인구 통계, 굴절 이상, 렌즈 상태, BCVA(최상의 교정 시력), 모든 치료 및 망막 해부학적 상태가 포함되었습니다. 시력 및 검사 소견은 프레젠테이션 및 후속 추적 기간 동안 최소 6개월 동안 기록되었습니다. 관련된 망막의 영역은 단일 판독기에 의한 망막 도면 및 안저 사진의 검토에 의해 결정되었습니다.
모든 환자는 10-14일 동안 Acyclovir 정맥 주사(30mg/kg/일, 3회 분할 용량)를 위해 입원한 다음 적어도 추가 10-14일 동안 경구 Acyclovir(30mg/kg/일)로 전환했습니다. 전신 코르티코스테로이드와 아스피린도 투여했습니다. 예방적 레이저 광응고술은 매체가 충분히 접근할 수 있을 정도로 깨끗하다면 활성 병변의 후방 가장자리를 둘러싸도록 정상 망막에 배열되었습니다. 전신 항바이러스제 투여에도 호전되지 않고 유리체염이 지속되거나 망막박리가 확인되면 유리체절제술을 시행한다. 시력 및 망막 해부학적 결과는 시술 후 후속 조치 동안 기록되었습니다. 시력은 통계 분석을 위해 최소 해상도 각도(logMAR) 값의 로그로 변환되었습니다.
통계 분석 연속 값은 평균 ± 표준 편차(SD)로 표현됩니다. Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 연속 변수 간의 차이를 평가했습니다. 비연속 변수는 Fisher's exact test로 분석하였다. 통계적 유의 수준은 p < 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
●임상적으로 급성 망막 괴사 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 망막 박리 병력이 있는 환자.
- 심각한 망막 위축 또는 괴사의 다른 원인의 병력이 있는 환자.
- HIV 양성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 잘 교정된 시력
기간: 일년
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후속 조치 중 가장 잘 교정된 시력 및 관련 요인
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 상태
기간: 일년
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망막 박리 발생률 및 관련 요인을 확인하기 위한 검안경 검사를 통한 망막 상태
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chang-Ping Lin, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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