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Fotocoagulazione laser profilattica e vitrectomia per necrosi retinica acuta

24 aprile 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La necrosi retinica acuta (ARN) è una rara retinite infettiva che può potenzialmente portare a esiti visivi devastanti. L'ARN viene diagnosticata sulla base dell'aspetto clinico e del decorso della malattia secondo i criteri diagnostici proposti dall'American Uveitis Society: (1) uno o più focolai di necrosi retinica con bordi discreti nella retina periferica; (2) rapida progressione in assenza di terapia antivirale; (3) diffusione circonferenziale; (4) vasculopatia occlusiva con interessamento arteriolare; e (5) un'importante reazione infiammatoria nel vitreo e nelle camere anteriori.

Si presumeva che l'infezione da herpesvirus, in particolare il virus varicella-zoster (VZV) e il virus herpes simplex (HSV), fosse l'agente patogeno nella patogenesi dell'ARN. Il trattamento medico con antivirali sistemici è stato per decenni la base della terapia dell'ARN e tale trattamento di solito porta alla regressione della retinite.

Tuttavia, il risultato visivo dell'ARN rimane scarso. Le principali cause di prognosi visiva sfavorevole nell'ARN sono il distacco della retina e il coinvolgimento del nervo ottico o maculare da parte della vasculopatia ischemica. Cause meno frequenti includono la formazione del foro maculare, il pucker maculare o l'ipotonia. Il distacco retinico regmatogeno può verificarsi nel 75% degli occhi non trattati. Può verificarsi settimane o mesi dopo l'inizio dell'infiammazione a causa della formazione ritardata di rotture retiniche, che derivano dalla combinazione di retina necrotica e trazione vitreoretinica.

Pertanto, l'applicazione profilattica della retinopessia laser ad argon posteriore alla retina necrotica o la vitrectomia profilattica per ridurre i fattori infiammatori e la trazione vitreoretinica erano state utilizzate per proteggere l'area sana dal distacco. Tuttavia, i risultati sono stati vari e non vi è consenso sull'efficacia e sulle indicazioni di tali procedure profilattiche. Avevamo applicato la procedura profilattica nel nostro trattamento per l'ARN. Miriamo ad accedere all'efficacia della strategia di trattamento dell'ARN e ai fattori correlati ai risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra il 1995 e il 2013 sono state riviste le cartelle cliniche di 20 pazienti (21 occhi) con diagnosi clinica di ARN e un esame oftalmologico completo presso il National Taiwan University Hospital. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico e dall'Institutional Review Board del National Taiwan University Hospital.

I dati clinici registrati includevano i dati demografici del paziente, l'errore refrattivo, lo stato del cristallino, la migliore acuità visiva corretta (BCVA), tutti i trattamenti e lo stato anatomico della retina. Le acuità visive e i risultati dell'esame sono stati registrati alla presentazione e ai successivi periodi di follow-up per almeno 6 mesi. L'area della retina coinvolta è stata determinata esaminando i disegni della retina e le foto del fondo oculare da parte di un singolo lettore.

Tutti i pazienti sono stati ricoverati per l'iniezione endovenosa di Aciclovir (30 mg/kg/giorno, in 3 dosi suddivise) per 10-14 giorni e poi sono stati spostati ad Aciclovir orale (30 mg/kg/giorno) almeno per ulteriori 10-14 giorni. Sono stati somministrati anche corticosteroidi sistemici e aspirina. La fotocoagulazione laser profilattica è stata disposta sulla retina normale per circondare il bordo posteriore delle lesioni attive se il mezzo era abbastanza chiaro da avvicinarsi. Se la vitrite persisteva senza miglioramento sotto l'agente antivirale sistemico o si notava il distacco della retina, sarebbe stata eseguita la vitrectomia. Le acuità visive ei risultati anatomici della retina sono stati registrati durante il follow-up dopo le procedure. L'acuità visiva è stata convertita in logaritmo dei valori dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) per l'analisi statistica.

Analisi statistica I valori continui sono espressi come media ± deviazione standard (DS). Le differenze tra le variabili continue sono state valutate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Le variabili non continue sono state analizzate mediante il test esatto di Fisher. Il livello di significatività statistica è stato fissato a p <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con necrosi retinica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

●Pazienti con diagnosi clinica di necrosi retinica acuta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di distacco di retina.
  • Pazienti con storia di altre cause di grave atrofia retinica o necrosi.
  • Pazienti sieropositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 1 anno
Acuità visiva meglio corretta durante il follow-up e fattori correlati
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato retinico
Lasso di tempo: 1 anno
Stato retinico mediante oftalmoscopia per vedere l'incidenza del distacco di retina e dei suoi fattori correlati
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang-Ping Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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