- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02222857
Fotocoagulazione laser profilattica e vitrectomia per necrosi retinica acuta
La necrosi retinica acuta (ARN) è una rara retinite infettiva che può potenzialmente portare a esiti visivi devastanti. L'ARN viene diagnosticata sulla base dell'aspetto clinico e del decorso della malattia secondo i criteri diagnostici proposti dall'American Uveitis Society: (1) uno o più focolai di necrosi retinica con bordi discreti nella retina periferica; (2) rapida progressione in assenza di terapia antivirale; (3) diffusione circonferenziale; (4) vasculopatia occlusiva con interessamento arteriolare; e (5) un'importante reazione infiammatoria nel vitreo e nelle camere anteriori.
Si presumeva che l'infezione da herpesvirus, in particolare il virus varicella-zoster (VZV) e il virus herpes simplex (HSV), fosse l'agente patogeno nella patogenesi dell'ARN. Il trattamento medico con antivirali sistemici è stato per decenni la base della terapia dell'ARN e tale trattamento di solito porta alla regressione della retinite.
Tuttavia, il risultato visivo dell'ARN rimane scarso. Le principali cause di prognosi visiva sfavorevole nell'ARN sono il distacco della retina e il coinvolgimento del nervo ottico o maculare da parte della vasculopatia ischemica. Cause meno frequenti includono la formazione del foro maculare, il pucker maculare o l'ipotonia. Il distacco retinico regmatogeno può verificarsi nel 75% degli occhi non trattati. Può verificarsi settimane o mesi dopo l'inizio dell'infiammazione a causa della formazione ritardata di rotture retiniche, che derivano dalla combinazione di retina necrotica e trazione vitreoretinica.
Pertanto, l'applicazione profilattica della retinopessia laser ad argon posteriore alla retina necrotica o la vitrectomia profilattica per ridurre i fattori infiammatori e la trazione vitreoretinica erano state utilizzate per proteggere l'area sana dal distacco. Tuttavia, i risultati sono stati vari e non vi è consenso sull'efficacia e sulle indicazioni di tali procedure profilattiche. Avevamo applicato la procedura profilattica nel nostro trattamento per l'ARN. Miriamo ad accedere all'efficacia della strategia di trattamento dell'ARN e ai fattori correlati ai risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tra il 1995 e il 2013 sono state riviste le cartelle cliniche di 20 pazienti (21 occhi) con diagnosi clinica di ARN e un esame oftalmologico completo presso il National Taiwan University Hospital. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico e dall'Institutional Review Board del National Taiwan University Hospital.
I dati clinici registrati includevano i dati demografici del paziente, l'errore refrattivo, lo stato del cristallino, la migliore acuità visiva corretta (BCVA), tutti i trattamenti e lo stato anatomico della retina. Le acuità visive e i risultati dell'esame sono stati registrati alla presentazione e ai successivi periodi di follow-up per almeno 6 mesi. L'area della retina coinvolta è stata determinata esaminando i disegni della retina e le foto del fondo oculare da parte di un singolo lettore.
Tutti i pazienti sono stati ricoverati per l'iniezione endovenosa di Aciclovir (30 mg/kg/giorno, in 3 dosi suddivise) per 10-14 giorni e poi sono stati spostati ad Aciclovir orale (30 mg/kg/giorno) almeno per ulteriori 10-14 giorni. Sono stati somministrati anche corticosteroidi sistemici e aspirina. La fotocoagulazione laser profilattica è stata disposta sulla retina normale per circondare il bordo posteriore delle lesioni attive se il mezzo era abbastanza chiaro da avvicinarsi. Se la vitrite persisteva senza miglioramento sotto l'agente antivirale sistemico o si notava il distacco della retina, sarebbe stata eseguita la vitrectomia. Le acuità visive ei risultati anatomici della retina sono stati registrati durante il follow-up dopo le procedure. L'acuità visiva è stata convertita in logaritmo dei valori dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) per l'analisi statistica.
Analisi statistica I valori continui sono espressi come media ± deviazione standard (DS). Le differenze tra le variabili continue sono state valutate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Le variabili non continue sono state analizzate mediante il test esatto di Fisher. Il livello di significatività statistica è stato fissato a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
●Pazienti con diagnosi clinica di necrosi retinica acuta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di distacco di retina.
- Pazienti con storia di altre cause di grave atrofia retinica o necrosi.
- Pazienti sieropositivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Acuità visiva meglio corretta durante il follow-up e fattori correlati
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato retinico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stato retinico mediante oftalmoscopia per vedere l'incidenza del distacco di retina e dei suoi fattori correlati
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang-Ping Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201406118RIND
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .