- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02222857
Prophylaktische Laser-Photokoagulation und Vitrektomie bei akuter Netzhautnekrose
Akute Netzhautnekrose (ARN) ist eine seltene infektiöse Retinitis, die möglicherweise zu verheerenden visuellen Folgen führen kann. ARN wird auf der Grundlage des klinischen Erscheinungsbildes und des Krankheitsverlaufs gemäß den von der American Uveitis Society vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien diagnostiziert: (1) ein oder mehrere Herde einer Netzhautnekrose mit diskreten Grenzen in der peripheren Netzhaut; (2) schnelle Progression ohne antivirale Therapie; (3) Umfangsspreizung; (4) okklusive Vaskulopathie mit arteriolärer Beteiligung; und (5) eine deutliche Entzündungsreaktion in den Glaskörper- und Vorderkammern.
Herpesvirus-Infektionen, insbesondere das Varizella-Zoster-Virus (VZV) und das Herpes-simplex-Virus (HSV), wurden als pathogene Erreger bei der Pathogenese von ARN vermutet. Eine medikamentöse Behandlung mit systemischen antiviralen Mitteln war jahrzehntelang die Grundlage der Therapie von ARN und eine solche Behandlung führte gewöhnlich zu einer Regression der Retinitis.
Das visuelle Ergebnis von ARN bleibt jedoch schlecht. Die Hauptursachen für eine schlechte Sehprognose bei ARN sind eine Netzhautablösung und eine Beteiligung des Sehnervs oder der Makula durch ischämische Vaskulopathie. Weniger häufige Ursachen sind Makulalochbildung, Makulafalten oder Hypotonie. Eine rhegmatogene Netzhautablösung kann bei 75 % der unbehandelten Augen auftreten. Es kann Wochen bis Monate nach Beginn der Entzündung durch verzögerte Bildung von Netzhautbrüchen auftreten, die aus der Kombination von nekrotischer Netzhaut und vitreoretinaler Traktion resultieren.
Daher wurde die prophylaktische Anwendung einer Argonlaser-Retinopexie hinter einer nekrotischen Netzhaut oder eine prophylaktische Vitrektomie zur Reduzierung von Entzündungsfaktoren und die vitreoretinale Traktion verwendet, um den gesunden Bereich vor einer Ablösung zu schützen. Die Ergebnisse waren jedoch unterschiedlich und es besteht kein Konsens über die Wirksamkeit und Indikationen dieser prophylaktischen Verfahren. Wir hatten das prophylaktische Verfahren in unserer Behandlung für ARN angewendet. Unser Ziel ist es, Zugang zur Wirksamkeit der Behandlungsstrategie von ARN und den korrelierten Faktoren zu den Ergebnissen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 1995 und 2013 wurden die Krankenakten von 20 Patienten (21 Augen) mit einer klinischen Diagnose von ARN und einer vollständigen Augenuntersuchung im National Taiwan University Hospital überprüft. Die Studie wurde von der Ethikkommission und dem Institutional Review Board des National Taiwan University Hospital genehmigt.
Die aufgezeichneten klinischen Daten umfassten demografische Daten des Patienten, Refraktionsfehler, Linsenstatus, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), alle Behandlungen und den anatomischen Status der Netzhaut. Visus und Untersuchungsbefunde wurden bei der Vorstellung und anschließenden Nachbeobachtungszeiträumen für mindestens 6 Monate aufgezeichnet. Der betroffene Netzhautbereich wurde durch Überprüfung von Netzhautzeichnungen und Fundusfotos durch einen einzigen Leser bestimmt.
Alle Patienten wurden zur intravenösen Injektion von Aciclovir (30 mg/kg/Tag, in 3 aufgeteilten Dosen) für 10–14 Tage aufgenommen und dann für mindestens weitere 10–14 Tage auf orales Aciclovir (30 mg/kg/Tag) umgestellt. Systemisches Kortikosteroid und Aspirin wurden ebenfalls gegeben. Prophylaktische Laser-Photokoagulation wurde auf normaler Netzhaut angeordnet, um den hinteren Rand der aktiven Läsionen zu umgeben, wenn die Media klar genug war, um sich zu nähern. Wenn die Vitritis unter systemischer antiviraler Behandlung ohne Besserung anhielt oder eine Netzhautablösung festgestellt wurde, wurde eine Vitrektomie durchgeführt. Die Sehschärfe und die anatomischen Ergebnisse der Netzhaut wurden während der Nachsorge nach dem Eingriff aufgezeichnet. Die Sehschärfe wurde für die statistische Analyse in den Logarithmus der Werte des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt.
Statistische Analyse Die kontinuierlichen Werte werden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Die Unterschiede zwischen den kontinuierlichen Variablen wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test bewertet. Nichtkontinuierliche Variablen wurden durch Fishers exakten Test analysiert. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
●Patienten mit klinischer Diagnose einer akuten Netzhautnekrose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Netzhautablösung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit anderen Ursachen einer schweren Netzhautatrophie oder -nekrose in der Vorgeschichte.
- HIV-positive Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestkorrigierte Sehschärfe während der Nachsorge und ihre korrelierten Faktoren
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netzhautstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Netzhautstatus durch Ophthalmoskopie, um die Inzidenz einer Netzhautablösung und ihre korrelierten Faktoren zu sehen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chang-Ping Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201406118RIND
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