- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02222857
Fotocoagulación láser profiláctica y vitrectomía para la necrosis retiniana aguda
La necrosis retiniana aguda (ARN, por sus siglas en inglés) es una retinitis infecciosa rara que potencialmente puede conducir a resultados visuales devastadores. La NRA se diagnostica sobre la base de la apariencia clínica y el curso de la enfermedad de acuerdo con los criterios de diagnóstico propuestos por la American Uveitis Society: (1) uno o más focos de necrosis retiniana con bordes discretos en la retina periférica; (2) progresión rápida en ausencia de terapia antiviral; (3) extensión circunferencial; (4) vasculopatía oclusiva con afectación arteriolar; y (5) una reacción inflamatoria prominente en el vítreo y las cámaras anteriores.
Se supuso que la infección por herpesvirus, especialmente el virus de la varicela-zoster (VZV) y el virus del herpes simple (HSV), era el agente patógeno en la patogenia de la ARN. El tratamiento médico con agentes antivirales sistémicos ha sido la base de la terapia de NRA durante décadas y dicho tratamiento generalmente da como resultado la regresión de la retinitis.
Sin embargo, el resultado visual de ARN sigue siendo pobre. Las principales causas de mal pronóstico visual en la NRA son el desprendimiento de retina y la afectación del nervio óptico o macular por vasculopatía isquémica. Causas menos frecuentes incluyen formación de agujero macular, fruncimiento macular o hipotonía. El desprendimiento de retina regmatógeno puede ocurrir en el 75 % de los ojos no tratados. Puede ocurrir semanas o meses después del inicio de la inflamación debido a la formación tardía de rupturas retinianas, que resultan de la combinación de retina necrótica y tracción vitreorretiniana.
Por lo tanto, la aplicación de retinopexia con láser de argón profilácticamente posterior a la retina necrótica o la vitrectomía profiláctica para reducir los factores inflamatorios y la tracción vitreorretiniana se han utilizado para proteger el área sana del desprendimiento. Sin embargo, los resultados fueron variados y no hay consenso sobre la eficacia y las indicaciones de estos procedimientos profilácticos. Habíamos aplicado el procedimiento profiláctico en nuestro tratamiento para NRA. Nuestro objetivo es acceder a la eficacia de la estrategia de tratamiento de ARN y los factores correlacionados con los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Entre 1995 y 2013, se revisaron las historias clínicas de 20 pacientes (21 ojos) con un diagnóstico clínico de NRA y un examen oftalmológico completo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética y la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
Los datos clínicos registrados incluyeron datos demográficos del paciente, error de refracción, estado del cristalino, mejor agudeza visual corregida (BCVA), todos los tratamientos y estado anatómico de la retina. Las agudezas visuales y los hallazgos del examen se registraron en la presentación y los períodos de seguimiento posteriores durante al menos 6 meses. El área de la retina involucrada se determinó mediante la revisión de los dibujos de la retina y las fotografías del fondo de ojo por un solo lector.
Todos los pacientes fueron admitidos para inyección intravenosa de Aciclovir (30 mg/kg/día, en 3 dosis divididas) durante 10-14 días y luego se cambió a Aciclovir oral (30 mg/kg/día) al menos durante otros 10-14 días. También se administraron corticoides sistémicos y aspirina. La fotocoagulación con láser profiláctico se dispuso en la retina normal para rodear el borde posterior de las lesiones activas si el medio era lo suficientemente transparente para acercarse. Si la vitritis persistiera sin mejoría con un agente antiviral sistémico o se observara un desprendimiento de retina, se realizaría una vitrectomía. La agudeza visual y los resultados anatómicos de la retina se registraron durante el seguimiento posterior a los procedimientos. La agudeza visual se convirtió al logaritmo de los valores del ángulo mínimo de resolución (logMAR) para el análisis estadístico.
Análisis estadístico Los valores continuos se expresan como media ± desviación estándar (DE). Las diferencias entre las variables continuas se evaluaron mediante la prueba U de Mann-Whitney. Las variables no continuas se analizaron mediante la prueba exacta de Fisher. El nivel de significación estadística se fijó en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
●Pacientes con diagnóstico clínico de necrosis retiniana aguda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de desprendimiento de retina.
- Pacientes con antecedentes de otras causas de atrofia o necrosis retiniana grave.
- pacientes VIH positivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 1 año
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Agudeza visual mejor corregida durante el seguimiento y sus factores correlacionados
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la retina
Periodo de tiempo: 1 año
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Estado de retina por oftalmoscopia para ver la incidencia de desprendimiento de retina y sus factores correlacionados
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Ping Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201406118RIND
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