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Fotocoagulación láser profiláctica y vitrectomía para la necrosis retiniana aguda

24 de abril de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La necrosis retiniana aguda (ARN, por sus siglas en inglés) es una retinitis infecciosa rara que potencialmente puede conducir a resultados visuales devastadores. La NRA se diagnostica sobre la base de la apariencia clínica y el curso de la enfermedad de acuerdo con los criterios de diagnóstico propuestos por la American Uveitis Society: (1) uno o más focos de necrosis retiniana con bordes discretos en la retina periférica; (2) progresión rápida en ausencia de terapia antiviral; (3) extensión circunferencial; (4) vasculopatía oclusiva con afectación arteriolar; y (5) una reacción inflamatoria prominente en el vítreo y las cámaras anteriores.

Se supuso que la infección por herpesvirus, especialmente el virus de la varicela-zoster (VZV) y el virus del herpes simple (HSV), era el agente patógeno en la patogenia de la ARN. El tratamiento médico con agentes antivirales sistémicos ha sido la base de la terapia de NRA durante décadas y dicho tratamiento generalmente da como resultado la regresión de la retinitis.

Sin embargo, el resultado visual de ARN sigue siendo pobre. Las principales causas de mal pronóstico visual en la NRA son el desprendimiento de retina y la afectación del nervio óptico o macular por vasculopatía isquémica. Causas menos frecuentes incluyen formación de agujero macular, fruncimiento macular o hipotonía. El desprendimiento de retina regmatógeno puede ocurrir en el 75 % de los ojos no tratados. Puede ocurrir semanas o meses después del inicio de la inflamación debido a la formación tardía de rupturas retinianas, que resultan de la combinación de retina necrótica y tracción vitreorretiniana.

Por lo tanto, la aplicación de retinopexia con láser de argón profilácticamente posterior a la retina necrótica o la vitrectomía profiláctica para reducir los factores inflamatorios y la tracción vitreorretiniana se han utilizado para proteger el área sana del desprendimiento. Sin embargo, los resultados fueron variados y no hay consenso sobre la eficacia y las indicaciones de estos procedimientos profilácticos. Habíamos aplicado el procedimiento profiláctico en nuestro tratamiento para NRA. Nuestro objetivo es acceder a la eficacia de la estrategia de tratamiento de ARN y los factores correlacionados con los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre 1995 y 2013, se revisaron las historias clínicas de 20 pacientes (21 ojos) con un diagnóstico clínico de NRA y un examen oftalmológico completo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética y la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.

Los datos clínicos registrados incluyeron datos demográficos del paciente, error de refracción, estado del cristalino, mejor agudeza visual corregida (BCVA), todos los tratamientos y estado anatómico de la retina. Las agudezas visuales y los hallazgos del examen se registraron en la presentación y los períodos de seguimiento posteriores durante al menos 6 meses. El área de la retina involucrada se determinó mediante la revisión de los dibujos de la retina y las fotografías del fondo de ojo por un solo lector.

Todos los pacientes fueron admitidos para inyección intravenosa de Aciclovir (30 mg/kg/día, en 3 dosis divididas) durante 10-14 días y luego se cambió a Aciclovir oral (30 mg/kg/día) al menos durante otros 10-14 días. También se administraron corticoides sistémicos y aspirina. La fotocoagulación con láser profiláctico se dispuso en la retina normal para rodear el borde posterior de las lesiones activas si el medio era lo suficientemente transparente para acercarse. Si la vitritis persistiera sin mejoría con un agente antiviral sistémico o se observara un desprendimiento de retina, se realizaría una vitrectomía. La agudeza visual y los resultados anatómicos de la retina se registraron durante el seguimiento posterior a los procedimientos. La agudeza visual se convirtió al logaritmo de los valores del ángulo mínimo de resolución (logMAR) para el análisis estadístico.

Análisis estadístico Los valores continuos se expresan como media ± desviación estándar (DE). Las diferencias entre las variables continuas se evaluaron mediante la prueba U de Mann-Whitney. Las variables no continuas se analizaron mediante la prueba exacta de Fisher. El nivel de significación estadística se fijó en p < 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con necrosis retiniana aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

●Pacientes con diagnóstico clínico de necrosis retiniana aguda.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de desprendimiento de retina.
  • Pacientes con antecedentes de otras causas de atrofia o necrosis retiniana grave.
  • pacientes VIH positivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 1 año
Agudeza visual mejor corregida durante el seguimiento y sus factores correlacionados
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la retina
Periodo de tiempo: 1 año
Estado de retina por oftalmoscopia para ver la incidencia de desprendimiento de retina y sus factores correlacionados
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Ping Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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