- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02222857
Photocoagulation laser prophylactique et vitrectomie pour la nécrose rétinienne aiguë
La nécrose rétinienne aiguë (ARN) est une rétinite infectieuse rare qui peut potentiellement conduire à des résultats visuels dévastateurs. L'ARN est diagnostiqué sur la base de l'aspect clinique et de l'évolution de la maladie selon les critères de diagnostic proposés par l'American Uveitis Society : (1) un ou plusieurs foyers de nécrose rétinienne avec des bordures discrètes dans la rétine périphérique ; (2) progression rapide en l'absence de traitement antiviral ; (3) diffusion circonférentielle; (4) vasculopathie occlusive avec atteinte artériolaire ; et (5) une réaction inflammatoire importante dans les chambres vitréennes et antérieures.
L'infection par le virus de l'herpès, en particulier le virus varicelle-zona (VZV) et le virus de l'herpès simplex (HSV), a été présumée être l'agent pathogène dans la pathogenèse de l'ARN. Le traitement médical avec un agent antiviral systémique a été la base de la thérapie de l'ARN pendant des décennies et un tel traitement entraîne généralement une régression de la rétinite.
Cependant, le résultat visuel de l'ARN reste médiocre. Les principales causes de mauvais pronostic visuel dans l'ARN sont le décollement de la rétine et l'atteinte du nerf optique ou maculaire par une vasculopathie ischémique. Les causes moins fréquentes incluent la formation d'un trou maculaire, le plissement maculaire ou l'hypotonie. Un décollement de rétine rhegmatogène peut survenir dans 75 % des yeux non traités. Elle peut survenir des semaines à des mois après le début de l'inflammation en raison de la formation retardée de déchirures rétiniennes, qui résultent de la combinaison d'une rétine nécrotique et d'une traction vitréorétinienne.
Par conséquent, l'application de la rétinopexie au laser argon à titre prophylactique postérieur à la rétine nécrotique ou la vitrectomie prophylactique pour réduire les facteurs inflammatoires et la traction vitréo-rétinienne ont été utilisées pour protéger la zone saine du décollement. Cependant, les résultats sont variés et il n'existe pas de consensus sur l'efficacité et les indications de ces procédures prophylactiques. Nous avions appliqué la procédure prophylactique dans notre traitement de l'ARN. Notre objectif est d'accéder à l'efficacité de la stratégie de traitement de l'ARN et aux facteurs corrélés aux résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Entre 1995 et 2013, les dossiers de 20 patients (21 yeux) avec un diagnostic clinique d'ARN et un examen ophtalmologique complet au National Taiwan University Hospital ont été examinés. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique et le comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Les données cliniques enregistrées comprenaient les données démographiques des patients, l'erreur de réfraction, l'état du cristallin, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), tous les traitements et l'état anatomique de la rétine. Les acuités visuelles et les résultats des examens ont été enregistrés lors de la présentation et des périodes de suivi ultérieures pendant au moins 6 mois. La zone de rétine impliquée a été déterminée par l'examen des dessins rétiniens et des photos du fond d'œil par un seul lecteur.
Tous les patients ont été admis pour une injection intraveineuse d'acyclovir (30 mg/kg/jour, en 3 doses fractionnées) pendant 10 à 14 jours, puis ont reçu de l'acyclovir par voie orale (30 mg/kg/jour) au moins pendant 10 à 14 jours supplémentaires. Des corticostéroïdes systémiques et de l'aspirine ont également été administrés. Une photocoagulation laser prophylactique a été disposée sur la rétine normale pour entourer le bord postérieur des lésions actives si la média était suffisamment claire pour s'en approcher. Si la vitrite persistait sans amélioration sous agent antiviral systémique ou si un décollement de la rétine était constaté, une vitrectomie serait pratiquée. Les acuités visuelles et les résultats anatomiques rétiniens ont été enregistrés lors du suivi après les procédures. L'acuité visuelle a été convertie en logarithme des valeurs de l'angle minimal de résolution (logMAR) pour l'analyse statistique.
Analyse statistique Les valeurs continues sont exprimées en moyenne ± écart type (SD). Les différences entre les variables continues ont été évaluées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les variables non continues ont été analysées par le test exact de Fisher. Le niveau de signification statistique a été fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
●Patients avec un diagnostic clinique de nécrose rétinienne aiguë.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de décollement de la rétine.
- Patients ayant des antécédents d'autres causes d'atrophie ou de nécrose rétinienne sévère.
- Patients séropositifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 année
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Meilleure acuité visuelle corrigée lors du suivi et ses facteurs corrélés
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État rétinien
Délai: 1 année
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État de la rétine par ophtalmoscopie pour voir l'incidence du décollement de la rétine et ses facteurs corrélés
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang-Ping Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201406118RIND
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