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고형암 또는 혈액암 환자의 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구

2020년 5월 11일 업데이트: Celgene

성인 암 환자에서 CC-486(경구 아자시티딘) 정제의 생물학적 동등성 및 식품 효과 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 2주기, 교차 연구

이것은 2단계로 구성된 1단계, 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 2단계 교차 연구입니다.

1기 - 약동학(생물학적 동등성), 연장 포함 2기 - 약동학(식품 효과) 및 연장

이 연구는 위장관 종양 및 표준 치료법이 존재하지 않거나 이전 요법 이후에 진행 또는 재발한 간에서 발생하거나 전이된 종양을 제외하고, 혈액학적 또는 고형 종양 악성종양이 있는 1기의 약 60명의 대상체 및 2기의 60명의 대상체를 등록할 것입니다. . 피험자는 대체 치료가 유사한 인구에서 생존을 연장하는 것으로 나타난 경우 더 높은 치료 잠재력의 치료를 받을 자격이 없어야 합니다. 미국의 약 23개 사이트와 캐나다의 2개 사이트가 이 연구에 참여할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1기 - 약동학(생물학적 동등성)

피험자는 무작위로 배정된 투여 순서에 따라 2개의 약동학(PK) 연구일 각각에 경구로 CC-486 300mg을 받도록 무작위 배정됩니다.

투약 순서 1: 150mg 정제 2개에 이어 30mg 정제 1개. 투약 순서 2: 1x300mg 정제에 이어서 2x150mg 정제. 각 용량은 공복 상태에서 10일 이하의 기간에 걸쳐 PK 투여 1일과 PK 투여 2일 사이에 적어도 48시간 간격으로 클리닉에서 투여될 것이다.

II기 - 약동학(식품 효과)

피험자는 다음과 같은 무작위 투여 순서에 따라 두 PK 연구일 각각에 경구로 CC-486 300mg을 받도록 무작위 배정됩니다.

투약 순서 1: 공복 상태에서 1x300mg 정제에 이어 식후 1x300mg 정제.

투약 순서 2: 공복 상태에서 1x300mg 정제에 이어 공복 상태에서 1x300mg 정제.

각 용량은 10일 이하의 기간에 걸쳐 PK 투여 1일과 PK 투여 2일 사이에 최소 48시간 간격으로 클리닉에서 투여될 것입니다. 의뢰자는 무작위배정 계획을 생성하고 적절한 투약 순서에 등록 시 피험자를 할당합니다.

금식 상태: 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 피험자는 실온의 물 240mL와 함께 경구용 아자시티딘을 섭취합니다. 피험자는 아자시티딘 경구 투여 후 최소 4시간 동안 금식해야 합니다. 피험자는 아자시티딘 경구 투여 전 1시간 및 투여 후 1시간을 제외하고 원하는 대로 물을 마실 수 있습니다.

섭식 상태: 최소 10시간의 하룻밤 단식 후 모든 필수 사전 투여 평가를 수행한 후, 섭식 상태에서 테스트 약물을 투여하도록 무작위화된 피험자는 계획된 시간 30(±5)분 전에 아침 식사를 섭취하기 시작합니다. 경구용 아자시티딘 투여. 그들은 식사가 제공되는 시간부터 20~25분(적어도 20분) 이내에 전체 식사를 계속합니다. 피험자는 실온의 물 240mL와 함께 경구용 아자시티딘을 섭취합니다. 피험자는 아자시티딘 경구 투여 후 최소 4시간 동안 금식해야 합니다. 피험자는 경구용 아자시티딘 투여 1시간 전과 투여 후 1시간을 제외하고 원하는 대로 물을 마실 수 있습니다.

연장 단계(PK 1기 또는 2기를 완료한 피험자용) 약동학 단계(1기 또는 2기) 이후에 계속되는 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구의 연장기에 들어가 < 6(4주 ) 임상에서 Vidaza 75 mg/m2 IV 또는 SC 주기를 매일 7일 동안 투여하고 연구자의 재량에 따라 처방된 라벨당 4주마다 ≤ 6(4주) 주기 동안 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 1단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute l

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
    2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

    3. 다음 중 하나에 대한 문서화된 진단:

      1. 세계보건기구(WHO) 2008 분류에 따른 골수이형성 증후군(MDS)
      2. 급성 골수성 백혈병(AML)
      3. 다발성 골수종(MM), 표준 치료 또는 완화 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 환자로 제한됨
      4. 비호지킨 림프종(NHL), 표준 치료 또는 완화 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 환자로 제한됨,
      5. 호지킨 림프종(HL), 표준 치료 또는 완화 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 환자로 제한됨

      6. 전이성 또는 수술 불가능한 고형 종양*(위장관 종양 또는 간에서 기원하거나 전이된 종양 제외)에 대한 표준 치료법이 존재하지 않거나 이전 요법 후에 진행 또는 재발했습니다.

        • 피험자는 대체 치료가 유사한 인구에서 생존을 연장하는 것으로 나타난 경우 더 높은 치료 잠재력의 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.
    4. 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≥ 4주 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다. 중추신경계(CNS) 부종에 대한 글루코코르티코이드 요법은 프레드니솔론(또는 이와 동등한 것)이 20mg 이하인 경우 허용됩니다.
    5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
    6. 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

    7. 다음에 의해 정의된 조사 제품(IP) 투여 전 최소 2개월 동안 투석 없이 안정적인 신장 기능을 가짐:

      1. 혈청 크레아티닌 < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
      2. 계산된 평균 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min/1.73 m^2

    8. 다음에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 및 투여 전 방문에서 장기 및 골수 기능을 가짐:

      1. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
      2. IP의 첫 투여 전 3일 이내에 골수 성장 인자로 치료하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.75 x 10^3/uL
      3. 혈소판 ≥ 30 x 10^3/uL
      4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
      5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2 x ULN
      6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2 x ULN
    9. 조사자가 결정한 바와 같이 스크리닝에서 임상적으로 중요하지 않은 12-리드 심전도(ECG)가 있음

    10. 가임 여성(FCBP)은 피험자가 다음 조건을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

      • 최소 2가지 효과적인 피임 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임, 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 및 3개월 동안 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. IP의 마지막 투여 후; 그리고
      • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(최소 25 mIU/mL의 민감도); (선별 혈청 임신 검사는 72시간 기간 내에 수행되는 경우 약동학 단계에서 IP를 시작하기 전에 검사로 사용할 수 있음에 유의하십시오.)
      • 연장 단계에서 IP를 시작하기 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트(조사자의 재량, 최소 25mIU/mL의 민감도). (참고: 피험자는 연장 단계에서 각 치료 주기의 1일에 투약하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.)

    11. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

      ㅏ. 진정한 금주*를 실천하거나 연구 과정 전반에 걸쳐 최소 2개의 의사 승인 피임법 사용에 동의하고 IP의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 연구 과정 동안 아이의 아버지가 되는 것을 피해야 합니다.

      * 진정한 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].

    12. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유부).
  2. 위장관 종양, 간에 기원하거나 전이된 종양 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 종양.
  3. 연구 제품(IP) 투여 첫 날 이전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  4. IP 투여 첫 날 이전 4주 이내에 연구용 제제로 치료를 받은 자.
  5. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 투여된 이전 치료로 인해 진행 중인 임상적으로 유의미한 유해 사례(들)가 있다.

  6. 지난 6개월 이내에 다음을 포함하는 중대한 활동성 심장 질환:

    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 울혈성 심부전
    • 심각한 심장 부정맥 또는 불안정 협심증 또는 수술 또는 의학적 개입이 필요한 협심증; 및/또는
    • 심근 경색증
  7. 아자시티딘 또는 아자시티딘 제조에 사용되는 기타 성분에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 경우.
  8. 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않고 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상으로 정의됨)
  9. 염증성 장 질환의 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염), 셀리악병, 이전의 위절제술, 위우회술, 상부 창자 제거, 또는 연구 약물의 흡수를 방해하고/하거나 대상체를 위장 독성의 증가된 위험에 노출시키는 임의의 다른 위장 장애 또는 결함 .
  10. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  11. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  12. 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란시키는 모든 조건
  13. 경구 약물을 삼키는 능력 장애
  14. 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란시키는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-486 부문 1(경구 아자시티딘) 투약 순서 1
PK 투약 제1일에 공복 상태의 CC-486 150mg 정제 2개에 이어 PK 투약 제2일에 CC-486 300mg 정제 1개; PI가 연장 단계에서 환자를 Azacitidine으로 치료하기로 선택한 경우, Vidaza(Azacitidine for Injection) 75 mg/m2 정맥(IV) 또는 피하(SC) 매일 x 7일 4주마다 6회 이하(28- 일) 주기로 관리됩니다.
의약품: CC-486
1군: 1일에 CC-486 150mg 정제 2개 및 2일에 1 x 300mg CC-486 2군: 1일에 CC-486 1 x 300mg 정제 및 2일에 150mg CC-486 2개
다른 이름들:
  • 경구용 아자시티딘
의약품: 비다자
75mg/m^2 IV 또는 SC 매일 x 7일 4주마다 ≤ 6(4주) 주기
다른 이름들:
  • 아자
  • 주사용 아자시티딘
실험적: CC-486 부문 2(경구 아자시티딘) 투약 순서 1
PK 투약 제1일에 공복 상태에서 경구 CC-486 300mg 정제 1개에 이어 PK 투약 제2일에 식후 경구 CC-486 300mg 정제 1개; PI가 연장 단계에서 환자를 Azacitidine으로 치료하기로 선택한 경우, Vidaza(Azacitidine for Injection) 75 mg/m2 정맥(IV) 또는 피하(SC) 매일 x 7일 4주마다 6회 이하(28- 일) 주기로 관리됩니다.
의약품: CC-486
1군: 1일에 CC-486 150mg 정제 2개 및 2일에 1 x 300mg CC-486 2군: 1일에 CC-486 1 x 300mg 정제 및 2일에 150mg CC-486 2개
다른 이름들:
  • 경구용 아자시티딘
의약품: 비다자
75mg/m^2 IV 또는 SC 매일 x 7일 4주마다 ≤ 6(4주) 주기
다른 이름들:
  • 아자
  • 주사용 아자시티딘
실험적: CC-486 부문 1(경구 아자시티딘) 투약 순서 2
PK 투약 제1일에 공복 상태에서 CC-486 300mg 정제 1개, PK 투약 제2일에 150mg 정제 2개; PI가 연장 단계에서 환자를 Azacitidine으로 치료하기로 선택한 경우, Vidaza(Azacitidine for Injection) 75 mg/m2 정맥(IV) 또는 피하(SC) 매일 x 7일 4주마다 6회 이하(28- 일) 주기로 관리됩니다.
의약품: CC-486
1군: 1일에 CC-486 150mg 정제 2개 및 2일에 1 x 300mg CC-486 2군: 1일에 CC-486 1 x 300mg 정제 및 2일에 150mg CC-486 2개
다른 이름들:
  • 경구용 아자시티딘
의약품: 비다자
75mg/m^2 IV 또는 SC 매일 x 7일 4주마다 ≤ 6(4주) 주기
다른 이름들:
  • 아자
  • 주사용 아자시티딘
실험적: CC-486 부문 2(경구 아자시티딘) 투약 순서 2
PK 투약 제1일에 섭식 상태의 경구 CC-486 300mg 정제 1개에 이어 PK 투약 제2일에 공복 상태의 경구 CC-486 300mg 정제 1개; PI가 연장 단계에서 환자를 Azacitidine, Vidaza(Azacitidine of Injection) 75 mg/m2 정맥(IV) 또는 피하(SC)로 매일 x 7일 4주마다 6회 이하로 치료하기로 선택한 경우(28- 일) 주기로 관리됩니다.
의약품: CC-486
1군: 1일에 CC-486 150mg 정제 2개 및 2일에 1 x 300mg CC-486 2군: 1일에 CC-486 1 x 300mg 정제 및 2일에 150mg CC-486 2개
다른 이름들:
  • 경구용 아자시티딘
의약품: 비다자
75mg/m^2 IV 또는 SC 매일 x 7일 4주마다 ≤ 6(4주) 주기
다른 이름들:
  • 아자
  • 주사용 아자시티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 Cmax - I기(생물학적 동등성)
기간: 1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
관찰된 최대 농도
1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
약동학 Tmax - I기(생물학적 동등성)
기간: 1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
첫 번째 최대 농도까지 관찰된 시간
1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
약동학 AUC-t - I기(생물학적 동등성)
기간: 1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
시간 0에서 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 마지막 정량화 가능한 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
약동학 AUC-infinity - I기(생물학적 동등성)
기간: 1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산되고 무한대로 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역. AUC∞ = [AUCt + Ct/λz]로 계산됩니다. Ct는 정량화할 수 있는 마지막 농도입니다.
1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
약동학 λz(말기 속도) - I기(생물학적 동등성)
기간: 투약 1일 및 PK 투약 2일, 투여 전으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전 및 0.3.5에서 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안, 투여 후 4, 6, 8시간
로그-선형 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정된 종단 위상 속도 상수
투약 1일 및 PK 투약 2일, 투여 전으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전 및 0.3.5에서 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안, 투여 후 4, 6, 8시간
약동학 말단 반감기(t½) - 1기(생물학적 동등성)
기간: 투여 1일 및 PK 투여 2일 IP(CC-486)의 각 투여량 투여 전(투약 전으로 알려짐) 및 IP(CC-486)의 각 투여량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
다음 방정식에 따라 계산된 말단 위상 반감기: t½ = 0.693/λz
투여 1일 및 PK 투여 2일 IP(CC-486)의 각 투여량 투여 전(투약 전으로 알려짐) 및 IP(CC-486)의 각 투여량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
약동학 겉보기 총 청소율(CL/F) - I기(생물학적 동등성)
기간: 1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
Dose/AUC∞로 계산되는 겉보기 총 청소율
1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
약동학 겉보기 분포 용적(Vd/F) - I기(생물학적 동등성)
기간: 1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
방정식에 따라 계산된 분포의 겉보기 부피: Vd/F = (CL/F) / λz
1일 및 PK 투약 사전 용량으로 알려진 IP(CC-486)의 각 용량 투여 2일 전 및 IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5, 1 , 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
약동학 Cmax - II기(식품 효과 생체이용률)
기간: PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
관찰된 최대 농도
PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
약동학 Tmax - II기(식품 효과 생체이용률)
기간: PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
첫 번째 최대 농도까지 관찰된 시간
PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
약동학 AUC-t - II기(식품 효과 생체이용률)
기간: PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
시간 0에서 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 마지막 정량화 가능한 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
약동학 AUC-infinity - II기(식품 효과 생체이용률)
기간: PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산되고 무한대로 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역. AUC∞ = [AUCt + Ct/λz]로 계산됩니다. Ct는 정량화할 수 있는 마지막 농도입니다.
PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
약동학 λz(말기 속도) - II기(식품 효과 생체이용률)
기간: PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
로그-선형 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정된 종단 위상 속도 상수
PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
약동학 말단 반감기(t½) - II기(식품 효과 생체이용률)
기간: PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
다음 방정식에 따라 계산된 말단 위상 반감기: t½ = 0.693/λz
PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
약동학 겉보기 총 청소율(CL/F) - II기(식품 효과 생체이용률)
기간: PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
Dose/AUC∞로 계산되는 겉보기 총 청소율
PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
약동학 겉보기 분포 용적(Vd/F) - II기(식품 효과 생체이용률)
기간: PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.
방정식에 따라 계산된 분포의 겉보기 부피: Vd/F = (CL/F) / λz
PK 투약 1일째 및 PK 투약 2일째 IP(CC-486)의 각 용량 투여 전(투약 전으로 알려짐), IP(CC-486)의 각 용량 투여 후 8시간 동안 0.25, 0.5 , 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 최대 18개월
유해 사례(AE)는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상, 또는 피험자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Du Lam, MD, Celgene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-486-CAGEN-001

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