Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności i wpływu żywności u pacjentów z guzem litym lub nowotworami hematologicznymi

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, 2-okresowe, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny biorównoważności i wpływu pokarmu na tabletki CC-486 (azacytydyna doustna) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuetapowe badanie krzyżowe fazy 1, składające się z 2 faz:

Etap I - Farmakokinetyka (biorównoważność) z rozszerzeniem Etap II - Farmakokinetyka (efekt żywnościowy) z rozszerzeniem

Do tego badania zostanie włączonych około 60 pacjentów w stadium I i 60 pacjentów w stadium II z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi, z wyłączeniem guzów przewodu pokarmowego i guzów, które powstały lub dały przerzuty do wątroby, dla których nie istnieje standardowe leczenie lub które uległy progresji lub nawróceniu po wcześniejszej terapii . Pacjenci nie mogą kwalifikować się do terapii o wyższym potencjale wyleczenia, jeśli wykazano, że alternatywne leczenie przedłuża przeżycie w analogicznej populacji. W badaniu wezmą udział około 23 ośrodki w USA i 2 w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap I - Farmakokinetyka (Biorównoważność)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CC-486 300 mg doustnie w każdym z dwóch dni badania farmakokinetycznego (PK) w oparciu o sekwencje dawkowania, do których zostali losowo przydzieleni:

Sekwencja dawkowania 1: 2 tabletki 150 mg, a następnie 1 tabletka 30 mg. Kolejność dawkowania 2: 1 tabletka 300 mg, a następnie 2 tabletki 150 mg. Każda dawka będzie podawana w klinice w odstępie co najmniej 48 godzin między 1. dniem dawkowania PK a 2. dniem dawkowania PK przez okres nie dłuższy niż 10 dni na czczo.

Etap II - Farmakokinetyka (efekt pokarmu)

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CC-486 300 mg doustnie w każdym z dwóch dni badania farmakokinetycznego w oparciu o sekwencje dawkowania, do których zostali losowo przydzieleni:

Sekwencja dawkowania 1: 1x300 mg tabletka na czczo, a następnie 1x300 mg tabletka po posiłku.

Sekwencja dawkowania 2: 1x300 mg tabletka po posiłku, a następnie 1x300 mg tabletka na czczo.

Każda dawka będzie podawana w klinice w odstępie co najmniej 48 godzin między 1. dniem dawkowania PK a 2. dniem dawkowania PK przez okres nie dłuższy niż 10 dni. Sponsor wygeneruje schemat randomizacji i przydzieli pacjentów podczas rejestracji do odpowiedniej kolejności dawkowania:

Stan na czczo: po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, badani przyjmą doustnie azacytydynę z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Pacjenci muszą pościć przez co najmniej 4 godziny po doustnym podaniu azacytydyny. Pacjenci mogą pić wodę według uznania, z wyjątkiem 1 godziny przed i 1 godzinę po doustnym podaniu azacytydyny.

Stan po posiłku: po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin i po przeprowadzeniu wszystkich wymaganych ocen przed podaniem dawki, osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej badany lek po posiłku zaczną spożywać posiłek śniadaniowy 30 (±5) minut przed planowanym podanie doustne azacytydyny. Będą kontynuować cały posiłek w ciągu 20 do 25 minut (nie mniej niż 20 minut) od momentu podania posiłku. Następnie badani przyjmą doustnie azacytydynę z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Pacjenci muszą pościć przez co najmniej 4 godziny po doustnym podaniu azacytydyny. Pacjenci mogą pić wodę według uznania, z wyjątkiem 1 godziny przed i 1 godzinę po podaniu doustnym azacytydyny.

Faza przedłużenia (dla pacjentów, którzy ukończyli etap I lub etap II farmakokinetyki) Pacjenci kontynuujący fazę farmakokinetyki (etap I lub etap II) wezmą udział w fazie przedłużenia badania według uznania badacza, aby otrzymać < 6 (czterotygodniowe ) cykli Vidaza 75 mg/m2 dożylnie lub podskórnie codziennie przez 7 dni w klinice i powtarzać co 4 tygodnie zgodnie z zaleceniami badacza przez ≤ 6 (czterotygodniowych) cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute l

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
    2. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

    3. Udokumentowana diagnoza któregokolwiek z poniższych:

      1. Zespół mielodysplastyczny (MDS) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008
      2. ostra białaczka szpikowa (AML)
      3. Szpiczak mnogi (MM), ograniczony do tych pacjentów, u których standardowe leczenie lub leczenie paliatywne nie istnieją lub nie są już skuteczne
      4. Chłoniak nieziarniczy (NHL), ograniczony do tych pacjentów, u których standardowe leczenie lecznicze lub paliatywne nie istnieje lub przestało być skuteczne,
      5. Chłoniak Hodgkina (HL), ograniczony do tych pacjentów, u których standardowe leczenie lub leczenie paliatywne nie istnieje lub nie jest już skuteczne

      6. Guzy lite* z przerzutami lub nieoperacyjne (z wyjątkiem guzów przewodu pokarmowego lub guzów, które powstały lub dały przerzuty do wątroby), w przypadku których nie istnieje standardowe leczenie lub które po uprzednim leczeniu uległy progresji lub nawrocie.

        • Pacjenci nie mogą kwalifikować się do terapii o wyższym potencjale wyleczenia, jeśli wykazano, że alternatywne leczenie przedłuża przeżycie w analogicznej populacji.
    4. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie powinni być stabilni klinicznie przez ≥ 4 tygodnie przed podpisaniem świadomej zgody. Terapia glikokortykosteroidami obrzęku ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jest dozwolona, ​​jeśli ≤ 20 mg prednizolonu (lub odpowiednika).
    5. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    6. Mają oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące.

    7. Mieć stabilną czynność nerek bez dializy przez co najmniej 2 miesiące przed podaniem produktu badanego (IP) określoną przez:

      1. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 x górna granica normy (GGN)
      2. Średni obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min/1,73 m^2

    8. Czy narządy i szpik funkcjonują podczas wizyt przesiewowych i przed podaniem dawki zgodnie z definicją:

      1. Hemoglobina ≥ 8 g/dl
      2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 0,75 x 10^3/ul bez leczenia szpikowym czynnikiem wzrostu w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką IP
      3. Płytki krwi ≥ 30 x 10^3/ul
      4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
      5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2 x GGN
      6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2 x GGN
    9. Mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), który nie jest klinicznie istotny podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza

    10. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) mogą brać udział, pod warunkiem, że podmiot spełnia następujące warunki:

      • Zgodzić się na stosowanie co najmniej dwóch skutecznych metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, podwiązania jajowodów, wkładki wewnątrzmacicznej, mechanicznej antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym lub partnera po wazektomii) lub zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce IP; I
      • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (czułość co najmniej 25 mIU/ml); (Należy pamiętać, że przesiewowy test ciążowy z surowicy może być użyty jako test przed rozpoczęciem IP w fazie farmakokinetyki, jeśli zostanie wykonany w ciągu 72 godzin) oraz
      • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (decyzja badacza; czułość co najmniej 25 mIU/ml) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem IP w fazie przedłużenia. (Uwaga: pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem dawki w 1. dniu każdego cyklu leczenia w fazie przedłużenia).

    11. Mężczyźni muszą:

      A. Praktykować prawdziwą abstynencję* lub wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza w trakcie trwania badania i unikać ojcostwa w trakcie badania przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IP.

      * Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji].

    12. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Guzy przewodu pokarmowego, guzy, które powstały lub dały przerzuty do wątroby, lub inne nowotwory, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem podania badanego produktu (IP).
  4. Byli leczeni środkiem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem podawania IP.
  5. Mają trwające klinicznie istotne zdarzenie(-a) niepożądane w wyniku wcześniejszego leczenia stosowanego zgodnie z ustaleniami badacza.

  6. Istotna czynna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Znacząca arytmia serca lub niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna wymagająca interwencji chirurgicznej lub medycznej; i/lub
    • Zawał mięśnia sercowego
  7. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub jakikolwiek inny składnik użyty do produkcji azacytydyny.
  8. Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa (zdefiniowana jako utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia)
  9. Historia choroby zapalnej jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia, wcześniejsza resekcja żołądka, bypass żołądka, usunięcie górnego odcinka jelita lub jakiekolwiek inne zaburzenie lub defekt żołądkowo-jelitowy, który mógłby zakłócić wchłanianie badanego leku i/lub predysponować pacjenta do zwiększonego ryzyka toksyczności żołądkowo-jelitowej .
  10. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  11. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  12. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania
  13. Upośledzona zdolność połykania leków doustnych
  14. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-486 Ramię 1 (Azacytydyna doustna) Sekwencja dawkowania 1
Dwie tabletki 150 mg CC-486 na czczo w dniu dawkowania PK, a następnie jedna tabletka 300 mg CC-486 w dniu 2 dawkowania PK; Jeśli PI zdecyduje się leczyć pacjenta w fazie przedłużenia za pomocą azacytydyny, Vidaza (azacytydyna do wstrzykiwań) 75 mg/m2 dożylnie (IV) lub podskórnie (sc) codziennie x 7 dni co 4 tygodnie przez mniej niż lub równo 6 (28- dziennie) podawane będą cykle.
Lek: CC-486
Ramię 1: Dwie tabletki 150 mg CC-486 w dniu 1 i 1 x 300 mg CC-486 w dniu 2 Ramię 2: 1 x tabletka 300 mg CC-486 w dniu 1 i 2 x 150 mg CC-486 w dniu 2
Inne nazwy:
  • Doustna azacydyna
Lek: Vidaza
75mg/m^2 IV lub SC dziennie x 7 dni co 4 tygodnie przez ≤ 6 (czterotygodniowych) cykli
Inne nazwy:
  • AZA
  • Azacytydyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: CC-486 Ramię 2 (doustna azacytydyna) Sekwencja dawkowania 1
Jedna tabletka 300 mg doustnego CC-486 na czczo w dniu dawkowania PK, a następnie jedna tabletka 300 mg doustnego CC-486 po posiłku w dniu 2 dawkowania PK; Jeśli PI zdecyduje się leczyć pacjenta w fazie przedłużenia za pomocą azacytydyny, Vidaza (azacytydyna do wstrzykiwań) 75 mg/m2 dożylnie (IV) lub podskórnie (sc) codziennie x 7 dni co 4 tygodnie przez mniej niż lub równo 6 (28- dziennie) podawane będą cykle.
Lek: CC-486
Ramię 1: Dwie tabletki 150 mg CC-486 w dniu 1 i 1 x 300 mg CC-486 w dniu 2 Ramię 2: 1 x tabletka 300 mg CC-486 w dniu 1 i 2 x 150 mg CC-486 w dniu 2
Inne nazwy:
  • Doustna azacydyna
Lek: Vidaza
75mg/m^2 IV lub SC dziennie x 7 dni co 4 tygodnie przez ≤ 6 (czterotygodniowych) cykli
Inne nazwy:
  • AZA
  • Azacytydyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: CC-486 Ramię 1 (doustna azacytydyna) Sekwencja dawkowania 2
Jedna tabletka 300 mg CC-486 na czczo w dniu dawkowania PK, a następnie dwie tabletki 150 mg w dniu 2 dawkowania PK; Jeśli PI zdecyduje się leczyć pacjenta w fazie przedłużenia za pomocą azacytydyny, Vidaza (azacytydyna do wstrzykiwań) 75 mg/m2 dożylnie (IV) lub podskórnie (sc) codziennie x 7 dni co 4 tygodnie przez mniej niż lub równo 6 (28- dziennie) podawane będą cykle.
Lek: CC-486
Ramię 1: Dwie tabletki 150 mg CC-486 w dniu 1 i 1 x 300 mg CC-486 w dniu 2 Ramię 2: 1 x tabletka 300 mg CC-486 w dniu 1 i 2 x 150 mg CC-486 w dniu 2
Inne nazwy:
  • Doustna azacydyna
Lek: Vidaza
75mg/m^2 IV lub SC dziennie x 7 dni co 4 tygodnie przez ≤ 6 (czterotygodniowych) cykli
Inne nazwy:
  • AZA
  • Azacytydyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: CC-486 Ramię 2 (Azacytydyna doustna) Sekwencja dawkowania 2
Jedna tabletka 300 mg doustnego CC-486 po posiłku w dniu dawkowania PK, a następnie jedna tabletka 300 mg doustnego CC-486 na czczo w dniu 2 dawkowania PK; jeśli PI zdecyduje się leczyć pacjenta w fazie przedłużenia za pomocą Azacytydyny, Vidaza (Azacytydyna we wstrzyknięciu) 75 mg/m2 dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) codziennie x 7 dni co 4 tygodnie przez mniej niż lub równo 6 (28- dziennie) podawane będą cykle.
Lek: CC-486
Ramię 1: Dwie tabletki 150 mg CC-486 w dniu 1 i 1 x 300 mg CC-486 w dniu 2 Ramię 2: 1 x tabletka 300 mg CC-486 w dniu 1 i 2 x 150 mg CC-486 w dniu 2
Inne nazwy:
  • Doustna azacydyna
Lek: Vidaza
75mg/m^2 IV lub SC dziennie x 7 dni co 4 tygodnie przez ≤ 6 (czterotygodniowych) cykli
Inne nazwy:
  • AZA
  • Azacytydyna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Cmax - Etap I (Biorównoważność)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Obserwowane maksymalne stężenie
Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka Tmax - Etap I (Biorównoważność)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Obserwowany czas do pierwszego maksymalnego stężenia
Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka AUC-t — etap I (biorównoważność)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego punktu czasowego obliczona za pomocą liniowej reguły trapezów
Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka AUC-nieskończoność - Etap I (Biorównoważność)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności, obliczona za pomocą liniowej reguły trapezów i ekstrapolowana do nieskończoności. Zostanie obliczony jako AUC∞ = [AUCt + Ct/λz]. Ct to ostatnie mierzalne stężenie
Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka λz (szybkość końcowa) - etap I (biorównoważność)
Ramy czasowe: Dawkowanie Dzień 1 i PK Dawkowanie Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Stała szybkości fazy końcowej, określona przez regresję liniową punktów końcowych logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas
Dawkowanie Dzień 1 i PK Dawkowanie Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka Końcowy okres półtrwania (t½) — etap I (biorównoważność)
Ramy czasowe: Dawkowanie Dzień 1 i PK Dawkowanie Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej, obliczony według następującego równania: t½ = 0,693/λz
Dawkowanie Dzień 1 i PK Dawkowanie Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka Pozorny klirens całkowity (CL/F) - Etap I (Biorównoważność)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Pozorny klirens całkowity, obliczony jako Dawka/AUC∞
Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) - Etap I (Biorównoważność)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji obliczona według wzoru: Vd/F = (CL/F) / λz
Dzień 1 i Dawkowanie PK Dzień 2 przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znanej jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka Cmax - Etap II (biodostępność pod wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Obserwowane maksymalne stężenie
Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Farmakokinetyka Tmax - Etap II (biodostępność pod wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Obserwowany czas do pierwszego maksymalnego stężenia
Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Farmakokinetyka AUC-t - Etap II (biodostępność pod wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego punktu czasowego obliczona za pomocą liniowej reguły trapezów.
Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Farmakokinetyka AUC-nieskończoność - Etap II (biodostępność pod wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności, obliczona za pomocą liniowej reguły trapezów i ekstrapolowana do nieskończoności. Zostanie obliczony jako AUC∞ = [AUCt + Ct/λz]. Ct to ostatnie mierzalne stężenie.
Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Farmakokinetyka λz (wskaźnik końcowy) - Etap II (biodostępność pod wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Stała szybkości fazy końcowej, określona przez regresję liniową punktów końcowych logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas
Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Farmakokinetyka Końcowy okres półtrwania (t½) - Etap II (biodostępność w wyniku spożycia pokarmu)
Ramy czasowe: Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Okres półtrwania w fazie końcowej, obliczony według następującego równania: t½ = 0,693/λz
Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Farmakokinetyka Pozorny całkowity klirens (CL/F) - Etap II (biodostępność pod wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Pozorny klirens całkowity, obliczony jako Dawka/AUC∞
Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Farmakokinetyka Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) - Etap II (biodostępność związana z wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Pozorna objętość dystrybucji obliczona według wzoru: Vd/F = (CL/F) / λz
Dawkowanie PK Dzień 1 i Dzień 2 Dawkowanie PK przed podaniem każdej dawki IP (CC-486), znany jako dawka przed podaniem, oraz w okresie 8 godzin po podaniu każdej dawki IP (CC-486) ​​przy 0,25, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Du Lam, MD, Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-486-CAGEN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj