Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssi- ja ruoan vaikutustutkimus potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1, avoin, monikeskus, satunnaistettu, 2-jaksoinen, risteävä tutkimus CC-486 (oraalinen atsasitidiini) -tablettien bioekvivalenssin ja elintarvikkeiden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi aikuisilla syöpäpotilailla

Tämä on vaihe 1, avoin, monikeskus, satunnaistettu, 2-vaiheinen crossover-tutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta:

Vaihe I - Farmakokinetiikka (bioekvivalenssi) jatkeella Vaihe II - Farmakokinetiikka (ruokavaikutus) jatkeella

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 vaiheessa I olevaa henkilöä ja vaiheessa II 60 potilasta, joilla on hematologisia tai kiinteitä kasvaimia, lukuun ottamatta maha-suolikanavan kasvaimia ja kasvaimia, jotka ovat alkaneet tai metastasoineet maksaan ja joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka ovat edenneet tai uusineet aiemman hoidon jälkeen. . Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman parantavan potentiaalin hoitoon, jos vaihtoehtoisen hoidon on osoitettu pidentävän eloonjäämistä analogisessa populaatiossa. Noin 23 toimipaikkaa Yhdysvalloissa ja 2 Kanadassa osallistuu tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I – Farmakokinetiikka (bioekvivalenssi)

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan CC-486 300 mg suun kautta kummankin farmakokineettisen (PK) tutkimuspäivän perusteella niiden annostelujaksojen perusteella, joihin heidät satunnaistetaan:

Annostelusarja 1: 2 x 150 mg tablettia ja sen jälkeen 1 x 30 mg tablettia. Annostelusarja 2: 1 x 300 mg tabletti ja sen jälkeen 2 x 150 mg tabletti. Jokainen annos annetaan klinikalla vähintään 48 tunnin välein PK-annostuspäivän 1 ja PK-annostuspäivän 2 välillä enintään 10 päivän aikana paasto-olosuhteissa.

Vaihe II – Farmakokinetiikka (ruokavaikutus)

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan CC-486 300 mg suun kautta molempina PK-tutkimuspäivinä sen annostelujaksojen perusteella, joihin heidät satunnaistetaan:

Annostelujakso 1: 1 x 300 mg tabletti paastotilassa ja sen jälkeen 1 x 300 mg tabletti ruokailun alaisena.

Annostelujakso 2: 1 x 300 mg tabletti ruokailun alla ja sen jälkeen 1 x 300 mg tabletti paastotilassa.

Jokainen annos annetaan klinikalla vähintään 48 tunnin välein PK-annostuspäivän 1 ja PK-annostuspäivän 2 välillä enintään 10 päivän aikana. Sponsori luo satunnaistusohjelman ja määrää koehenkilöt ilmoittautumisen yhteydessä sopivaan annostusjärjestykseen:

Paastotila: vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen koehenkilöt nielevät oraalista atsasitidiinia 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä. Potilaiden on paastottava vähintään 4 tuntia oraalisen atsasitidiinin antamisen jälkeen. Koehenkilöt voivat juoda vettä halutessaan, paitsi 1 tunti ennen atsasitidiinin oraalista antoa ja 1 tunti sen jälkeen.

Ruokittu tila: vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen ja kaikkien vaadittujen annosta edeltävien arvioiden jälkeen tutkittavat, jotka on satunnaistettu saamaan testilääkitystä syömistilassa, alkavat nauttia aamiaista 30 (±5) minuuttia ennen suunniteltua oraalinen atsasitidiini. He jatkavat koko ateriaa 20-25 minuutin (vähintään 20 minuutin) sisällä aterian tarjoilusta. Koehenkilöt nielevät sitten oraalista atsasitidiinia 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä. Potilaiden on paastottava vähintään 4 tuntia oraalisen atsasitidiinin antamisen jälkeen. Koehenkilöt voivat juoda vettä halutessaan, paitsi 1 tunti ennen oraalisen atsasitidiinin antoa ja 1 tunti sen jälkeen.

Jatkovaihe (henkilöille, jotka ovat suorittaneet PK-vaiheen I tai vaiheen II) Koehenkilöt, jotka jatkavat farmakokineettisen vaiheen (vaihe I tai vaihe II) jälkeen, siirtyvät tutkimuksen jatkovaiheeseen tutkijan harkinnan mukaan saadakseen < 6 (neljä viikkoa) ) Vidaza 75 mg/m2 IV tai SC päivittäin 7 päivän ajan klinikalla ja toista joka 4. viikko määrätyn etiketin mukaan tutkijan harkinnan mukaan ≤ 6 (neljän viikon) syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute l

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
    2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.

    3. Dokumentoitu diagnoosi jollekin seuraavista:

      1. Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 luokituksen mukaan
      2. Akuutti myelooinen leukemia (AML)
      3. Multippeli myelooma (MM), rajoittuu potilaisiin, joille ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia hoitoja tai jotka eivät ole enää tehokkaita
      4. Non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joka koskee vain niitä potilaita, joille ei ole olemassa tavanomaista parantavaa tai palliatiivista hoitoa tai jotka eivät ole enää tehokkaita,
      5. Hodgkinin lymfooma (HL), rajoittuu potilaisiin, joille ei ole olemassa tavanomaista parantavaa tai palliatiivista hoitoa tai jotka eivät ole enää tehokkaita

      6. Metastaattiset tai leikkauskelvottomat kiinteät kasvaimet* (lukuun ottamatta maha-suolikanavan kasvaimia tai kasvaimia, jotka ovat alkaneet tai metastasoituneet maksaan), joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka ovat edenneet tai uusineet aikaisemman hoidon jälkeen.

        • Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman parantavan potentiaalin hoitoon, jos vaihtoehtoisen hoidon on osoitettu pidentävän eloonjäämistä analogisessa populaatiossa.
    4. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut hoidettuja aivometastaaseja, tulee olla kliinisesti stabiileja ≥ 4 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Glukokortikoidihoito keskushermoston (CNS) turvotuksen hoitoon on sallittu, jos ≤ 20 mg prednisolonia (tai vastaavaa).
    5. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2.
    6. Odotettavissa oleva elinikä on ≥ 3 kuukautta.

    7. Munuaisten toiminta on vakaa ilman dialyysihoitoa vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimustuotteen (IP) antamista.

      1. Seerumin kreatiniini < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
      2. Keskimääräinen laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min/1,73 m^2

    8. Elinten ja luuytimen toiminta seulonnassa ja annosta edeltävillä käynneillä siten kuin:

      1. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
      2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,75 x 10^3/uL ilman hoitoa myeloidisella kasvutekijällä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
      3. Verihiutaleet ≥ 30 x 10^3/uL
      4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
      5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 x ULN
      6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2 x ULN
    9. Sinulla on 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka ei ole kliinisesti merkitsevä seulonnassa tutkijan määrittämänä

    10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP) voivat osallistua, jos tutkittava täyttää seuraavat ehdot:

      • Suostu käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani) tai suostumaan harjoittamaan todellista pidättymistä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen; ja
      • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (herkkyys vähintään 25 mIU/ml); (Huomaa, että seulontaseerumin raskaustestiä voidaan käyttää testinä ennen IP:n aloittamista farmakokinetiikkavaiheessa, jos se suoritetaan 72 tunnin sisällä) ja
      • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (tutkijan harkinnan mukaan; herkkyys vähintään 25 mIU/ml) 72 tunnin sisällä ennen IP:n aloittamista jatkovaiheessa. (Huomaa: koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen annostelua jokaisen jatkovaiheen hoitosyklin päivänä 1.)

    11. Miesten koehenkilöiden tulee:

      a. Harjoittele todellista pidättymistä* tai suostu käyttämään vähintään kahta lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, ja sinun tulee välttää lapsen syntymistä tutkimuksen aikana vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.

      * Todellinen raittius on hyväksyttävää, kun se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. [Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

    12. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  2. Ruoansulatuskanavan kasvaimet, kasvaimet, jotka ovat syntyneet tai metastasoineet maksaan, tai muut kasvaimet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Hän oli saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä antopäivää.
  4. Heitä on hoidettu tutkittavalla aineella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antopäivää.
  5. Sinulla on meneillään kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat aiemmista hoidoista tutkijan määrityksen mukaisesti.

  6. Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien:

    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Merkittävä sydämen rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris tai angina, joka vaatii kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä; ja tai
    • Sydäninfarkti
  7. Sinulla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai jollekin muulle atsasitidiinin valmistuksessa käytetylle aineelle.
  8. Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta)
  9. Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keliakia, aiempi mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, yläsuolen poisto tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä ja/tai altistaisi potilaan maha-suolikanavan toksisuuden lisääntyneelle riskille .
  10. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  11. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  12. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
  13. Heikentynyt kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  14. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-486 käsivarsi 1 (oraalinen atsasitidiini) annostelujakso 1
Kaksi 150 mg:n tablettia CC-486:ta paastotilassa PK-annostuspäivänä 1, jota seurasi yksi 300 mg:n tabletti CC-486:ta PK-annostuspäivänä 2; Jos PI päättää hoitaa potilasta jatkovaiheessa atsasitidiinilla, Vidaza (atsasitidiini injektioon) 75 mg/m2 suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) päivittäin x 7 päivää 4 viikon välein enintään 6 (28- päivä) syklit annetaan.
Lääke: CC-486
Käsivarsi 1: Kaksi 150 mg:n tablettia CC-486:ta päivänä 1 ja 1 x 300 mg CC-486:ta päivänä 2 Käsivarsi 2: 1 x 300 mg:n tabletti CC-486:ta päivänä 1 ja 2 x 150 mg CC-486:ta päivänä 2
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava atsasitdiini
Lääke: Vidaza
75 mg/m^2 IV tai SC päivittäin x 7 päivää 4 viikon välein ≤ 6 (neljän viikon) syklin ajan
Muut nimet:
  • AZA
  • Atsasitidiini injektiota varten
Kokeellinen: CC-486 käsivarsi 2 (oraalinen atsasitidiini) annostelujakso 1
Yksi 300 mg:n tabletti oraalista CC-486:ta paastotilassa PK-annostelupäivänä 1, jota seuraa yksi 300 mg:n tabletti oraalista CC-486:ta ruokailutilassa PK-annostelupäivänä 2; Jos PI päättää hoitaa potilasta jatkovaiheessa atsasitidiinilla, Vidaza (atsasitidiini injektioon) 75 mg/m2 suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) päivittäin x 7 päivää 4 viikon välein enintään 6 (28- päivä) syklit annetaan.
Lääke: CC-486
Käsivarsi 1: Kaksi 150 mg:n tablettia CC-486:ta päivänä 1 ja 1 x 300 mg CC-486:ta päivänä 2 Käsivarsi 2: 1 x 300 mg:n tabletti CC-486:ta päivänä 1 ja 2 x 150 mg CC-486:ta päivänä 2
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava atsasitdiini
Lääke: Vidaza
75 mg/m^2 IV tai SC päivittäin x 7 päivää 4 viikon välein ≤ 6 (neljän viikon) syklin ajan
Muut nimet:
  • AZA
  • Atsasitidiini injektiota varten
Kokeellinen: CC-486 käsivarsi 1 (oraalinen atsasitidiini) annostelujakso 2
Yksi 300 mg:n tabletti CC-486:ta paastotilassa PK-annostelupäivänä 1, jonka jälkeen kaksi 150 mg:n tablettia PK-annostelupäivänä 2; Jos PI päättää hoitaa potilasta jatkovaiheessa atsasitidiinilla, Vidaza (atsasitidiini injektioon) 75 mg/m2 suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) päivittäin x 7 päivää 4 viikon välein enintään 6 (28- päivä) syklit annetaan.
Lääke: CC-486
Käsivarsi 1: Kaksi 150 mg:n tablettia CC-486:ta päivänä 1 ja 1 x 300 mg CC-486:ta päivänä 2 Käsivarsi 2: 1 x 300 mg:n tabletti CC-486:ta päivänä 1 ja 2 x 150 mg CC-486:ta päivänä 2
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava atsasitdiini
Lääke: Vidaza
75 mg/m^2 IV tai SC päivittäin x 7 päivää 4 viikon välein ≤ 6 (neljän viikon) syklin ajan
Muut nimet:
  • AZA
  • Atsasitidiini injektiota varten
Kokeellinen: CC-486 käsivarsi 2 (oraalinen atsasitidiini) annostelujakso 2
Yksi 300 mg:n tabletti oraalista CC-486:ta ruokailutilassa PK-annostelupäivänä 1, jonka jälkeen yksi 300 mg:n tabletti oraalista CC-486:ta paasto-olosuhteissa PK-annostelupäivänä 2; jos PI päättää hoitaa potilasta jatkovaiheessa atsasitidiinilla, Vidazalla (injektio-atsasitidiini) 75 mg/m2 suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) päivittäin x 7 päivää 4 viikon välein enintään 6 (28- päivä) syklit annetaan.
Lääke: CC-486
Käsivarsi 1: Kaksi 150 mg:n tablettia CC-486:ta päivänä 1 ja 1 x 300 mg CC-486:ta päivänä 2 Käsivarsi 2: 1 x 300 mg:n tabletti CC-486:ta päivänä 1 ja 2 x 150 mg CC-486:ta päivänä 2
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava atsasitdiini
Lääke: Vidaza
75 mg/m^2 IV tai SC päivittäin x 7 päivää 4 viikon välein ≤ 6 (neljän viikon) syklin ajan
Muut nimet:
  • AZA
  • Atsasitidiini injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka Cmax - vaihe I (bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu maksimipitoisuus
Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka Tmax - vaihe I (bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu aika ensimmäiseen maksimipitoisuuteen
Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka AUC-t - vaihe I (bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla
Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka AUC-infinity - vaihe I (bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään, laskettu lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla ja ekstrapoloitu äärettömään. Se lasketaan seuraavasti: AUC∞ = [AUCt + Ct/λz]. Ct on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus
Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka λz (terminaalinopeus) - vaihe I (bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: Annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kunkin annoksen antamista IP (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP (CC-486) ​​annoksen antamisen jälkeen 0,3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Päätevaihenopeusvakio, määritetty log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla
Annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kunkin annoksen antamista IP (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP (CC-486) ​​annoksen antamisen jälkeen 0,3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka terminaalinen puoliintumisaika (t½) – vaihe I (bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: Annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kunkin annoksen antamista IP (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin annoksen IP (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Loppuvaiheen puoliintumisaika laskettuna seuraavan yhtälön mukaan: t½ = 0,693/λz
Annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kunkin annoksen antamista IP (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin annoksen IP (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokinetiikka Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Vaihe I (bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma, laskettuna annos/AUC∞
Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Vaihe I (Bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus laskettuna yhtälön mukaan: Vd/F = (CL/F) / λz
Päivä 1 ja PK-annostus Päivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka Cmax - vaihe II (elintarvikevaikutuksen biologinen hyötyosuus)
Aikaikkuna: PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Havaittu maksimipitoisuus
PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka Tmax – vaihe II (elintarvikevaikutuksen biologinen hyötyosuus)
Aikaikkuna: PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Havaittu aika ensimmäiseen maksimipitoisuuteen
PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka AUC-t - Vaihe II (elintarvikkeiden biologinen hyötyosuus)
Aikaikkuna: PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka AUC-infinity - Vaihe II (Food Effect Biosause)
Aikaikkuna: PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään, laskettu lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla ja ekstrapoloitu äärettömään. Se lasketaan seuraavasti: AUC∞ = [AUCt + Ct/λz]. Ct on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus.
PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka λz (terminaalinopeus) – vaihe II (elintarvikevaikutuksen biologinen hyötyosuus)
Aikaikkuna: PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päätevaihenopeusvakio, määritetty log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla
PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka terminaalinen puoliintumisaika (t½) – vaihe II (elintarvikevaikutuksen biologinen hyötyosuus)
Aikaikkuna: PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Loppuvaiheen puoliintumisaika laskettuna seuraavan yhtälön mukaan: t½ = 0,693/λz
PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Vaihe II (Ruokan vaikutuksen biologinen hyötyosuus)
Aikaikkuna: PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Näennäinen kokonaispuhdistuma, laskettuna annos/AUC∞
PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Vaihe II (Ruokan vaikutuksen biologinen hyötyosuus)
Aikaikkuna: PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Näennäinen jakautumistilavuus laskettuna yhtälön mukaan: Vd/F = (CL/F) / λz
PK-annostuspäivä 1 ja PK-annostuspäivä 2 ennen kutakin IP-annoksen antoa (CC-486), joka tunnetaan nimellä ennen annosta, ja 8 tunnin aikana kunkin IP-annoksen (CC-486) ​​jälkeen 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) määritellään haitalliseksi, tahattomaksi tai ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratoriotestien arvot etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Du Lam, MD, Celgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-486-CAGEN-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa