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固形腫瘍または血液悪性腫瘍患者における生物学的同等性および食事の影響に関する研究

2020年5月11日 更新者：Celgene

成人がん被験者における CC-486 (経口アザシチジン) 錠剤の生物学的同等性と食品効果バイオアベイラビリティを評価するための第 1 相、非盲検、多施設共同、無作為化、2 期間、クロスオーバー試験

これは、第 1 相、非盲検、多施設共同、無作為化、2 段階のクロスオーバー試験で、次の 2 つのフェーズで構成されています。

ステージ I - 延長を伴う薬物動態 (生物学的同等性) ステージ II - 延長を伴う薬物動態 (食品の影響)

この研究では、血液または固形腫瘍の悪性腫瘍を有するステージ I の約 60 人の被験者およびステージ II の 60 人の被験者を登録します。ただし、標準治療が存在しない、または前治療後に進行または再発した胃腸腫瘍および肝臓に発生または転移した腫瘍は除きます。 . 被験者は、代替治療が同様の集団で生存を延長することが示されている場合、より高い治癒の可能性のある治療に適格であってはなりません。 米国の約 23 施設とカナダの 2 施設がこの研究に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ I - 薬物動態 (生物学的同等性)

被験者は、無作為化された投与順序に基づいて、2 つの薬物動態 (PK) 試験日のそれぞれに経口で CC-486 300 mg を受け取るように無作為化されます。

投与順序 1: 2x150 mg 錠剤、続いて 1x30 mg 錠剤。 投与順序 2: 1x300 mg 錠剤、続いて 2x150 mg 錠剤。 各用量は、1 日目の PK 投与と 2 日目の PK 投与の間で少なくとも 48 時間空けて、絶食条件下で 10 日を超えない期間にわたって診療所で投与されます。

ステージ II - 薬物動態 (食物の影響)

被験者は、無作為化された投与順序に基づいて、2 つの PK 研究日のそれぞれに CC-486 300 mg を経口投与するように無作為化されます。

投与順序 1: 絶食状態で 1x300 mg 錠剤、続いて摂食状態で 1x300 mg 錠剤。

投与順序 2: 摂食状態で 1x300 mg 錠剤、続いて絶食状態で 1x300 mg 錠剤。

各用量は、10日を超えない期間にわたって、1日目のPK投薬と2日目のPK投薬の間で少なくとも48時間間隔で診療所で投与されます。 スポンサーはランダム化スキームを生成し、登録時に被験者を適切な投与順序に割り当てます。

絶食状態: 少なくとも 10 時間の一晩絶食後、被験者は 240 mL の室温の水で経口アザシチジンを摂取します。 被験者は、経口アザシチジン投与後、最低4時間絶食する必要があります。 被験者は、経口アザシチジン投与の 1 時間前と 1 時間後を除いて、必要に応じて水を飲むことができます。

摂食状態：少なくとも10時間の一晩絶食後、必要なすべての投与前評価の実施後、摂食状態で試験薬を受け取るように無作為化された被験者は、予定の30（±5）分前に朝食の摂取を開始します経口アザシチジンの投与。 食事が提供されてから 20 ～ 25 分 (20 分以上) 以内に食事全体を続けます。 次に被験者は、240 mL の室温の水でアザシチジンを経口摂取します。 被験者は、経口アザシチジン投与後、最低4時間絶食しなければなりません。 被験者は、経口アザシチジン投与の 1 時間前と 1 時間後を除いて、必要に応じて水を飲むことができます。

延長フェーズ (PK ステージ I またはステージ II を完了した被験者の場合) ) Vidaza 75 mg/m2 の IV または SC を毎日 7 日間、クリニックで 1 サイクル、治験責任医師の裁量で 6 (4 週間) サイクルまで、処方されたラベルに従って 4 週間ごとに繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-268
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute l

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

    1. -インフォームドコンセント文書に署名した時点での年齢は18歳以上。
    2. 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。

    3. 以下のいずれかの文書化された診断：

      1. 世界保健機関（WHO）の2008年分類による骨髄異形成症候群（MDS）
      2. 急性骨髄性白血病 (AML)
      3. 多発性骨髄腫 (MM)、標準的な治癒または緩和治療が存在しないか、もはや効果がない患者に限定
      4. 非ホジキンリンパ腫（NHL）、標準的な治癒的または緩和的治療が存在しないか、もはや効果がない患者に限定されます。
      5. ホジキンリンパ腫 (HL)、標準的な治癒または緩和治療が存在しないか、もはや有効でない患者に限定

      6. 転移性または手術不能の固形腫瘍* (胃腸腫瘍または肝臓に発生または転移した腫瘍を除く) で、標準治療が存在しないか、以前の治療後に進行または再発した。

        • 被験者は、代替治療が同様の集団で生存を延長することが示されている場合、より高い治癒の可能性のある治療に適格であってはなりません。
    4. 脳転移の治療歴のある患者は、インフォームドコンセントに署名する前に4週間以上臨床的に安定している必要があります。 中枢神経系 (CNS) 浮腫に対するグルココルチコイド療法は、プレドニゾロン (または同等物) が 20 mg 以下の場合に許可されます。
    5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
    6. -平均余命が3か月以上ある。

    7. -治験薬（IP）投与前の少なくとも2か月間、透析なしで安定した腎機能がある：

      1. -血清クレアチニン < 2.5 x 正常上限 (ULN)
      2. 計算された平均クレアチニンクリアランス > 30 mL/分/1.73 m^2

    8. -スクリーニングおよび投与前の訪問で、次のように定義された臓器および骨髄機能を持っています。

      1. ヘモグロビン≧8g/dL
      2. -絶対好中球数（ANC）≧0.75 x 10 ^ 3 / uL骨髄増殖因子による治療なしで、IPの初回投与前3日以内
      3. 血小板 ≥ 30 x 10^3/uL
      4. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
      5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2 x ULN
      6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2 x ULN
    9. -スクリーニング時に臨床的に重要ではない12誘導心電図（ECG）を持っている、調査官によって決定された

    10. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、被験者が次の条件を満たしている場合に参加できます。

      • -少なくとも2つの効果的な避妊方法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）を使用することに同意するか、研究を通じて真の禁欲を実践することに同意する、および3か月間IPの最後の投与後;と
      • -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性（少なくとも25 mIU / mLの感度）; (スクリーニング血清妊娠検査は、72 時間以内に実施される場合、薬物動態段階で IP を開始する前の検査として使用できることに注意してください)、および
      • -延長段階でIPを開始する前の72時間以内の陰性の血清または尿妊娠検査（治験責任医師の裁量;少なくとも25 mIU / mLの感度）。 （注：被験者は、延長期の各治療サイクルの1日目に投与する前に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。）

    11. 男性被験者は：

      を。真の禁欲*を実践するか、研究の過程で少なくとも2つの医師が承認した避妊方法の使用に同意し、IPの最後の投与後少なくとも3か月間、研究の過程で子供を父親にすることを避けるべきです.

      * 患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁酒は許容されます。 [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません].

    12. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  2. 消化管腫瘍、肝臓に発生または転移した腫瘍、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の腫瘍。
  3. -治験薬（IP）投与の初日の前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けました。
  4. -IP投与の初日の前4週間以内に治験薬で治療されました。
  5. -治験責任医師が決定したように、投与された以前の治療により、進行中の臨床的に重大な有害事象があります。

  6. -過去6か月以内の重大なアクティブな心疾患には、次のものがあります。

    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV のうっ血性心不全
    • -外科的または医学的介入を必要とする重大な不整脈または不安定狭心症または狭心症;および/または
    • 心筋梗塞
  7. -アザシチジンまたはアザシチジンの製造に使用されるその他の成分に対する過敏症が知られている、または疑われている。
  8. 制御されていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善されない、感染に関連する進行中の徴候/症状として定義される）
  9. -炎症性腸疾患の病歴（例： -クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病、以前の胃切除術、胃バイパス、上腸切除、またはその他の胃腸障害または欠陥 治験薬の吸収を妨げ、および/または被験者を胃腸毒性のリスク増加の素因とします.
  10. -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
  11. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態
  12. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態
  13. 経口薬を飲み込む能力の障害
  14. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-486 アーム 1 (経口アザシチジン) 投与順序 1
PK 投与 1 日目に絶食下で CC-486 の 150 mg 錠剤 2 錠、PK 投与 2 日目に CC-486 300 mg 錠剤 1 錠。 PI が延長期の患者をアザシチジンで治療することを選択した場合、Vidaza (注射用アザシチジン) 75 mg/m2 を静脈内 (IV) または皮下 (SC) に毎日 x 7 日間、4 週間ごとに 6 (28-日）サイクルが投与されます。
薬：CC-486
アーム 1: 1 日目に CC-486 の 150 mg 錠剤 2 個、2 日目に 300 mg CC-486 1 個 アーム 2: 1 日目に CC 486 の 300 mg 錠剤 1 個、2 日目に 150 mg CC-486 2 個
他の名前：
  • 経口アザシトジン
薬：ヴィダーザ
75mg/m^2 の IV または SC 毎日 x 7 日、4 週間ごとに ≤ 6 (4 週間) サイクル
他の名前：
  • 字
  • 注射用アザシチジン
実験的：CC-486 アーム 2 (経口アザシチジン) 投与順序 1
PK 投与 1 日目に絶食状態で経口 CC-486 の 300 mg 錠剤 1 つ、続いて PK 投与 2 日目に摂食状態で経口 CC-486 300 mg 錠剤 1 つ。 PI が延長期の患者をアザシチジンで治療することを選択した場合、Vidaza (注射用アザシチジン) 75 mg/m2 を静脈内 (IV) または皮下 (SC) に毎日 x 7 日間、4 週間ごとに 6 (28-日）サイクルが投与されます。
薬：CC-486
アーム 1: 1 日目に CC-486 の 150 mg 錠剤 2 個、2 日目に 300 mg CC-486 1 個 アーム 2: 1 日目に CC 486 の 300 mg 錠剤 1 個、2 日目に 150 mg CC-486 2 個
他の名前：
  • 経口アザシトジン
薬：ヴィダーザ
75mg/m^2 の IV または SC 毎日 x 7 日、4 週間ごとに ≤ 6 (4 週間) サイクル
他の名前：
  • 字
  • 注射用アザシチジン
実験的：CC-486 アーム 1 (経口アザシチジン) 投与順序 2
PK 投与 1 日目に絶食下で CC-486 の 300 mg 錠剤 1 つ、続いて PK 投与 2 日目に 150 mg 錠剤 2 つ。 PI が延長期の患者をアザシチジンで治療することを選択した場合、Vidaza (注射用アザシチジン) 75 mg/m2 を静脈内 (IV) または皮下 (SC) に毎日 x 7 日間、4 週間ごとに 6 (28-日）サイクルが投与されます。
薬：CC-486
アーム 1: 1 日目に CC-486 の 150 mg 錠剤 2 個、2 日目に 300 mg CC-486 1 個 アーム 2: 1 日目に CC 486 の 300 mg 錠剤 1 個、2 日目に 150 mg CC-486 2 個
他の名前：
  • 経口アザシトジン
薬：ヴィダーザ
75mg/m^2 の IV または SC 毎日 x 7 日、4 週間ごとに ≤ 6 (4 週間) サイクル
他の名前：
  • 字
  • 注射用アザシチジン
実験的：CC-486 アーム 2 (経口アザシチジン) 投与順序 2
PK 投与 1 日目に摂食条件下で経口 CC-486 の 300 mg 錠剤 1 錠、続いて PK 投与 2 日目に絶食条件下で 300 mg 経口 CC-486 錠剤 1 錠。 PI が延長期の患者をアザシチジンで治療することを選択した場合、Vidaza (注射用アザシチジン) 75 mg/m2 を静脈内 (IV) または皮下 (SC) に毎日 x 7 日間、4 週間ごとに 6 (28-日）サイクルが投与されます。
薬：CC-486
アーム 1: 1 日目に CC-486 の 150 mg 錠剤 2 個、2 日目に 300 mg CC-486 1 個 アーム 2: 1 日目に CC 486 の 300 mg 錠剤 1 個、2 日目に 150 mg CC-486 2 個
他の名前：
  • 経口アザシトジン
薬：ヴィダーザ
75mg/m^2 の IV または SC 毎日 x 7 日、4 週間ごとに ≤ 6 (4 週間) サイクル
他の名前：
  • 字
  • 注射用アザシチジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 Cmax - ステージ I (生物学的同等性)
時間枠：1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
観察された最大濃度
1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
薬物動態 Tmax - ステージ I (生物学的同等性)
時間枠：1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
最初の最大濃度までの観測時間
1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
薬物動態 AUC-t - ステージ I (生物学的同等性)
時間枠：1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
線形台形則によって計算された時間ゼロから最後の定量化可能な時点までの濃度-時間曲線下の面積
1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
薬物動態 AUC-infinity - Stage I (生物学的同等性)
時間枠：1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
線形台形則によって計算され、無限に外挿された、時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積。 AUC∞ = [AUCt + Ct/λz] として計算されます。 Ct は、最後の定量化可能な濃度です
1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
薬物動態 λz (終末速度) - ステージ I (生物学的同等性)
時間枠：投与前として知られる、ＩＰ（ＣＣ－４８６）の各用量投与前の１日目および２日目のＰＫ投与、および０．３．５でのＩＰ（ＣＣ－４８６）の各用量投与後の８時間にわたる投与、投与後4、6、8時間
対数線形濃度-時間曲線の終点の線形回帰によって決定される終末期速度定数
投与前として知られる、ＩＰ（ＣＣ－４８６）の各用量投与前の１日目および２日目のＰＫ投与、および０．３．５でのＩＰ（ＣＣ－４８６）の各用量投与後の８時間にわたる投与、投与後4、6、8時間
薬物動態 最終半減期 (t½) - ステージ I (生物学的同等性)
時間枠：投与前として知られるＩＰ（ＣＣ－４８６）の各用量投与前の１日目およびＰＫ投与２日目、ならびにＩＰ（ＣＣ－４８６）の各用量投与後の８時間にわたる０．２５、０．５、投与後1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
次の式に従って計算される終末相半減期: t½ = 0.693/λz
投与前として知られるＩＰ（ＣＣ－４８６）の各用量投与前の１日目およびＰＫ投与２日目、ならびにＩＰ（ＣＣ－４８６）の各用量投与後の８時間にわたる０．２５、０．５、投与後1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
薬物動態 見かけの総クリアランス (CL/F) - ステージ I (生物学的同等性)
時間枠：1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
Dose/AUC∞として計算された見かけの総クリアランス
1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
薬物動態 みかけの分布容積 (Vd/F) - ステージ I (生物学的同等性)
時間枠：1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
Vd/F = (CL/F) / λz の式に従って計算された見かけの分布体積
1 日目および PK 投与 投与前として知られる IP (CC-486) の各用量投与前の 2 日目、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたって、0.25、0.5、1 、投与後 1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間
薬物動態 Cmax - ステージ II (食品効果バイオアベイラビリティ)
時間枠：PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
観察された最大濃度
PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
薬物動態 Tmax - ステージ II (食品の影響によるバイオアベイラビリティ)
時間枠：PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
最初の最大濃度までの観測時間
PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
薬物動態 AUC-t - ステージ II (食品効果バイオアベイラビリティ)
時間枠：PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
時間ゼロから線形台形則によって計算された最後の定量化可能な時点までの濃度-時間曲線の下の面積。
PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
薬物動態 AUC-infinity - ステージ II (食品効果バイオアベイラビリティ)
時間枠：PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
線形台形則によって計算され、無限に外挿された、時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積。 AUC∞ = [AUCt + Ct/λz] として計算されます。 Ct は、最後の定量化可能な濃度です。
PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
薬物動態 λz (終末速度) - ステージ II (食品効果のバイオアベイラビリティ)
時間枠：PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
対数線形濃度-時間曲線の終点の線形回帰によって決定される終末期速度定数
PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
薬物動態 最終半減期 (t½) - ステージ II (食品の影響によるバイオアベイラビリティ)
時間枠：PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
次の式に従って計算される終末相半減期: t½ = 0.693/λz
PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
薬物動態 見かけの総クリアランス (CL/F) - ステージ II (食品の影響によるバイオアベイラビリティ)
時間枠：PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
Dose/AUC∞として計算された見かけの総クリアランス
PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
薬物動態 みかけの分布容積 (Vd/F) - ステージ II (食品の影響によるバイオアベイラビリティ)
時間枠：PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。
Vd/F = (CL/F) / λz の式に従って計算された見かけの分布体積
PK Dosing 1 日目および PK Dosing Day 2 の IP (CC-486) の各用量投与前 (投与前として知られる)、および IP (CC-486) の各用量投与後の 8 時間にわたる 0.25、0.5 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後の投与。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：18ヶ月まで
有害事象（AE）は、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事として定義されます。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。 悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされるべきです。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Du Lam, MD、Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月27日

一次修了 (実際)

2018年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年12月18日

試験登録日

最初に提出

2014年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-486-CAGEN-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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