SNPECPR 심정지 소생술 (SICARE)
2020년 1월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
SNPECPR Pour la Prize en Charge Des Arrêts CaRdiaques Extrahospitaliers
프랑스에서는 매년 약 50,000명의 환자가 병원 외 심정지의 희생자입니다.
심폐소생술(CPR)과 심정지 후 소생술 주제에 대한 많은 연구에도 불구하고 심정지 후 생존율은 낮고(1-8%) 지난 50년 동안 크게 변하지 않았습니다. , 자동 압축/감압 및 임피던스 역치 장치를 갖춘 기계적 CPR을 이용한 심폐 소생술은 심정지 후 자발 순환의 회복률과 장단기 생존율을 높일 수 있습니다. 우리는 SNPeCPR(Sodium nitroprusside Enhanced 심폐소생술), 여기에는 두 가지 구성요소가 포함됩니다. a) 기계적 구성요소: 자동화된 기계 외부 흉부 압박 및 임피던스 역치 장치를 사용한 심폐소생술b) 약리학적 구성요소: 나트륨 니트로프루시드, 혈관 저항을 감소시키고 활력을 개선하는 효과적인 동맥 혈관 확장제 우리의 가설은 SNPeCPR이 심정지 동안 자발 순환율의 회복을 개선해야 한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 이 연구의 목적은 최적화된 표준 심폐 소생술에 대한 SNPeCPR(Sodium nitroprusside 강화 심폐 소생술)의 우수성을 입증하는 것입니다.
SNPECPR에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다.
- 기계적 구성 요소: 자동화된 기계적 외부 흉부 압박 및 임피던스 역치 장치를 사용한 심폐 소생술
- 약리학적 구성 요소: 혈관 저항을 감소시키는 효과적인 동맥 혈관 확장제인 니트로프루시드 나트륨은 중요한 장기의 혈류 상승을 촉진합니다.
1.1. 주요 목적 : 강화된 심폐소생술 동안 니트로프루시드 나트륨 투여의 이익을 평가합니다.
1.2. 이차 목적 : 자발 순환 회복 전후에 다양한 매개변수에 대한 니트로프루시드 나트륨의 효과를 평가합니다.
1.3. 결과 측정 : 이 선언에서 ROSC 이전의 모든 기준 측정은 t=0분으로 표시되었습니다.
기간이 변수인 요소의 경우 ICU 및 병원 퇴원은 각각 1주 및 2주로 선언되었습니다.
- 연구 약물의 이름 및 설명 SNP(Sodium nitroprusside)는 중요한 장기 관류를 최적화하기 위해 심정지에서 사용할 강력한 혈관확장제입니다. CPR의 목적은 허혈 손상에 가장 취약한 필수 기관(뇌 및 심장)에 산소가 공급된 혈액을 제공하는 것입니다. 기계적인 조합(자동 기계 외부 흉부 압박 및 임피던스 역치 장치를 사용한 심폐소생술)이 우수한 관류압을 제공하기 때문에 흐름은 혈관 확장과 함께 약리학적으로 최적화되어야 합니다. SNP는 동맥 혈관 수축을 줄이고 미세 순환을 향상시킵니다. 또한, SNP는 혈관 저항을 상당히 감소시키고 심박출 후부하를 감소시킵니다. 따라서 SNPeCPR은 혈액의 흐름을 크게 증가시키고 경동맥 및 관상동맥의 흐름을 최적화할 수 있습니다.
절차 심정지 소생술 동안 환자는 조사자가 포함 및 비포함 기준을 확인한 후 연구에 포함됩니다. 그러면 SNP 또는 플라시보를 포함하는 밀봉된 상자가 무작위 목록의 증가하는 수에서 열립니다.
할당된 치료(니트로프루시드 또는 위약[5% 포도당 용액])가 무엇이든 간에 심폐소생술 프로토콜은 2010년 유럽 소생술 위원회에서 권장하고 다음과 같이 설명됩니다.
- 심폐소생술은 첫 번째 제세동 시도 전까지 제어 맥박을 위한 자세를 취하지 않고 지속적으로 시행한다. 가능한 한 빨리 수동 CPR을 자동 기계적 외부 흉부 압박(LUCAS® - Lund University 심폐 보조 시스템) 및 임피던스 역치 장치(ResQPOD®)로 대체할 것입니다.
- 말초 정맥(IV) 또는 골내(IO) 라인 배치. 이 배치는 삽관법에 특권이 있을 것입니다.
- 말초 정맥 또는 골내 라인이 설정되면 1.96 mg nitroprusside 나트륨(SNP)/플라시보를 주입한 다음 정맥 내 플러시를 위해 10 ml 식염수를 주입합니다(t = 0분).
- t = 2분에 1mg의 에피네프린을 주사하고,
- 외부 전기 충격(EEC)은 전기 심장 유형이 허용하는 경우(심실 세동 또는 심실 빈맥) t = 3분에 실현됩니다.
- 0.98mg 나트륨 니트로프루시드/위약을 t = 4분에 주사한 다음 정맥 내 세척을 위해 10ml의 식염수를 주사합니다.
- 1 mg 아드레날린이 t = 7분에 주사될 것이고, 자발 순환이 회복되거나 응급 의사에 의해 소생술이 종료될 때까지 주사가 5분마다 반복될 것입니다.
- 전기 심장 유형이 허용하는 t = 6분에 외부 전기 충격(EEC)이 실현되고, 자발적 순환이 회복되거나 응급 의사가 결정한 소생술 종료까지 외부 전기 충격이 3분마다 반복됩니다.
해당 소생술 동안 다음 매개변수가 수집됩니다.
- 심정지의 유형(심정지 장소[집, 공공장소, 경기장 …], 목격자 또는 긴급 구조팀 이전의 심정지, 목격자 또는 긴급 구조팀의 심장 마사지, 쓰러진 후 소생술 시작까지의 기간, 비 -특수/특수 소생술, 목격자 또는 신속한 구조팀에 의한 제세동 쇼크), ETCO2, 혈압 및 SpO2.
- 이동식 중환자실(MICI)에 의한 초기 전기 리듬(ECG로 정의됨) 및 자발 순환 회복 5분 후 ECG.
- 동맥혈 가스 젖산염
- 트로포닌(ROSC 후 24시간)
- 간 기능(ROSC 후 24시간)
- 크레아티닌(ROSC 후 24시간)
- 심초음파(ROSC 후 4시간 및 24시간)
사람들의 예상 참여 기간 및 연구 시기 및 기간에 대한 설명.
개입 기간: 4분 포함 시간: 30개월 참여 기간(+ 모니터링 치료): 6개월 총 연구 기간: 3년
- 무작위화 무작위화는 블록별로 실현되며 센터별로 계층화됩니다. 상자에는 번호가 매겨져 있으며 무작위화 암에 의해 지정된 약물이 포함되어 있습니다. 무작위화 목록의 숫자가 증가하는 순서대로 선택된 상자를 각 포함에 할당하여 무작위화를 수행합니다. 무작위화 목록은 임상 연구 단위의 책임 하에 설정됩니다.
- 모니터링 위원회 모니터링 위원회는 환자의 50%와 75%가 포함된 후 중간 분석을 수행하고 연구를 중단하거나 계속할지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- SMUR - Hôpital Lariboisière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원 외 심정지 환자
- 연령> 18세 및 <75세
- 초기 리듬: 심실 세동 또는 심실 빈맥 또는 무맥성 전기 활동
제외 기준:
비심장성 기원의 병원 외 심정지:
- 외상
- 익사를 포함한 무산소
- 출혈,
- 과다 복용 (약물),
- 의약품,
- 전기 같은
- 주문 소생 금지,
- 명백한 임상적 사망 징후(부패, 사체 경직, 참수)
- 최근 흉골절개술(6개월 미만 또는 최근 흉터)
니트로프루시드 나트륨과 관련된 금기 사항
- 가임기 여성(18~55세)
- 다른 금기 사항은 일반적으로 상대적인 구조 팀이 있는 경우 소생술 중에 알려지지 않을 것입니다: 갑상선 기능 저하증, Leber 시신경 위축, 담배 약시 또는 중증 간 장애가 있는 환자에서 현재 인식되는 설푸릴 전이 효소 결핍(rhodanese Lang).
- 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
약리학적 최적화
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유럽 소생 위원회의 2015년 권장 사항에 따라 수행되는 흡기 임피던스 밸브(ResQPOD)를 사용한 기계적 심폐 소생술(CPR)(LUCAS 2)을 가능한 한 빨리 시작하십시오. 첫 번째 제세동 시도까지 제어 펄스의 중단 없이 연속적으로 수행됩니다. 말초 정맥 또는 골내 라인이 설정되자마자 개입 그룹은 2mg의 니트로프루시드나트륨 주사를 받게 됩니다. 첫 번째 주입 후 4분이 지나면 두 번째이자 마지막으로 니트로프루시드나트륨 1mg 주입이 이루어집니다.- 니트로프루시드 나트륨의 준비 절차는 다음과 같습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기계적 최적화만
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유럽 소생 위원회의 2015년 권장 사항에 따라 수행되는 흡기 임피던스 밸브(ResQPOD)를 사용한 기계적 심폐 소생술(CPR)(LUCAS 2)을 가능한 한 빨리 시작하십시오.
첫 번째 제세동 시도까지 제어 펄스의 중단 없이 연속적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발순환회복률(ROSC)
기간: 5분에
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5분 이상 촉지되는 중심 맥박(경동맥 또는 대퇴부)으로 정의되는 자발 순환 회복률(ROSC)
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5분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ETCO2
기간: 0, 5, 60분에
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ETCO2(ROSC 전, ROSC 후 5분 및 60분)
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0, 5, 60분에
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혈압
기간: 5분과 60분
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ROSC 후 5분 및 60분
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5분과 60분
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심전도
기간: 0, 5, 60분에
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ECG(ROSC 전, ROSC 후 5분)
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0, 5, 60분에
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SpO2
기간: 0, 5, 60분에
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SpO2(ROSC 전, ROSC 후 5분 및 60분)
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0, 5, 60분에
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젖산염이 있는 동맥혈 가스
기간: 0분 및 5분; 1, 4, 24시간
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젖산염이 포함된 동맥혈 가스(ROSC 전, ROSC 후 5분, 1, 4 및 24시간)
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0분 및 5분; 1, 4, 24시간
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트로포닌
기간: 24시간
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트로포닌(ROSC 후 24시간)
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24시간
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간 기능
기간: 24시간
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간 기능(ROSC 후 24시간)
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24시간
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크레아티닌
기간: 24시간
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크레아티닌(ROSC 후 24시간)
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24시간
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심초음파
기간: 4시간 및 24시간
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심초음파(ROSC 후 4시간 및 24시간)
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4시간 및 24시간
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활착
기간: 1, 4, 24시간, 1주, 2주, 1, 6개월
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생존(ROSC, ICU 및 병원 퇴원 후 1, 4 및 24시간, 1 및 6개월)
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1, 4, 24시간, 1주, 2주, 1, 6개월
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신경학적 점수
기간: 1주, 2주, 1개월, 6개월
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신경학적 점수(ICU 및 병원 퇴원, 1개월 및 6개월)
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1주, 2주, 1개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schultz J, Segal N, Kolbeck J, Caldwell E, Thorsgard M, McKnite S, Aufderheide TP, Lurie KG, Yannopoulos D. Sodium nitroprusside enhanced cardiopulmonary resuscitation prevents post-resuscitation left ventricular dysfunction and improves 24-hour survival and neurological function in a porcine model of prolonged untreated ventricular fibrillation. Resuscitation. 2011 Dec;82 Suppl 2(0 2):S35-40. doi: 10.1016/S0300-9572(11)70149-6.
- Schultz J, Segal N, Kolbeck J, McKnite S, Caldwell E, Yannopoulos D. Sodium nitroprusside enhanced cardiopulmonary resuscitation (SNPeCPR) improves vital organ perfusion pressures and carotid blood flow in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Mar;83(3):374-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.07.038. Epub 2011 Aug 22.
- Schultz JC, Segal N, Caldwell E, Kolbeck J, McKnite S, Lebedoff N, Zviman M, Aufderheide TP, Yannopoulos D. Sodium nitroprusside-enhanced cardiopulmonary resuscitation improves resuscitation rates after prolonged untreated cardiac arrest in two porcine models. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2705-10. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822668ba.
- Yannopoulos D, Matsuura T, Schultz J, Rudser K, Halperin HR, Lurie KG. Sodium nitroprusside enhanced cardiopulmonary resuscitation improves survival with good neurological function in a porcine model of prolonged cardiac arrest. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1269-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820ed8a6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .