Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SNPeCPR w resuscytacji przy zatrzymaniu krążenia (SICARE)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SNPeCPR Pour la Prize en Charge Des Arrêts CaRdiaques Extrahospitaliers

Każdego roku we Francji około 50 000 pacjentów pada ofiarą pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Pomimo resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i wielu badań dotyczących resuscytacji przeżycie po zatrzymaniu krążenia pozostaje niskie (1-8%) i nie zmieniło się znacząco w ciągu ostatnich pięciu dekad. Niedawno wykazano, że połączenie różnych nieinwazyjnych terapii , resuscytacja krążeniowo-oddechowa z mechaniczną resuscytacją krążeniowo-oddechową z automatyczną kompresją / dekompresją i urządzeniem progowym impedancji, może zwiększyć szybkość powrotu spontanicznego krążenia oraz krótko- i długoterminowe przeżycie po zatrzymaniu krążenia. Proponujemy zbadanie nowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej zwanej SNPeCPR (wzmocniona nitroprusydkiem sodu resuscytacji krążeniowo-oddechowej), na który składają się dwa elementy: a) element mechaniczny: resuscytacja krążeniowo-oddechowa z automatycznym mechanicznym zewnętrznym uciskiem klatki piersiowej i urządzeniem progowym impedancji b) element farmakologiczny: nitroprusydek sodu, skuteczny środek rozszerzający naczynia krwionośne, zmniejszający opór naczyniowy i poprawiający przepływ w Naszą hipotezą jest, że SNPeCPR powinno poprawić powrót spontanicznej częstości krążenia podczas zatrzymania krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. CELE Celem tego badania jest wykazanie wyższości resuscytacji krążeniowo-oddechowej wzmocnionej nitroprusydkiem sodu (SNPeCPR) nad zoptymalizowaną standardową resuscytacją krążeniowo-oddechową.

    SNPeCPR obejmuje dwa elementy:

    1. komponent mechaniczny: resuscytacja krążeniowo-oddechowa z automatycznym mechanicznym zewnętrznym uciskiem klatki piersiowej i urządzeniem progowym impedancji
    2. składnik farmakologiczny: nitroprusydek sodu, skuteczny środek rozszerzający naczynia krwionośne, zmniejszający opór naczyniowy, ułatwiający podniesienie przepływu w ważnych dla życia narządach.

    1.1. Cel główny: Ocena korzyści związanych z podaniem nitroprusydku sodu podczas wzmocnionej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

    1.2. Cele drugorzędne: Ocena wpływu nitroprusydku sodu na różne parametry przed i po przywróceniu spontanicznego krążenia.

    1.3. Miary wyniku: W tej deklaracji wszystkie miary kryterialne przed ROSC zostały zapisane jako t=0 min.

    Dla elementów, których ramy czasowe są zmienne, OIT i wypis ze szpitala, zostały zadeklarowane odpowiednio w 1 i 2 tygodniu.

  2. NAZWA I OPIS BADANEGO LEKU Nitroprusydek sodu (SNP) jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który wykorzystamy w zatrzymaniu krążenia w celu optymalizacji ukrwienia ważnych dla życia narządów. Celem resuscytacji krążeniowo-oddechowej jest dostarczenie natlenionej krwi do najważniejszych narządów, które są najbardziej podatne na niedokrwienie (mózg i serce). Ponieważ kombinacja mechaniczna (resuscytacja krążeniowo-oddechowa z automatycznym mechanicznym zewnętrznym uciskiem klatki piersiowej i urządzeniem progowym impedancji) zapewnia doskonałe ciśnienie perfuzji, przepływ powinien być zoptymalizowany farmakologicznie z rozszerzeniem naczyń. SNP zmniejsza skurcz naczyń tętniczych i poprawia mikrokrążenie. Ponadto SNP znacznie zmniejsza opór naczyniowy i zmniejsza wyrzutowe obciążenie następcze serca. Dlatego SNPeCPR może znacznie zwiększyć przepływ krwi i zoptymalizować przepływ w tętnicy szyjnej i wieńcowej.

  3. PROCEDURA Podczas resuscytacji z zatrzymaniem krążenia pacjenci zostaną włączeni do badania po zweryfikowaniu przez badacza kryteriów włączenia i niewłączenia. Zapieczętowane pudełko zawierające SNP lub placebo zostanie następnie otwarte na rosnącej liczbie list randomizacyjnych.

    Bez względu na przydzielone leczenie (nitroprusydek lub placebo [5% roztwór glukozy]), protokół resuscytacji krążeniowo-oddechowej będzie realizowany zgodnie z zaleceniami Europejskiej Rady Resuscytacji z 2010 r. i opisany w następujący sposób:

    • resuscytacja krążeniowo-oddechowa będzie prowadzona w sposób ciągły, bez pozowania na tętno kontrolne, aż do pierwszej próby defibrylacji. Tak szybko, jak to możliwe, ręczna RKO zostanie zastąpiona zautomatyzowanym mechanicznym zewnętrznym uciskiem klatki piersiowej (LUCAS® – Lund University Cardiopulmonary Assist System) i urządzeniem progowym impedancji (ResQPOD®).
    • umieszczenie obwodowej linii dożylnej (IV) lub doszpikowej (IO). To miejsce będzie uprzywilejowane do intubacji,
    • po założeniu obwodowej linii dożylnej lub doszpikowej zostanie wstrzyknięte 1,96 mg nitroprusydku sodu (SNP) / placebo, a następnie wstrzyknięcie 10 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania dożylnego (t = 0 minut).
    • 1 mg epinefryny zostanie wstrzyknięty w czasie t = 2 minuty,
    • zewnętrzny wstrząs elektryczny (EEC) zostanie zrealizowany w czasie t = 3 minuty, jeśli pozwala na to elektryczny typ serca (migotanie komór lub częstoskurcz komorowy),
    • 0,98 mg nitroprusydku sodu / placebo zostanie wstrzyknięte w czasie t = 4 minuty, po czym nastąpi wstrzyknięcie 10 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania dożylnego.
    • 1 mg adrenaliny zostanie podany w t = 7 minut, zastrzyk będzie powtarzany co 5 minut, aż do powrotu spontanicznego krążenia lub zakończenia resuscytacji, o którym zadecyduje lekarz ratunkowy.
    • Wstrząs zewnętrzny (EEC) zostanie zrealizowany w czasie t = 6 minut, jeśli pozwoli na to typ serca, następnie wstrząs zewnętrzny będzie powtarzany co 3 minuty, aż do powrotu spontanicznego krążenia lub zakończenia resuscytacji, o którym zadecyduje lekarz ratunkowy.

    Podczas tej resuscytacji zbierane będą następujące parametry:

    • Rodzaj zatrzymania krążenia (miejsce zatrzymania krążenia [dom, miejsce publiczne, stadion…], zatrzymanie krążenia w obecności świadka lub zespołu ratownictwa medycznego, masaż serca wykonany przez świadka lub zespół ratunkowy, czas trwania od zasłabnięcia do rozpoczęcia resuscytacji, -specjalistyczna/specjalistyczna reanimacja, defibrylacja przez świadka lub zespół ratunkowy), ETCO2, ciśnienie krwi i SpO2.
    • początkowy rytm elektryczny (określony przez EKG) przez mobilny oddział intensywnej terapii (MICI) i EKG 5 minut po powrocie spontanicznego krążenia.
    • mleczan gazometrii krwi tętniczej
    • troponina (24 godziny po ROSC)
    • czynność wątroby (24 godziny po ROSC)
    • kreatynina (24 godziny po ROSC)
    • echokardiografia (4 i 24 godziny po ROSC)

  4. PRZEWIDYWANY CZAS UCZESTNICTWA OSÓB ORAZ OPIS TERMINU I TRWANIA BADAŃ.

    Czas trwania interwencji: 4 minuty Czas włączenia: 30 miesięcy Czas trwania uczestnictwa (+ leczenie monitorujące): 6 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 3 lata

  5. RANDOMIZACJA Randomizacja będzie realizowana blokowo i warstwowo według centrum. Pudełka są ponumerowane i zawierają leki określone przez ramię randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez przypisanie każdej inkluzji kratki wziętej w kolejności rosnących numerów listy randomizacji. Lista randomizacyjna zostanie ustalona na odpowiedzialność jednostki badań klinicznych.
  6. KOMITET MONITORUJĄCY Komitet monitorujący przeprowadzi wstępną analizę po włączeniu 50% i 75% pacjentów i podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • SMUR - Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
  • Wiek > 18 lat i <75 lat
  • Rytm początkowy: migotanie komór lub częstoskurcz komorowy lub aktywność elektryczna bez tętna

Kryteria wyłączenia:

  • pozaszpitalne zatrzymanie krążenia o podłożu niesercowym:

    • uraz
    • niedotlenienie, w tym utonięcie
    • krwotok,
    • przedawkowanie (narkotyków),
    • lek,
    • elektryczny
  • Nie reanimuj rozkazu,
  • oczywiste oznaki śmierci klinicznej (rozkład, sztywność zwłok, dekapitacja)
  • niedawna sternotomia (<6 miesięcy lub świeża blizna)

  • Przeciwwskazania związane z nitroprusydkiem sodu

    • Kobiety w wieku rozrodczym (od 18 do 55 lat)
    • Inne przeciwwskazania zwykle nie będą znane podczas resuscytacji w przypadku obecności względnego zespołu ratowniczego: niedoczynność tarczycy, niedobór transferazy sulfurylowej (Rhodanese Lang) obecnie rozpoznawany u pacjentów z zanikiem nerwu wzrokowego Lebera, niedowidzeniem tytoniowym lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Optymalizacja farmako-mechaniczna
Procedura: optymalizacja farmako-mechaniczna

Jak najszybsze rozpoczęcie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) mechanicznej (LUCAS 2) z zaworem impedancji wdechowej (ResQPOD) przeprowadzonej zgodnie z zaleceniami Europejskiej Rady Resuscytacji z 2015 roku. Będzie ona prowadzona w sposób ciągły, bez przerwy na impuls kontrolny, aż do pierwszej próby defibrylacji.

Gdy tylko obwodowa linia dożylna lub doszpikowa zostanie założona, grupa interwencyjna otrzyma zastrzyk z 2 mg nitroprusydku sodu. 4 minuty po pierwszym wstrzyknięciu zostanie wykonane drugie i ostatnie wstrzyknięcie 1 mg nitroprusydku sodu. Procedura przygotowania nitroprusydku sodu będzie następująca:

  • Za pomocą „igły do ​​pompowania” i dołączonej strzykawki zostanie pobrane 4 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań, WFI).
  • 4 ml WFI będzie puste w fiolce 50 mg liofilizatu nitroprusydku sodu w celu rozpuszczenia produktu.
  • Zawsze za pomocą igły i strzykawki o pojemności 20 ml zostaną pobrane 4 ml tego roztworu (50 mg w 4 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko optymalizacja mechaniczna
Procedura: tylko optymalizacja mechaniczna
Jak najszybsze rozpoczęcie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) mechanicznej (LUCAS 2) z zaworem impedancji wdechowej (ResQPOD) przeprowadzonej zgodnie z zaleceniami Europejskiej Rady Resuscytacji z 2015 roku. Będzie ona prowadzona w sposób ciągły, bez przerwy na impuls kontrolny, aż do pierwszej próby defibrylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: po 5 minutach
Szybkość powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) zdefiniowana jako tętno centralne (na tętnicy szyjnej lub udowej) wyczuwalne przez ponad 5 minut
po 5 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ETCO2
Ramy czasowe: w 0, 5 i 60 minutach
ETCO2 (przed ROSC, 5 i 60 min po ROSC)
w 0, 5 i 60 minutach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 5 i 60 min
w 5 i 60 minucie po ROSC
w 5 i 60 min
EKG
Ramy czasowe: w 0, 5 i 60 minutach
EKG (przed ROSC, 5 min po ROSC)
w 0, 5 i 60 minutach
SpO2
Ramy czasowe: w 0, 5 i 60 minutach
SpO2 (przed ROSC, 5 i 60 min po ROSC)
w 0, 5 i 60 minutach
Gazometria krwi tętniczej z mleczanem
Ramy czasowe: w 0 i 5 minutach; 1, 4 i 24 godziny
Gazometria krwi tętniczej z mleczanami (przed ROSC, 5 min, 1, 4 i 24 godziny po ROSC)
w 0 i 5 minutach; 1, 4 i 24 godziny
Troponina
Ramy czasowe: o godzinie 24
troponina (24 godziny po ROSC)
o godzinie 24
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: o godzinie 24
czynność wątroby (24 godziny po ROSC)
o godzinie 24
Kreatynina
Ramy czasowe: o godzinie 24
kreatynina (24 godziny po ROSC)
o godzinie 24
Echokardiografia
Ramy czasowe: po 4 i 24 godzinach
echokardiografia (4 i 24 godziny po ROSC)
po 4 i 24 godzinach
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 4 i 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 i 6 miesięcy
przeżycie (1, 4 i 24 godziny po ROSC, OIT i wypisie ze szpitala, 1 i 6 miesięcy)
1, 4 i 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 i 6 miesięcy
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 i 6 miesięcy
ocena neurologiczna (OIOM i wypis ze szpitala, 1 i 6 miesięcy)
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130946
  • 2014-002010-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj