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SNPeCPR bei Herzstillstand Wiederbelebung (SICARE)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SNPeCPR Pour la prize en Charge Des Arrêts CaRdiaques Extrahospitaliers

Etwa 50.000 Patienten erleiden jedes Jahr in Frankreich einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. Trotz Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und vieler Studien zum Thema Wiederbelebung ist die Überlebenszeit nach Herzstillstand gering (1-8 %) und hat sich in den letzten fünf Jahrzehnten nicht wesentlich verändert , kardiopulmonale Reanimation mit mechanischer CPR mit automatischer Kompression / Dekompression und einem Impedanzschwellenwertgerät, kann die Rückkehrrate des spontanen Kreislaufs und das kurz- und langfristige Überleben nach einem Herzstillstand erhöhen Herz-Lungen-Wiederbelebung), die zwei Komponenten umfasst: a) eine mechanische Komponente: Herz-Lungen-Wiederbelebung mit automatisierter mechanischer externer Thoraxkompression und einem Impedanzschwellenwertgerät b) eine pharmakologische Komponente: Natriumnitroprussid, ein wirksamer arterieller Vasodilatator, der den Gefäßwiderstand senkt und den Blutfluss verbessert Organe. Unsere Hypothese ist, dass SNPeCPR die Rückkehr der spontanen Zirkulationsfrequenz während eines Herzstillstands verbessern sollte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. ZIELE Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der durch Natriumnitroprussid verstärkten kardiopulmonalen Reanimation (SNPeCPR) gegenüber der optimierten kardiopulmonalen Reanimation zu demonstrieren.

    SNPeCPR umfasst zwei Komponenten:

    1. eine mechanische Komponente: Herz-Lungen-Wiederbelebung mit automatisierter mechanischer externer Thoraxkompression und einem Impedanzschwellenwertgerät
    2. eine pharmakologische Komponente: Natriumnitroprussid, ein wirksamer arterieller Vasodilatator, der den Gefäßwiderstand verringert und die Erhöhung des Blutflusses in lebenswichtigen Organen erleichtert.

    1.1. Hauptziel: Bewertung der Interessen der Verabreichung von Natriumnitroprussid während der verstärkten kardiopulmonalen Reanimation.

    1.2. Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung von Natriumnitroprussid auf verschiedene Parameter vor und nach der Rückkehr des spontanen Kreislaufs.

    1.3. Ergebnismessungen: In dieser Erklärung wurden alle Kriterienmessungen vor ROSC als t = 0 Minute notiert.

    Für die Elemente, bei denen der Zeitrahmen variabel ist, Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus, wurden sie mit 1 bzw. 2 Wochen deklariert.

  2. NAME UND BESCHREIBUNG DES PRÜFMITTELS Natriumnitroprussid (SNP) ist ein potenter Vasodilatator, den wir bei Herzstillstand einsetzen werden, um die Durchblutung lebenswichtiger Organe zu optimieren. Der Zweck der HLW besteht darin, den lebenswichtigen Organen, die am anfälligsten für einen ischämischen Insult sind (Gehirn und Herz), sauerstoffreiches Blut zuzuführen. Da die mechanische Kombination (Herz-Lungen-Wiederbelebung mit automatisierter mechanischer externer Thoraxkompression und einem Impedanzschwellengerät) einen hervorragenden Perfusionsdruck liefert, sollte der Fluss pharmakologisch mit Vasodilatation optimiert werden. Der SNP reduziert die arterielle Vasokonstriktion und verbessert die Mikrozirkulation. Darüber hinaus reduziert SNP den Gefäßwiderstand signifikant und verringert die Nachlast des Herzauswurfs. Daher kann SNPeCPR den Blutfluss signifikant erhöhen und den Karotis- und Koronarfluss optimieren.

  3. VERFAHREN Während der Reanimation bei Herzstillstand werden die Patienten in die Studie aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien überprüft hat. Eine versiegelte Schachtel, die SNP oder das Placebo enthält, wird dann in der zunehmenden Anzahl von Randomisierungslisten geöffnet.

    Unabhängig von der zugewiesenen Behandlung (Nitroprussid oder Placebo [5%ige Glukoselösung]) wird das Protokoll zur Herz-Lungen-Wiederbelebung gemäß den Empfehlungen des European Resuscitation Council 2010 durchgeführt und wie folgt beschrieben:

    • Die Herz-Lungen-Wiederbelebung wird bis zum ersten Defibrillationsversuch kontinuierlich durchgeführt, ohne für den Kontrollimpuls zu posieren. So bald wie möglich wird die manuelle CPR durch eine automatisierte mechanische externe Thoraxkompression (LUCAS® - Lund University Cardiopulmonary Assist System) und ein Impedanzschwellenwertgerät (ResQPOD®) ersetzt.
    • Platzierung eines peripheren intravenösen (IV) oder intraossären (IO) Zugangs. Diese Platzierung wird für die Intubation privilegiert,
    • Wenn der periphere intravenöse oder intraossäre Zugang angelegt ist, werden 1,96 mg Natriumnitroprussid (SNP) / Placebo injiziert, gefolgt von der Injektion von 10 ml Kochsalzlösung zur intravenösen Spülung (t = 0 Minuten).
    • 1 mg Epinephrin wird bei t = 2 Minuten injiziert,
    • ein externer elektrischer Schock (EEC) wird bei t = 3 Minuten ausgeführt, wenn der elektrische Herztyp dies zulässt (Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie),
    • 0,98 mg Natriumnitroprussid/Placebo werden bei t = 4 Minuten injiziert, gefolgt von einer Injektion von 10 ml Kochsalzlösung zur intravenösen Spülung.
    • 1 mg Adrenalin wird bei t = 7 Minuten injiziert, die Injektion wird alle 5 Minuten wiederholt, bis der Spontankreislauf wiederhergestellt ist oder der Notarzt die Reanimation beendet hat.
    • ein externer Elektroschock (EEC) wird bei t = 6 Minuten durchgeführt, wenn der elektrische Herztyp dies zulässt, dann wird der externe Schock alle 3 Minuten wiederholt, bis der Spontankreislauf wiederhergestellt ist oder der Notarzt die Reanimation beendet hat.

    Während dieser Wiederbelebung werden die folgenden Parameter erfasst:

    • Die Art des Herzstillstands (Ort des Herzstillstands [Haus, öffentlicher Ort, Stadion …], Herzstillstand vor einem Zeugen oder sofortigen Rettungsteam, Herzmassage durch den Zeugen oder sofortiges Rettungsteam, Zeiträume zwischen Kollaps und Beginn der Wiederbelebung, nicht -spezialisierte / spezialisierte Wiederbelebung, Defibrillationsschock durch den Zeugen oder das sofortige Rettungsteam), ETCO2, Blutdruck und SpO2.
    • der anfängliche elektrische Rhythmus (definiert durch EKG) durch die mobile Intensivstation (MICI) und EKG 5 Minuten nach Rückkehr des Spontankreislaufs.
    • arterielles Blutgas Laktat
    • Troponin (24 Stunden nach ROSC)
    • Leberfunktion (24 Stunden nach ROSC)
    • Kreatinin (24 Stunden nach ROSC)
    • Echokardiographie (4 und 24 Stunden nach ROSC)

  4. ERWARTETE DAUER DER TEILNAHME VON PERSONEN UND BESCHREIBUNG DES ZEITPLANS UND DER DAUER DER FORSCHUNG.

    Dauer der Intervention: 4 Minuten Einschlusszeit: 30 Monate Dauer der Teilnahme (+ Überwachungsbehandlung): 6 Monate Gesamtdauer der Studie: 3 Jahre

  5. RANDOMISIERUNG Die Randomisierung erfolgt blockweise und wird nach Zentren geschichtet. Die Boxen sind nummeriert und enthalten Medikamente, die vom Randomisierungsarm vorgegeben werden. Die Randomisierung wird durchgeführt, indem bei jeder Aufnahme ein Kästchen zugewiesen wird, das in der Reihenfolge aufsteigender Nummern der Randomisierungsliste genommen wird. Die Randomisierungsliste wird unter der Verantwortung der Klinischen Forschungseinheit erstellt.
  6. MONITORING COMMITTEE Ein Monitoring Committee wird nach Einschluss von 50 % und 75 % der Patienten eine Zwischenanalyse durchführen und entscheiden, die Studie zu beenden oder fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • SMUR - Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  • Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre
  • Anfänglicher Rhythmus: Kammerflimmern oder Kammertachykardie oder pulslose elektrische Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses:

    • Trauma
    • anoxisch, einschließlich Ertrinken
    • Blutung,
    • Überdosierung (Medikamente),
    • Arzneimittel,
    • elektrisch
  • Ordnung nicht wiederbeleben,
  • offensichtliche Anzeichen eines klinischen Todes (Zersetzung, Leichenstarre, Enthauptung)
  • Kürzliche Sternotomie (<6 Monate oder kürzliche Narbe)

  • Kontraindikationen im Zusammenhang mit Natriumnitroprussid

    • Frauen im gebärfähigen Alter (zwischen 18 und 55 Jahren)
    • Andere Kontraindikationen sind normalerweise nicht bekannt während der Wiederbelebung im Falle der Anwesenheit eines relativen Rettungsteams, das gesucht werden muss: Hypothyreose, Sulfuryl-Transferase-Mangel (rhodanese Lang), derzeit anerkannt bei Patienten mit Leber-Optikusatrophie, Tabak-Amblyopie oder schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Pharmako-mechanische Optimierung
Verfahren: pharmako-mechanische Optimierung

Beginnen Sie so schnell wie möglich mit der mechanischen Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) (LUCAS 2) mit inspiratorischem Impedanzventil (ResQPOD), die gemäß den Empfehlungen des European Resuscitation Council von 2015 durchgeführt wird. Sie wird bis zum ersten Defibrillationsversuch kontinuierlich ohne Unterbrechung des Steuerimpulses durchgeführt.

Sobald der periphere intravenöse oder intraossäre Zugang gelegt ist, erhält die Interventionsgruppe eine Injektion von 2 mg Natriumnitroprussid. 4 Minuten nach der ersten Injektion erfolgt eine zweite und letzte Injektion von 1 mg Natriumnitroprussid.- Das Herstellungsverfahren des Natriumnitroprussids wird sein:

  • Mit einer „Pomping-Nadel“ und der mitgelieferten Spritze werden 4 ml des Lösungsmittels (Water for Injections, WFI) entnommen.
  • Die 4 ml WFI werden leer in die 50-mg-Durchstechflasche mit Natriumnitroprussid-Lyophilisat gegeben, um das Produkt zu solubilisieren.
  • Immer mit der Nadel und der 20-ml-Spritze werden die 4 ml dieser Lösung (50 mg in 4 ml) gesammelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur mechanische Optimierung
Verfahren: Nur mechanische Optimierung
Beginnen Sie so schnell wie möglich mit der mechanischen Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) (LUCAS 2) mit inspiratorischem Impedanzventil (ResQPOD), die gemäß den Empfehlungen des European Resuscitation Council von 2015 durchgeführt wird. Sie wird bis zum ersten Defibrillationsversuch kontinuierlich ohne Unterbrechung des Steuerimpulses durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückflussrate der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: bei 5 Minuten
Rate of Return of Spontan Circulation (ROSC), definiert als zentraler Puls (Carotis oder Femur), der länger als 5 Minuten tastbar ist
bei 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETC02
Zeitfenster: bei 0, 5 und 60 Minuten
ETCO2 (vor ROSC, 5 und 60 min nach ROSC)
bei 0, 5 und 60 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: bei 5 und 60 min
bei 5 und 60 min nach ROSC
bei 5 und 60 min
EKG
Zeitfenster: bei 0, 5 und 60 Minuten
EKG (vor ROSC, 5 min nach ROSC)
bei 0, 5 und 60 Minuten
SpO2
Zeitfenster: bei 0, 5 und 60 Minuten
SpO2 (vor ROSC, 5 und 60 min nach ROSC)
bei 0, 5 und 60 Minuten
Arterielle Blutgase mit Laktat
Zeitfenster: bei 0 und 5 Minuten; 1, 4 und 24 Stunden
arterielle Blutgase mit Laktat (vor ROSC, 5 min, 1, 4 und 24 Stunden nach ROSC)
bei 0 und 5 Minuten; 1, 4 und 24 Stunden
Troponin
Zeitfenster: um 24 Stunden
Troponin (24 Stunden nach ROSC)
um 24 Stunden
Leberfunktion
Zeitfenster: um 24 Stunden
Leberfunktion (24 Stunden nach ROSC)
um 24 Stunden
Kreatinin
Zeitfenster: um 24 Stunden
Kreatinin (24 Stunden nach ROSC)
um 24 Stunden
Echokardiographie
Zeitfenster: um 4 und 24 Stunden
Echokardiographie (4 und 24 Stunden nach ROSC)
um 4 und 24 Stunden
Überleben
Zeitfenster: 1, 4 und 24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 und 6 Monate
Überleben (1, 4 und 24 Stunden nach ROSC, Intensivstation und Krankenhausentlassung, 1 und 6 Monate)
1, 4 und 24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 und 6 Monate
Neurologischer Score
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 und 6 Monate
neurologischer Score (Entlassung aus der Intensivstation und Krankenhaus, 1 und 6 Monate)
1 Woche, 2 Wochen, 1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130946
  • 2014-002010-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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