Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SNPeCPR при реанимации при остановке сердца (SICARE)

8 января 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SNPeCPR Pour la Prize en Charge Des Arrêts CaRdiaques Extrahospitaliers

Ежегодно во Франции около 50 000 пациентов становятся жертвами внебольничной остановки сердца. Несмотря на сердечно-легочную реанимацию (СЛР) и многочисленные исследования по теме реанимации, выживаемость после остановки сердца остается низкой (1-8%) и существенно не изменилась за последние пять десятилетий. Недавно было показано, что сочетание различных неинвазивных методов лечения , сердечно-легочная реанимация с механической СЛР с автоматизированной компрессией / декомпрессией и пороговым устройством импеданса, может увеличить скорость восстановления спонтанного кровообращения и краткосрочную и долгосрочную выживаемость после остановки сердца. сердечно-легочная реанимация), включающая два компонента: а) механический компонент: сердечно-легочная реанимация с автоматизированной механической наружной компрессией грудной клетки и пороговым устройством импедансаб) фармакологический компонент: нитропруссид натрия, эффективный артериальный вазодилататор, снижающий сосудистое сопротивление и улучшающий кровоток в жизненно важных органы. Наша гипотеза состоит в том, что SNPeCPR должен улучшать восстановление скорости спонтанного кровообращения во время остановки сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. ЦЕЛИ Целью данного исследования является демонстрация превосходства сердечно-легочной реанимации, усиленной нитропруссидом натрия (SNPeCPR), по сравнению с оптимизированной стандартной сердечно-легочной реанимацией.

    СНПЧП включает в себя два компонента:

    1. механический компонент: сердечно-легочная реанимация с автоматической механической наружной компрессией грудной клетки и пороговым устройством импеданса
    2. фармакологический компонент: нитропруссид натрия, эффективный артериальный вазодилататор, снижающий сосудистое сопротивление, способствующий повышению кровотока в жизненно важных органах.

    1.1. Основная цель: оценить целесообразность введения нитропруссида натрия во время усиленной сердечно-легочной реанимации.

    1.2. Дополнительные цели: оценить влияние нитропруссида натрия на различные параметры до и после восстановления спонтанного кровообращения.

    1.3. Показатели результатов: В этом заявлении все показатели критериев до ROSC отмечены как t=0 минут.

    Для элементов, в которых временные рамки являются переменными, ОИТ и выписка из больницы, они были заявлены как 1 и 2 недели соответственно.

  2. НАЗВАНИЕ И ОПИСАНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО ПРЕПАРАТА Нитропруссид натрия (SNP) является мощным сосудорасширяющим средством, которое мы будем использовать при остановке сердца для оптимизации перфузии жизненно важных органов. Цель сердечно-легочной реанимации — обеспечить насыщенной кислородом кровью жизненно важные органы, наиболее подверженные ишемическому инсульту (мозг и сердце). Поскольку механическая комбинация (сердечно-легочная реанимация с автоматической механической наружной компрессией грудной клетки и пороговым устройством импеданса) обеспечивает превосходное перфузионное давление, поток должен быть фармакологически оптимизирован с помощью вазодилатации. SNP уменьшает артериальную вазоконстрикцию и усиливает микроциркуляцию. Кроме того, SNP значительно снижает сосудистое сопротивление и уменьшает постнагрузку сердечного выброса. Следовательно, SNPeCPR может значительно увеличить кровоток и оптимизировать каротидный и коронарный кровоток.

  3. ПРОЦЕДУРА Во время реанимации при остановке сердца пациенты будут включены в исследование после того, как исследователь подтвердит критерии включения и невключения. Затем запечатанная коробка, содержащая SNP или плацебо, будет открыта в возрастающем списке рандомизации.

    Независимо от назначенного лечения (нитропруссид или плацебо [5% раствор глюкозы]), протокол сердечно-легочной реанимации будет реализован в соответствии с рекомендациями Европейского совета по реанимации 2010 г. и описан следующим образом:

    • сердечно-легочная реанимация будет проводиться непрерывно без постановки на контрольный пульс до первой попытки дефибрилляции. Как можно скорее ручная СЛР будет заменена автоматической механической наружной компрессией грудной клетки (LUCAS® — Кардиопульмональная вспомогательная система Лундского университета) и устройством с пороговым сопротивлением (ResQPOD®).
    • размещение периферического внутривенного (IV) или внутрикостного (IO) катетера. Это размещение будет привилегированным для интубации,
    • при установке периферического внутривенного или внутрикостного катетера вводят 1,96 мг нитропруссида натрия (SNP)/плацебо с последующей инъекцией 10 мл физиологического раствора для внутривенного промывания (t = 0 минут).
    • 1 мг адреналина будет введено через t = 2 минуты,
    • удар наружным электрическим током (ВЭУ) реализуется при t = 3 мин, когда это позволяет электрический тип сердца (фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия),
    • 0,98 мг нитропруссида натрия/плацебо будет введено через t = 4 минуты с последующей инъекцией 10 мл физиологического раствора для внутривенного промывания.
    • 1 мг адреналина будет введено через t = 7 минут, инъекция будет повторяться каждые 5 минут до восстановления спонтанного кровообращения или прекращения реанимации по решению врача скорой помощи.
    • наружный электрошок (ЭЭС) будет реализован в t = 6 минут, когда позволяет тип электрического сердца, затем внешний шок будет повторяться каждые 3 минуты до восстановления спонтанного кровообращения или прекращения реанимации по решению врача скорой помощи.

    Во время этой реанимации будут собраны следующие параметры:

    • Тип остановки сердца (место остановки сердца [дом, общественное место, стадион…], остановка сердца в присутствии свидетеля или бригады скорой помощи, массаж сердца свидетелем или бригадой экстренной помощи, время между коллапсом и началом реанимации, не -специализированная/специализированная реанимация, разряд дефибриллятора свидетелем или бригадой скорой помощи), ETCO2, артериальное давление и SpO2.
    • исходный электрический ритм (определяемый по ЭКГ) с помощью передвижного блока реанимации (МИРИ) и ЭКГ через 5 минут после восстановления спонтанного кровообращения.
    • лактат газов артериальной крови
    • тропонин (через 24 часа после ВСК)
    • функция печени (через 24 часа после ROSC)
    • креатинин (24 часа после ROSC)
    • эхокардиография (через 4 и 24 часа после ROSC)

  4. ОЖИДАЕМАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ УЧАСТИЯ ЛЮДЕЙ И ОПИСАНИЕ ВРЕМЕНИ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ.

    Продолжительность вмешательства: 4 минуты Время включения: 30 месяцев Продолжительность участия (+ мониторинг лечения): 6 месяцев Общая продолжительность исследования: 3 года

  5. РАНДОМИЗАЦИЯ Рандомизация будет осуществляться по блокам и будет стратифицирована по центрам. Коробки пронумерованы и содержат препараты, указанные группой рандомизации. Рандомизация будет выполняться путем присвоения при каждом включении ящика, взятого в порядке возрастания номеров в списке рандомизации. Список рандомизации будет составлен под ответственность подразделения клинических исследований.
  6. КОМИТЕТ ПО НАБЛЮДЕНИЮ Комитет по мониторингу проведет промежуточный анализ после включения 50% и 75% пациентов и примет решение об остановке или продолжении исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • SMUR - Hôpital Lariboisière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с внебольничной остановкой сердца
  • Возраст> 18 лет и <75 лет
  • Начальный ритм: фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия или электрическая активность без пульса.

Критерий исключения:

  • внебольничная остановка сердца некардиального генеза:

    • травма
    • аноксия, в том числе утопление
    • кровоизлияние,
    • передозировка (наркотики),
    • лекарство,
    • электрический
  • Не реанимировать приказ,
  • явные признаки клинической смерти (разложение, трупная ригидность, обезглавливание)
  • недавняя стернотомия (<6 месяцев или недавний рубец)

  • Противопоказания, связанные с нитропруссидом натрия

    • Женщины детородного возраста (от 18 до 55 лет)
    • Другие противопоказания, как правило, не известны во время реанимации, в случае присутствия соответствующей спасательной бригады необходимо искать: гипотиреоз, дефицит сульфурилтрансферазы (роданез Ланг), в настоящее время распознаваемый у пациентов с атрофией зрительного нерва Лебера, табачной амблиопией или тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Ожирение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Фармако-механическая оптимизация
Процедура: фармакомеханическая оптимизация

Скорейшее начало сердечно-легочной реанимации (СЛР) механической (LUCAS 2) с клапаном импеданса вдоха (ResQPOD), выполненной в соответствии с рекомендациями Европейского совета по реанимации 2015 года. Оно будет осуществляться непрерывно без перерыва на контрольный импульс до первой попытки дефибрилляции.

Как только будет установлен периферический внутривенный или внутрикостный катетер, группа вмешательства получит инъекцию 2 мг нитропруссида натрия. Через 4 минуты после первой инъекции будет осуществлена ​​вторая и последняя инъекция 1 мг нитропруссида натрия. Процедура приготовления нитропруссида натрия будет следующей:

  • С помощью «помповой иглы» и предоставленного шприца будет взято 4 мл растворителя (вода для инъекций, WFI).
  • 4 мл воды для инъекций будут помещены во флакон 50 мг лиофилизата нитропруссида натрия для растворения продукта.
  • Всегда с помощью иглы и шприца на 20 мл набирается 4 мл этого раствора (50 мг в 4 мл).
ACTIVE_COMPARATOR: Только механическая оптимизация
Процедура: только механическая оптимизация
Скорейшее начало сердечно-легочной реанимации (СЛР) механической (LUCAS 2) с клапаном импеданса вдоха (ResQPOD), выполненной в соответствии с рекомендациями Европейского совета по реанимации 2015 года. Оно будет осуществляться непрерывно без перерыва на контрольный импульс до первой попытки дефибрилляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: через 5 минут
Скорость восстановления спонтанного кровообращения (ВСК), определяемая как центральный пульс (сонный или бедренный), пальпируемый более 5 минут
через 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ETCO2
Временное ограничение: в 0, 5 и 60 минут
ETCO2 (до ВСК, через 5 и 60 мин после ВСК)
в 0, 5 и 60 минут
Артериальное давление
Временное ограничение: на 5 и 60 мин.
через 5 и 60 мин после ВСК
на 5 и 60 мин.
ЭКГ
Временное ограничение: в 0, 5 и 60 минут
ЭКГ (до ВСК, через 5 мин после ВСК)
в 0, 5 и 60 минут
SpO2
Временное ограничение: в 0, 5 и 60 минут
SpO2 (до ВСК, через 5 и 60 мин после ВСК)
в 0, 5 и 60 минут
Газы артериальной крови с лактатом
Временное ограничение: в 0 и 5 минут; 1, 4 и 24 часа
газы артериальной крови с лактатом (до ВСК, через 5 мин, 1, 4 и 24 ч после ВСК)
в 0 и 5 минут; 1, 4 и 24 часа
Тропонин
Временное ограничение: в 24 часа
тропонин (через 24 часа после ВСК)
в 24 часа
Функция печени
Временное ограничение: в 24 часа
функция печени (через 24 часа после ROSC)
в 24 часа
Креатинин
Временное ограничение: в 24 часа
креатинин (24 часа после ROSC)
в 24 часа
Эхокардиография
Временное ограничение: в 4 и 24 часа
эхокардиография (через 4 и 24 часа после ROSC)
в 4 и 24 часа
Выживание
Временное ограничение: 1, 4 и 24 часа, 1 неделя, 2 недели, 1 и 6 месяцев
выживаемость (через 1, 4 и 24 часа после ВСК, ОИТ и выписки из стационара, 1 и 6 месяцев)
1, 4 и 24 часа, 1 неделя, 2 недели, 1 и 6 месяцев
Неврологическая оценка
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 и 6 месяцев
неврологическая оценка (ОИТ и выписка из больницы, 1 и 6 месяцев)
1 неделя, 2 недели, 1 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P130946
  • 2014-002010-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться