Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNPeCPR sydänpysähdyselvytyksessä (SICARE)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SNPeCPR Pour la prize en Charge Des Arrêts CaRdiaques Extrahospitaliers

Noin 50 000 potilasta joutuu vuosittain sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen uhriksi Ranskassa. Kardiopulmonaalisesta elvytyksestä (CPR) ja monista aihetta koskevista tutkimuksista huolimatta eloonjääminen sydänpysähdyksen jälkeen on edelleen alhainen (1-8 %), eikä se ole muuttunut merkittävästi viimeisen viiden vuosikymmenen aikana. Äskettäin on osoitettu, että erilaisten ei-invasiivisten hoitojen yhdistelmä , sydän- ja keuhkoelvytys mekaanisella elvytystoiminnolla automaattisella kompressiolla/dekompressiolla ja impedanssikynnyslaitteella, voi lisätä spontaanin verenkierron palautumisnopeutta ja lyhyen ja pitkän aikavälin eloonjäämistä sydänpysähdyksen jälkeen. Ehdotamme uuden kardiopulmonaalisen elvytysmenetelmän, jota kutsutaan SNPetroprusside-tehostetusta nitripuilla kardiopulmonaalinen elvytys), joka sisältää kaksi komponenttia: a) mekaaninen komponentti: sydänkeuhkojen elvytys automaattisella mekaanisella ulkoisella rintakehän kompressiolla ja impedanssikynnyslaitteella b) farmakologinen komponentti: natriumnitroprussidi, tehokas valtimoiden verisuonia laajentava aine, joka vähentää verisuonten vastusta ja parantaa elintärkeän verenkiertoa. Hypoteesimme on, että SNPeCPR:n pitäisi parantaa spontaanin verenkierron palautumista sydämenpysähdyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa natriumnitroprussidilla tehostetun kardiopulmonaalisen elvytystoiminnon (SNPeCPR) paremmuus optimoituun normaaliin kardiopulmonaaliseen elvytykseen.

    SNPeCPR sisältää kaksi osaa:

    1. mekaaninen komponentti: kardiopulmonaalinen elvytys automaattisella mekaanisella ulkoisella rintakehän kompressiolla ja impedanssikynnyslaitteella
    2. farmakologinen komponentti: natriumnitroprussidi, tehokas valtimoiden verisuonia laajentava aine, joka vähentää verisuonten vastusta, helpottaa virtauksen kohoamista elintärkeissä elimissä.

    1.1. Päätavoite : Arvioi natriumnitroprussidin antamisen edut tehostetussa kardiopulmonaalisessa elvytyksessä.

    1.2. Toissijaiset tavoitteet: Arvioida natriumnitroprussidin vaikutusta erilaisiin parametreihin ennen spontaanin verenkierron palautumista ja sen jälkeen.

    1.3. Tulostoimenpiteet: Tässä ilmoituksessa kaikki kriteerit ennen ROSC:tä on merkitty muodossa t = 0 minuuttia.

    Niiden tekijöiden osalta, joiden aikakehys on muuttuva, teho-osastolle ja sairaalasta kotiutumisesta on ilmoitettu 1 ja 2 viikon kohdalla.

  2. TUTKIMUSLÄÄKEEN NIMI JA KUVAUS Natriumnitroprussidi (SNP) on voimakas verisuonia laajentava aine, jota käytämme sydämenpysähdyksissä elintärkeiden elinten perfuusion optimoimiseksi. Elvytyksen tarkoituksena on tarjota happipitoista verta elintärkeille elimille, jotka ovat herkimpiä iskeemiselle vauriolle (aivot ja sydän). Koska mekaaninen yhdistelmä (kardiopulmonaalinen elvytys automaattisella mekaanisella ulkoisella rintakehän kompressiolla ja impedanssikynnyslaitteella) tarjoaa erinomaisen perfuusiopaineen, virtaus tulee optimoida farmakologisesti vasodilataatiolla. SNP vähentää valtimoiden vasokonstriktiota ja parantaa mikroverenkiertoa. Lisäksi SNP vähentää merkittävästi verisuonten vastusta ja vähentää sydämen ejektion jälkikuormitusta. Siksi SNPeCPR voi lisätä merkittävästi veren virtausta ja optimoida kaulavaltimon ja sepelvaltimon virtausta.

  3. MENETTELY Sydämenpysähdyksen elvytyksen aikana potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun tutkija on varmistanut mukaanotto- ja ei-inkluusiokriteerit. Sinetöity laatikko, joka sisältää SNP:tä tai lumelääkettä, avautuu sitten yhä useammassa satunnaistusluettelossa.

    Riippumatta määrätystä hoidosta (nitroprussidi tai lumelääke [5-prosenttinen glukoosiliuos]), kardiopulmonaalinen elvytysprotokolla toteutetaan vuoden 2010 Euroopan elvytysneuvoston suosittelemalla tavalla ja kuvataan seuraavasti:

    • sydän- ja keuhkoelvytystä suoritetaan jatkuvasti ilman ohjauspulssia ennen ensimmäistä defibrillointiyritystä. Mahdollisimman pian manuaalinen elvytys korvataan automaattisella mekaanisella ulkoisella rintakehän kompressiolla (LUCAS® - Lundin yliopiston sydän- ja pulmonaarinen apujärjestelmä) ja impedanssikynnyslaitteella (ResQPOD®).
    • perifeerisen laskimonsisäisen (IV) tai luustonsisäisen (IO) linjan asettaminen. Tämä sijoitus on etuoikeutettu intubaatioon,
    • kun perifeerinen laskimonsisäinen tai luustonsisäinen linja on asetettu, injektoidaan 1,96 mg natriumnitroprussidia (SNP) / lumelääkettä, minkä jälkeen ruiskutetaan 10 ml suolaliuosta suonensisäistä huuhtelua varten (t = 0 minuuttia).
    • 1 mg epinefriiniä ruiskutetaan t = 2 minuutin kohdalla,
    • ulkoinen sähköisku (EEC) toteutuu t = 3 minuutin kohdalla, kun sähkösydäntyyppi sen sallii (kammiovärinä tai kammiotakykardia),
    • 0,98 mg natriumnitroprussidia / lumelääkettä ruiskutetaan t = 4 minuutin kohdalla, minkä jälkeen ruiskutetaan 10 ml suolaliuosta suonensisäistä huuhtelua varten.
    • 1 mg adrenaliinia ruiskutetaan t = 7 minuuttia, injektio toistetaan 5 minuutin välein, kunnes spontaani verenkierto palautuu tai elvytys päättyy päivystyslääkärin päättämänä.
    • ulkoinen sähköisku (EEC) toteutetaan kohdassa t = 6 minuuttia, kun sähkösydäntyyppi sallii, sitten ulkoinen sähköisku toistetaan 3 minuutin välein, kunnes spontaani verenkierto palautuu tai elvytys päättyy päivystyslääkärin päättämänä.

    Elvytyksen aikana kerätään seuraavat parametrit:

    • Sydämenpysähdyksen tyyppi (sydämenpysähdyspaikka [koti, julkinen paikka, stadion…], sydämenpysähdys ennen todistajaa tai nopeaa pelastusryhmää, todistajan tai nopean pelastusryhmän suorittama sydämen hieronta, kesto romahduksesta elvytyksen alkamiseen, ei -erikoistunut / erikoistunut elvytys, defibrillaatioshokki todistajan tai nopean pelastusryhmän toimesta), ETCO2, verenpaine ja SpO2.
    • ensimmäinen sähköinen rytmi (määritetty EKG:llä) liikkuvan tehohoitoyksikön (MICI) toimesta ja EKG 5 minuuttia spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen.
    • valtimoveren kaasulaktaatti
    • troponiini (24 tuntia ROSC:n jälkeen)
    • maksan toiminta (24 tuntia ROSC:n jälkeen)
    • kreatiniini (24 tuntia ROSC:n jälkeen)
    • kaikukardiografia (4 ja 24 tuntia ROSC:n jälkeen)

  4. IHMISTEN OSALLISTUMISEN ODOTETTU KESTO SEKÄ KUVAUS TUTKIMUKSEN AJASTUKSESTA JA KESTOSTA.

    Intervention kesto: 4 minuuttia Osallistumisaika: 30 kuukautta osallistumisen kesto (+ seurantahoito): 6 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 3 vuotta

  5. SATUNNISTAMINEN Satunnaistaminen toteutetaan lohkoittain ja kerrostetaan keskustan mukaan. Laatikot on numeroitu ja sisältävät satunnaistushaaran määrittelemiä lääkkeitä. Satunnaistaminen suoritetaan osoittamalla jokaisessa sisällyttämisessä laatikko satunnaistusluettelon kasvavan määrän mukaan. Satunnaistuslista laaditaan kliinisen tutkimusyksikön vastuulla.
  6. SEURANTAKOMITEA Seurantakomitea tekee välianalyysin sen jälkeen, kun 50 % ja 75 % potilaista on otettu mukaan, ja päättää tutkimuksen keskeyttämisestä tai jatkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • SMUR - Hôpital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on poissa sairaalan sydänpysähdys
  • Ikä> 18 vuotta ja < 75 vuotta
  • Alkurytmi: Kammiovärinä tai kammiotakykardia tai pulssiton sähköaktiivisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-sydänperäinen sydänpysähdys sairaalan ulkopuolella:

    • trauma
    • haitaton, mukaan lukien hukkuminen
    • verenvuoto,
    • yliannostus (huumeet),
    • huume,
    • sähköinen
  • Älä elvyttä tilausta,
  • selviä kliinisen kuoleman merkkejä (hajoaminen, ruumiin jäykkyys, pään leikkaus)
  • äskettäin tehty sterotomia (alle 6 kuukautta tai äskettäinen arpi)

  • Natriumnitroprussidiin liittyvät vasta-aiheet

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (18-55-vuotiaat)
    • Muita vasta-aiheita ei tavallisesti tiedetä elvytyksen aikana, jos lähisukulaisen pelastusryhmän läsnäollessa on etsittävä: Kilpirauhasen vajaatoiminta, sulfuryylitransferaasin puutos (rodaani Lang), joka tällä hetkellä todetaan potilailla, joilla on Leber-näön atrofia, tupakka-amblyopia tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Lihavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Farmakomekaaninen optimointi
Menettely: farmakomekaaninen optimointi

Aloitus mahdollisimman pian Euroopan elvytysneuvoston vuoden 2015 suositusten mukaisesti suoritettu kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) mekaaninen (LUCAS 2) sisäänhengitysimpedanssiventtiilillä (ResQPOD). Se suoritetaan jatkuvasti ilman ohjauspulssin taukoa ensimmäiseen defibrillointiyritykseen asti.

Heti kun perifeerinen suonensisäinen tai luustonsisäinen linja on asetettu, interventioryhmä saa 2 mg:n injektion natriumnitroprussidia. 4 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen toteutetaan toinen ja viimeinen injektio 1 mg natriumnitroprussidia. Natriumnitroprussidin valmistusmenettely on:

  • Käytä "pomppausneulaa" ja mukana tulevaa ruiskua 4 ml liuotinta (Water for Injections, WFI).
  • 4 ml WFI:tä tulee tyhjäksi 50 mg:n lyofilisaattinatriumnitroprussidia sisältävässä injektiopullossa tuotteen liuottamiseksi.
  • Aina neulan ja 20 ml:n ruiskun kanssa kerätään 4 ml tätä liuosta (50 mg 4 ml:ssa).
ACTIVE_COMPARATOR: Vain mekaaninen optimointi
Menettely: vain mekaaninen optimointi
Aloitus mahdollisimman pian Euroopan elvytysneuvoston vuoden 2015 suositusten mukaisesti suoritettu kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) mekaaninen (LUCAS 2) sisäänhengitysimpedanssiventtiilillä (ResQPOD). Se suoritetaan jatkuvasti ilman ohjauspulssin taukoa ensimmäiseen defibrillointiyritykseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanin verenkierron palautusnopeus (ROSC)
Aikaikkuna: 5 minuutin kohdalla
Spontaani verenkierron palautumisnopeus (ROSC) määritellään keskuspulssiksi (karotidi tai reisiluun), joka on tunnustettavissa yli 5 minuuttia
5 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETCO2
Aikaikkuna: 0, 5 ja 60 minuutin kohdalla
ETCO2 (ennen ROSC:tä, 5 ja 60 minuuttia ROSC:n jälkeen)
0, 5 ja 60 minuutin kohdalla
Verenpaine
Aikaikkuna: klo 5 ja 60 min
5 ja 60 minuutin kohdalla ROSC:n jälkeen
klo 5 ja 60 min
EKG
Aikaikkuna: 0, 5 ja 60 minuutin kohdalla
EKG (ennen ROSC:tä, 5 min ROSC:n jälkeen)
0, 5 ja 60 minuutin kohdalla
SpO2
Aikaikkuna: 0, 5 ja 60 minuutin kohdalla
SpO2 (ennen ROSC:tä, 5 ja 60 minuuttia ROSC:n jälkeen)
0, 5 ja 60 minuutin kohdalla
Valtimoverikaasut laktaatin kanssa
Aikaikkuna: 0 ja 5 minuuttia; 1, 4 ja 24 tuntia
valtimoverikaasut laktaatin kanssa (ennen ROSC:tä, 5 min, 1, 4 ja 24 tuntia ROSC:n jälkeen)
0 ja 5 minuuttia; 1, 4 ja 24 tuntia
Troponiini
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
troponiini (24 tuntia ROSC:n jälkeen)
24 tunnin kohdalla
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
maksan toiminta (24 tuntia ROSC:n jälkeen)
24 tunnin kohdalla
Kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
kreatiniini (24 tuntia ROSC:n jälkeen)
24 tunnin kohdalla
Ekokardiografia
Aikaikkuna: klo 4 ja 24 tuntia
kaikukardiografia (4 ja 24 tuntia ROSC:n jälkeen)
klo 4 ja 24 tuntia
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1, 4 ja 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 ja 6 kuukautta
eloonjääminen (1, 4 ja 24 tuntia ROSC:n, teho-osaston ja sairaalan kotiutuksen jälkeen, 1 ja 6 kuukautta)
1, 4 ja 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 ja 6 kuukautta
Neurologinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 ja 6 kuukautta
neurologiset pisteet (intensiivi- ja sairaalahoito, 1 ja 6 kuukautta)
1 viikko, 2 viikkoa, 1 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P130946
  • 2014-002010-24 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa