Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNPeCPR při resuscitaci srdeční zástavy (SICARE)

8. ledna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SNPeCPR Pour la prize en Charge Des Arrêts CaRdiaques Extrahospitaliers

Přibližně 50 000 pacientů se ve Francii každoročně stane obětí srdeční zástavy mimo nemocnici. Navzdory kardiopulmonální resuscitaci (KPR) a mnoha studiím na toto téma zůstává přežití resuscitace po zástavě srdce nízké (1–8 %) a za posledních pět desetiletí se významně nezměnilo. Nedávno se ukázalo, že kombinace různých neinvazivních terapií , kardiopulmonální resuscitace s mechanickou KPR s automatickou kompresí/dekompresí a impedančním prahem, může zvýšit rychlost návratu spontánní cirkulace a krátkodobé a dlouhodobé přežití po srdeční zástavě. Navrhujeme prostudovat novou kardiopulmonální resuscitaci nazvanou SNPeCPR (Sodium nitroprusside zesílený kardiopulmonální resuscitace), která se skládá ze dvou složek: a) mechanická složka: kardiopulmonální resuscitace s automatizovanou mechanickou zevní kompresí hrudníku a impedanční prahové zařízeníb) farmakologická složka: nitroprusid sodný, účinný arteriální vazodilatátor, který snižuje cévní odpor a zlepšují průtok ve vitální Naše hypotéza je, že SNPeCPR by měla zlepšit návrat spontánní cirkulace během zástavy srdce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. CÍLE Cílem této studie je prokázat nadřazenost kardiopulmonální resuscitace s nitroprusidem sodným (SNPeCPR) oproti optimalizované standardní kardiopulmonální resuscitaci.

    SNPeCPR obsahuje dvě složky:

    1. mechanická součást: kardiopulmonální resuscitace s automatizovanou mechanickou zevní kompresí hrudníku a zařízením prahu impedance
    2. farmakologická složka: nitroprusid sodný, účinný arteriální vazodilatátor, který snižuje vaskulární rezistenci, usnadňuje elevaci průtoku v životně důležitých orgánech.

    1.1. Hlavní cíl: Posoudit zájmy podávání nitroprusidu sodného během zesílené kardiopulmonální resuscitace.

    1.2. Sekundární cíle: Zhodnotit účinek nitroprusidu sodného na různé parametry před a po návratu spontánní cirkulace.

    1.3. Outcome Measures: V této deklaraci byla všechna kritéria měření před ROSC zaznamenána jako t=0 minut.

    U prvků, u kterých je časový rámec proměnný, byly propuštění na JIP a propuštění z nemocnice stanoveny na 1 a 2 týdny.

  2. NÁZEV A POPIS VYŠETŘOVACÍHO LÉKU Nitroprusid sodný (SNP) je silný vazodilatátor, který využijeme při zástavě srdce k optimalizaci perfuze životně důležitých orgánů. Účelem KPR je poskytnout okysličenou krev životně důležitým orgánům, které jsou nejvíce náchylné k ischemickému poškození (mozek a srdce). Protože mechanická kombinace (kardiopulmonální resuscitace s automatizovanou mechanickou zevní kompresí hrudníku a impedanční prahové zařízení) poskytuje vynikající perfuzní tlak, měl by být průtok optimalizován farmakologicky s vazodilatací. SNP snižuje arteriální vazokonstrikci a zvyšuje mikrocirkulaci. Kromě toho SNP významně snižuje vaskulární rezistenci a snižuje afterload srdeční ejekce. Proto SNPeCPR může významně zvýšit průtok krve a optimalizovat karotidový a koronární průtok.

  3. POSTUP Během resuscitace srdeční zástavy budou pacienti zařazeni do studie poté, co zkoušející ověří kritérium zařazení a nezařazení. Zapečetěná krabice obsahující SNP nebo placebo pak bude otevřena v rostoucím počtu randomizačních seznamů.

    Bez ohledu na přidělenou léčbu (nitroprusid nebo placebo [5% roztok glukózy]), protokol kardiopulmonální resuscitace bude realizován podle doporučení Evropské rady pro resuscitaci v roce 2010 a bude popsán následovně:

    • kardiopulmonální resuscitace bude prováděna nepřetržitě bez pozice pro kontrolní pulz až do prvního pokusu o defibrilaci. Manuální KPR bude co nejdříve nahrazena automatizovanou mechanickou zevní kompresí hrudníku (LUCAS® - Lund University Cardiopulmonary Assist System) a zařízením prahu impedance (ResQPOD®).
    • umístění periferní intravenózní (IV) nebo intraoseální (IO) linky. Toto umístění bude mít přednost pro intubaci,
    • když je nastavena periferní intravenózní nebo intraoseální linka, bude injikováno 1,96 mg nitroprusidu sodného (SNP) / placebo, následovaná injekcí 10 ml fyziologického roztoku pro intravenózní výplach (t = 0 minut).
    • 1 mg epinefrinu bude podán v t = 2 minuty,
    • vnější elektrický výboj (EEC) bude realizován v t = 3 minuty, pokud to elektrický typ srdce umožňuje (komorová fibrilace nebo komorová tachykardie),
    • 0,98 mg nitroprusidu sodného / placeba bude injikováno v t = 4 minuty, následuje injekce 10 ml fyziologického roztoku pro intravenózní proplach.
    • 1 mg adrenalinu bude aplikováno v t = 7 minut, injekce se bude opakovat každých 5 minut až do obnovení spontánní cirkulace nebo ukončení resuscitace podle rozhodnutí lékaře ZZS.
    • zevní elektrický výboj (EEC) bude realizován v t = 6 minut, pokud to elektrický typ srdce dovolí, poté bude zevní výboj opakován každé 3 minuty až do obnovení spontánního oběhu nebo do ukončení resuscitace podle rozhodnutí lékaře ZZS.

    Během resuscitace budou shromážděny následující parametry:

    • Typ srdeční zástavy (místo srdeční zástavy [doma, veřejné místo, stadion …], srdeční zástava před svědkem nebo rychlým záchranným týmem, srdeční masáž svědkem nebo rychlým záchranným týmem, doba mezi kolapsem a zahájením resuscitace, ne -specializovaná / specializovaná resuscitace, defibrilační výboj svědkem nebo rychlým záchranným týmem), ETCO2, krevní tlak a SpO2.
    • počáteční elektrický rytmus (definovaný EKG) mobilní jednotkou intenzivní péče (MICI) a EKG 5 minut po návratu spontánního oběhu.
    • arteriální krevní plyn laktát
    • troponin (24 hodin po ROSC)
    • jaterní funkce (24 hodin po ROSC)
    • kreatinin (24 hodin po ROSC)
    • echokardiografie (4 a 24 hodin po ROSC)

  4. PŘEDPOKLÁDANÁ DÉLKA ÚČASTI LIDÍ A POPIS NAČASOVÁNÍ A DOBA TRVÁNÍ VÝZKUMU.

    Délka intervence: 4 minuty Doba zahrnutí: 30 měsíců trvání účasti (+ monitorovací léčba): 6 měsíců Celková délka studie: 3 roky

  5. RANDOMIZACE Randomizace bude realizována po bloku a bude stratifikována podle středu. Krabice jsou očíslovány a obsahují léky specifikované randomizačním ramenem. Randomizace bude provedena tak, že se každému zařazení přiřadí rámeček v pořadí podle rostoucích čísel randomizačního seznamu. Randomizační seznam bude sestaven v rámci odpovědnosti jednotky klinického výzkumu.
  6. MONITOROVACÍ VÝBOR Monitorovací výbor provede průběžnou analýzu po zařazení 50 % a 75 % pacientů a rozhodne o zastavení nebo pokračování studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • SMUR - Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se srdeční zástavou mimo nemocnici
  • Věk> 18 let a <75 let
  • Počáteční rytmus: Fibrilace komor nebo komorová tachykardie nebo bezpulzní elektrická aktivita

Kritéria vyloučení:

  • srdeční zástava nekardiálního původu mimo nemocnici:

    • trauma
    • anoxické, včetně utonutí
    • krvácení,
    • předávkování (léky),
    • lék,
    • elektrický
  • Objednávku neresuscitujte,
  • zjevné známky klinické smrti (rozklad, kadaverózní rigidita, dekapitace)
  • nedávná sternotomie (< 6 měsíců nebo nedávná jizva)

  • Kontraindikace související s nitroprusidem sodným

    • Ženy v plodném věku (mezi 18 a 55 lety)
    • Jiné kontraindikace obvykle nebudou během resuscitace známy, v případě přítomnosti příbuzného záchranného týmu je nutné vyhledat: Hypotyreóza, deficit sulfuryltransferázy (rhodanese Lang) v současnosti zjištěný u pacientů s Leberovou optickou atrofií, tabákovou amblyopií nebo těžkou poruchou funkce jater.
  • Obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Farmakomechanická optimalizace
Postup: farmako-mechanická optimalizace

Co nejdříve zahájit kardiopulmonální resuscitaci (KPR) mechanickou (LUCAS 2) s inspiračním impedančním ventilem (ResQPOD) prováděnou podle doporučení Evropské rady pro resuscitaci z roku 2015. Bude prováděno nepřetržitě bez přestávky pro kontrolní pulz až do prvního pokusu o defibrilaci.

Jakmile je nastavena periferní intravenózní nebo intraoseální linka, intervenční skupina dostane injekci 2 mg nitroprusidu sodného. 4 minuty po první injekci bude provedena druhá a poslední injekce 1 mg nitroprusidu sodného.- Postup přípravy nitroprusidu sodného bude:

  • Pomocí "pumpovací jehly" a dodané injekční stříkačky odeberete 4 ml rozpouštědla (Water for Injection, WFI).
  • 4 ml WFI budou prázdné v 50 mg lahvičce lyofilizátu nitroprusidu sodného, ​​aby se produkt rozpustil.
  • Vždy s jehlou a 20ml stříkačkou se shromáždí 4 ml tohoto roztoku (50 mg ve 4 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze mechanická optimalizace
Postup: pouze mechanická optimalizace
Co nejdříve zahájit kardiopulmonální resuscitaci (KPR) mechanickou (LUCAS 2) s inspiračním impedančním ventilem (ResQPOD) prováděnou podle doporučení Evropské rady pro resuscitaci z roku 2015. Bude prováděno nepřetržitě bez přestávky pro kontrolní pulz až do prvního pokusu o defibrilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: v 5 minutách
Rychlost návratu spontánní cirkulace (ROSC) definovaná jako centrální pulz (karotidní nebo femorální) hmatatelný déle než 5 minut
v 5 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ETCO2
Časové okno: v 0, 5 a 60 minutách
ETCO2 (před ROSC, 5 a 60 minut po ROSC)
v 0, 5 a 60 minutách
Krevní tlak
Časové okno: v 5 a 60 min
v 5 a 60 minutách po ROSC
v 5 a 60 min
EKG
Časové okno: v 0, 5 a 60 minutách
EKG (před ROSC, 5 minut po ROSC)
v 0, 5 a 60 minutách
SpO2
Časové okno: v 0, 5 a 60 minutách
SpO2 (před ROSC, 5 a 60 minut po ROSC)
v 0, 5 a 60 minutách
Arteriální krevní plyny s laktátem
Časové okno: v 0 a 5 minutách; 1, 4 a 24 hodin
arteriální krevní plyny s laktátem (před ROSC, 5 min, 1, 4 a 24 hodin po ROSC)
v 0 a 5 minutách; 1, 4 a 24 hodin
Troponin
Časové okno: ve 24 hodin
troponin (24 hodin po ROSC)
ve 24 hodin
Funkce jater
Časové okno: ve 24 hodin
jaterní funkce (24 hodin po ROSC)
ve 24 hodin
Kreatinin
Časové okno: ve 24 hodin
kreatinin (24 hodin po ROSC)
ve 24 hodin
Echokardiografie
Časové okno: ve 4 a 24 hodin
echokardiografie (4 a 24 hodin po ROSC)
ve 4 a 24 hodin
Přežití
Časové okno: 1, 4 a 24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 a 6 měsíců
přežití (1, 4 a 24 hodin po ROSC, JIP a propuštění z nemocnice, 1 a 6 měsíců)
1, 4 a 24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 a 6 měsíců
Neurologické skóre
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 a 6 měsíců
neurologické skóre (JIP a propuštění z nemocnice, 1 a 6 měsíců)
1 týden, 2 týdny, 1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130946
  • 2014-002010-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální zástava

Klinické studie na farmako-mechanická optimalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit