Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SNPeCPR en réanimation d'arrêt cardiaque (SICARE)

8 janvier 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SNPeCPR Pour la prise en Charge Des Arrêts CaRdiaques Extrahospitaliers

Environ 50 000 patients sont victimes d'un arrêt cardiaque extra-hospitalier chaque année en France. Malgré la réanimation cardiorespiratoire (RCP) et de nombreuses études sur le sujet, la survie en réanimation après un arrêt cardiaque reste faible (1 à 8 %) et n'a pas changé de manière significative au cours des cinq dernières décennies. Il a récemment été démontré que la combinaison de différentes thérapies non invasives , la réanimation cardiopulmonaire avec RCP mécanique avec compression/décompression automatisée et dispositif à seuil d'impédance, permet d'augmenter le taux de retour de la circulation spontanée et la survie à court et long terme après un arrêt cardiaque. Nous proposons d'étudier une nouvelle réanimation cardiopulmonaire appelée SNPeCPR (Sodium nitroprussiate Enhanced réanimation cardiorespiratoire), qui comprend deux volets :a) un volet mécanique : réanimation cardiopulmonaire avec compression thoracique externe mécanique automatisée et dispositif à seuil d'impédanceb) un volet pharmacologique : nitroprussiate de sodium, un vasodilatateur artériel efficace qui diminue la résistance vasculaire et améliore le flux organes. Notre hypothèse est que la SNPeCPR devrait améliorer le retour du taux de circulation spontanée lors d'un arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. OBJECTIFS L'objectif de cette étude est de démontrer la supériorité de la réanimation cardiopulmonaire assistée par nitroprussiate de sodium (SNPeCPR) sur la réanimation cardiopulmonaire standard optimisée.

    Le SNPeCPR comprend deux composants :

    1. un volet mécanique : réanimation cardiopulmonaire avec compression thoracique externe mécanique automatisée et dispositif à seuil d'impédance
    2. un composant pharmacologique : le nitroprussiate de sodium, un vasodilatateur artériel efficace qui diminue la résistance vasculaire, facilite l'élévation du débit dans les organes vitaux.

    1.1. Objectif principal : Evaluer l'intérêt de l'administration de nitroprussiate de sodium lors d'une réanimation cardiorespiratoire assistée.

    1.2. Objectifs secondaires : Evaluer l'effet du nitroprussiate de sodium sur différents paramètres avant et après le retour de la circulation spontanée.

    1.3. Mesures des résultats : Dans cette déclaration, toutes les mesures des critères avant le ROSC ont été notées comme t=0 minute.

    Pour les éléments où le délai est une variable, soins intensifs et sortie d'hôpital, ils ont été déclarés à 1 et 2 semaines respectivement.

  2. NOM ET DESCRIPTION DU MÉDICAMENT DE RECHERCHE Le nitroprussiate de sodium (SNP) est un puissant vasodilatateur que nous utiliserons en cas d'arrêt cardiaque pour optimiser la perfusion des organes vitaux. Le but de la RCP est de fournir du sang oxygéné aux organes vitaux qui sont les plus sensibles à l'agression ischémique (cerveau et cœur). La combinaison mécanique (réanimation cardiopulmonaire avec compression thoracique externe mécanique automatisée et dispositif à seuil d'impédance) procurant une excellente pression de perfusion, le débit doit être optimisé pharmacologiquement avec vasodilatation. Le SNP réduit la vasoconstriction artérielle et améliore la microcirculation. De plus, le SNP réduit significativement la résistance vasculaire et diminue la postcharge d'éjection cardiaque. Par conséquent, la SNPeCPR peut augmenter de manière significative le flux sanguin et optimiser le flux carotidien et coronaire.

  3. PROCÉDURE Lors de la réanimation d'un arrêt cardiaque, les patients seront inclus dans l'étude après vérification par l'investigateur des critères d'inclusion et de non-inclusion. Une boîte scellée contenant le SNP ou le placebo sera ensuite ouverte dans le nombre croissant de liste de randomisation.

    Quel que soit le traitement attribué (nitroprussiate ou Placebo [solution de glucose à 5 %]), le protocole de réanimation cardiorespiratoire sera réalisé selon les recommandations du Conseil européen de réanimation 2010 et décrit comme suit :

    • la réanimation cardiopulmonaire sera effectuée en continu sans poser pour le pouls de contrôle jusqu'à la première tentative de défibrillation. Dès que possible, la RCP manuelle sera remplacée par une compression thoracique externe mécanique automatisée (LUCAS® - Système d'assistance cardiopulmonaire de l'Université de Lund) et un dispositif à seuil d'impédance (ResQPOD®).
    • mise en place d'une ligne périphérique intraveineuse (IV) ou intraosseuse (IO). Ce placement sera privilégié à l'intubation,
    • lorsque la ligne intraveineuse périphérique ou intraosseuse est en place, 1,96 mg de nitroprussiate de sodium (SNP) / placebo seront injectés, suivis d'une injection de 10 ml de solution saline pour un rinçage intraveineux (t = 0 minute).
    • 1 mg d'épinéphrine sera injecté à t = 2 minutes,
    • un choc électrique externe (CEE) sera réalisé à t = 3 minutes lorsque le type de cœur électrique le permet (fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire),
    • 0,98 mg de nitroprussiate de sodium / placebo seront injectés à t = 4 minutes, suivis d'une injection de 10 ml de solution saline pour un rinçage intraveineux.
    • 1 mg d'adrénaline sera injecté à t = 7 minutes, l'injection sera répétée toutes les 5 minutes jusqu'au retour de la circulation spontanée ou à l'arrêt de la réanimation décidé par le médecin urgentiste.
    • un choc électrique externe (CEE) sera réalisé à t = 6 minutes lorsque le type de cœur électrique le permet, puis le choc externe sera répété toutes les 3 minutes jusqu'au retour de la circulation spontanée ou à l'arrêt de la réanimation décidé par le médecin urgentiste.

    Au cours de cette réanimation, les paramètres suivants seront collectés :

    • Le type d'arrêt cardiaque (lieu de l'arrêt cardiaque [domicile, lieu public, stade…], arrêt cardiaque devant témoin ou secouriste, massage cardiaque par le témoin ou secouriste, durées entre le collapsus et le début de la réanimation, non -réanimation spécialisée/spécialisée, choc de défibrillation par le témoin ou l'équipe de secours rapide), ETCO2, tension artérielle et SpO2.
    • le rythme électrique initial (défini par ECG) par l'unité mobile de soins intensifs (MICI) et ECG 5 minutes après le retour de la circulation spontanée.
    • lactate de gaz du sang artériel
    • troponine (24 heures après ROSC)
    • fonction hépatique (24 heures après ROSC)
    • créatinine (24 heures après ROSC)
    • échocardiographie (4 et 24 heures après ROSC)

  4. DURÉE PRÉVUE DE LA PARTICIPATION DES PERSONNES ET DESCRIPTION DU CALENDRIER ET DE LA DURÉE DE LA RECHERCHE.

    Durée de l'intervention : 4 minutes Temps d'inclusion : 30 mois durée de participation (+ suivi traitement) : 6 mois Durée totale de l'étude : 3 ans

  5. RANDOMISATION La randomisation sera réalisée par bloc et sera stratifiée par centre. Les boîtes sont numérotées et contiennent les médicaments spécifiés par le bras de randomisation. La randomisation se fera en attribuant à chaque inclusion une case prise dans l'ordre des numéros croissants de la liste de randomisation. La liste de randomisation sera établie sous la responsabilité de l'unité de recherche clinique.
  6. COMITÉ DE SUIVI Un comité de suivi procédera à une analyse intermédiaire après l'inclusion de 50% et 75% des patients et décidera d'arrêter ou de poursuivre l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • SMUR - Hôpital Lariboisière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec arrêt cardiaque hors hôpital
  • Âge> 18 ans et <75 ans
  • Rythme initial : Fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire ou activité électrique sans pouls

Critère d'exclusion:

  • arrêt cardiaque hors hôpital d'origine non cardiaque :

    • traumatisme
    • anoxique, y compris la noyade
    • hémorragie,
    • surdosage (médicaments),
    • médicament,
    • électrique
  • Ordre de ne pas réanimer,
  • signes évidents de mort clinique (décomposition, rigidité cadavérique, décapitation)
  • sternotomie récente (<6 mois ou cicatrice récente)

  • Contre-indications liées au nitroprussiate de sodium

    • Femmes en âge de procréer (entre 18 et 55 ans)
    • D'autres contre-indications ne seront généralement pas connues lors de la réanimation en cas de présence d'une équipe de secours relative doivent être recherchées : Hypothyroïdie, Déficit en sulfuryl transférase (rhodanese Lang) actuellement reconnu chez les patients atteints d'atrophie optique de Leber, d'amblyopie tabagique ou d'insuffisance hépatique sévère.
  • Obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Optimisation pharmaco-mécanique
Procédure: optimisation pharmaco-mécanique

Mise en route dès que possible de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) mécanique (LUCAS 2) avec valve d'impédance inspiratoire (ResQPOD) réalisée selon les recommandations 2015 du Conseil Européen de Réanimation. Elle sera effectuée en continu sans interruption pour l'impulsion de contrôle jusqu'à la première tentative de défibrillation.

Dès que la ligne intraveineuse périphérique ou intraosseuse est installée, le groupe d'intervention recevra une injection de 2 mg de nitroprussiate de sodium. 4 minutes après la première injection, une deuxième et dernière injection de 1 mg de nitroprussiate de sodium sera réalisée.- La procédure de préparation du nitroprussiate de sodium sera :

  • A l'aide d'une « aiguille de pompage » et de la seringue fournie, 4 ml de solvant (eau pour préparations injectables, WFI) seront prélevés.
  • Les 4 ml de WFI seront vides dans le flacon de 50 mg de nitroprussiate de sodium lyophilisat pour solubiliser le produit.
  • Toujours avec l'aiguille et la seringue de 20 ml, les 4 ml de cette solution (50 mg dans 4 ml) seront prélevés.
ACTIVE_COMPARATOR: Optimisation mécanique uniquement
Procédure: optimisation mécanique uniquement
Mise en route dès que possible de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) mécanique (LUCAS 2) avec valve d'impédance inspiratoire (ResQPOD) réalisée selon les recommandations 2015 du Conseil Européen de Réanimation. Elle sera effectuée en continu sans interruption pour l'impulsion de contrôle jusqu'à la première tentative de défibrillation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: à 5 minutes
Taux de retour de la circulation spontanée (ROSC) défini comme un pouls central (carotidien ou fémoral) palpable pendant plus de 5 minutes
à 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ETCO2
Délai: à 0, 5 et 60 minutes
ETCO2 (avant ROSC, 5 et 60 min après ROSC)
à 0, 5 et 60 minutes
Pression artérielle
Délai: à 5 et 60 min
à 5 et 60 min après ROSC
à 5 et 60 min
ECG
Délai: à 0, 5 et 60 minutes
ECG (avant ROSC, 5 min après ROSC)
à 0, 5 et 60 minutes
SpO2
Délai: à 0, 5 et 60 minutes
SpO2 (avant ROSC, 5 et 60 min après ROSC)
à 0, 5 et 60 minutes
Gaz du sang artériel avec lactate
Délai: à 0 et 5 minutes ; 1, 4 et 24 heures
gaz du sang artériel avec lactate (avant ROSC, 5 min, 1, 4 et 24 heures après ROSC)
à 0 et 5 minutes ; 1, 4 et 24 heures
Troponine
Délai: à 24 heures
troponine (24 heures après ROSC)
à 24 heures
La fonction hépatique
Délai: à 24 heures
fonction hépatique (24 heures après ROSC)
à 24 heures
Créatinine
Délai: à 24 heures
créatinine (24 heures après ROSC)
à 24 heures
Échocardiographie
Délai: à 4 et 24 heures
échocardiographie (4 et 24 heures après ROSC)
à 4 et 24 heures
Survie
Délai: 1, 4 et 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 et 6 mois
survie (1, 4 et 24 heures après ROSC, USI et sortie de l'hôpital, 1 et 6 mois)
1, 4 et 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 et 6 mois
Score neurologique
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 et 6 mois
score neurologique (USI et sortie d'hôpital, 1 et 6 mois)
1 semaine, 2 semaines, 1 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

2 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P130946
  • 2014-002010-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner