Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SNPeCPR bij hartstilstand REanimatie (SICARE)

8 januari 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SNPeCPR voor de prijs en Charge Des Arrêts CaRdiaques Extrahospitaliers

Elk jaar worden in Frankrijk ongeveer 50.000 patiënten het slachtoffer van een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Ondanks cardiopulmonale reanimatie (CPR) en vele studies over het onderwerp reanimatie, blijft de overleving na een hartstilstand laag (1-8%) en is deze de afgelopen vijf decennia niet significant veranderd. Onlangs is aangetoond dat de combinatie van verschillende niet-invasieve therapieën , cardiopulmonale reanimatie met mechanische reanimatie met geautomatiseerde compressie/decompressie en een impedantiedrempelapparaat, kan de terugkeersnelheid van spontane circulatie en overleving op korte en lange termijn na hartstilstand verhogen. We stellen voor om een ​​nieuwe cardiopulmonale reanimatie genaamd SNPeCPR (Sodium nitroprusside cardiopulmonale reanimatie), die twee componenten omvat: a) een mechanische component: cardiopulmonale reanimatie met geautomatiseerde mechanische externe borstcompressie en een impedantiedrempelapparaatb) een farmacologische component: natriumnitroprusside, een effectieve arteriële vasodilatator die de vasculaire weerstand verlaagt en de doorstroming in vitale organen. Onze hypothese is dat SNPeCPR de terugkeer van de spontane circulatiesnelheid tijdens hartstilstand zou moeten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. DOELSTELLINGEN Het doel van deze studie is om de superioriteit van natriumnitroprusside verbeterde cardiopulmonale reanimatie (SNPeCPR) op geoptimaliseerde standaard cardiopulmonale reanimatie aan te tonen.

    SNPeCPR omvat twee componenten:

    1. een mechanische component: cardiopulmonale reanimatie met geautomatiseerde mechanische externe borstcompressie en een impedantiedrempelapparaat
    2. een farmacologische component: natriumnitroprusside, een effectieve arteriële vasodilatator die de vasculaire weerstand vermindert en de doorstroming in vitale organen vergemakkelijkt.

    1.1. Hoofddoel: Beoordeel de belangen van de toediening van natriumnitroprusside tijdens verbeterde cardiopulmonale reanimatie.

    1.2. Secundaire doelstellingen: evalueren van het effect van natriumnitroprusside op verschillende parameters voor en na de terugkeer van de spontane circulatie.

    1.3. Uitkomstmaten: In deze verklaring zijn alle criteriummaten vóór ROSC genoteerd als t=0 minuut.

    Voor de elementen waar het tijdsbestek variabel is, IC en ziekenhuisontslag, zijn ze respectievelijk op 1 en 2 weken gedeclareerd.

  2. NAAM EN BESCHRIJVING VAN HET ONDERZOEKSDRUG Natriumnitroprusside (SNP) is een krachtige vasodilatator die we zullen gebruiken bij hartstilstand om de perfusie van vitale organen te optimaliseren. Het doel van CPR is zuurstofrijk bloed te leveren aan vitale organen die het meest vatbaar zijn voor ischemische beschadiging (hersenen en hart). Aangezien de mechanische combinatie (cardiopulmonale reanimatie met geautomatiseerde mechanische externe borstcompressie en een impedantiedrempelapparaat) een uitstekende perfusiedruk geeft, moet de flow farmacologisch worden geoptimaliseerd met vasodilatatie. De SNP vermindert arteriële vasoconstrictie en verbetert de microcirculatie. Bovendien vermindert SNP de vasculaire weerstand aanzienlijk en vermindert het de nabelasting van het uitwerpen van het hart. Daarom kan SNPeCPR de bloedstroom aanzienlijk verhogen en de halsslagader- en coronaire stroom optimaliseren.

  3. PROCEDURE Tijdens reanimatie na een hartstilstand worden patiënten in het onderzoek opgenomen nadat de onderzoeker het criterium voor opname en niet-opname heeft geverifieerd. Een verzegelde doos met SNP of de placebo zal dan open staan ​​in de toenemende aantallen randomisatielijst.

    Wat de toegewezen behandeling ook is (nitroprusside of Placebo [5% glucose-oplossing]), het protocol voor cardiopulmonale reanimatie zal worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de European Resuscitation Council van 2010 en als volgt beschreven:

    • cardiopulmonale reanimatie zal continu worden uitgevoerd zonder te poseren voor controlepuls tot de eerste defibrillatiepoging. Zo snel mogelijk zal handmatige reanimatie worden vervangen door geautomatiseerde mechanische externe borstcompressie (LUCAS® - Lund University Cardiopulmonary Assist System) en een impedantiedrempelapparaat (ResQPOD®).
    • plaatsing van een perifere intraveneuze (IV) of intraossale (IO) lijn. Deze plaatsing zal bevoorrecht zijn voor intubatie,
    • wanneer de perifere intraveneuze of intraossale lijn is geplaatst, wordt 1,96 mg natriumnitroprusside (SNP) / placebo geïnjecteerd, gevolgd door injectie van 10 ml zoutoplossing voor intraveneuze spoeling (t = 0 minuten).
    • 1 mg epinefrine wordt geïnjecteerd op t = 2 minuten,
    • een externe elektrische schok (EEG) zal worden gerealiseerd op t = 3 minuten wanneer het elektrische harttype dit toelaat (ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie),
    • 0,98 mg natriumnitroprusside/placebo wordt geïnjecteerd op t = 4 minuten, gevolgd door een injectie van 10 ml zoutoplossing voor intraveneuze spoeling.
    • 1 mg adrenaline wordt geïnjecteerd op t = 7 minuten, de injectie wordt elke 5 minuten herhaald totdat de spontane circulatie terugkeert of de reanimatie wordt beëindigd, beslist door de spoedeisende hulparts.
    • een externe elektrische schok (EEG) zal worden gegeven op t = 6 minuten wanneer het elektrische harttype dit toelaat, daarna zal elke 3 minuten een externe schok worden herhaald totdat de spontane circulatie terugkeert of de reanimatie wordt beëindigd zoals beslist door de spoedeisende hulparts.

    Tijdens die reanimatie worden de volgende parameters verzameld:

    • Het type hartstilstand (plaats van de hartstilstand [thuis, openbare ruimte, stadion …], hartstilstand in aanwezigheid van een getuige of een snel reddingsteam, hartmassage door de getuige of een snel reddingsteam, duur tussen instorting en het begin van de reanimatie, niet -gespecialiseerde / gespecialiseerde reanimatie, defibrillatieschok door de getuige of het snelle reddingsteam), ETCO2, bloeddruk en SpO2.
    • het initiële elektrische ritme (gedefinieerd door ECG) door de mobiele intensive care (MICI) en ECG 5 minuten na terugkeer van de spontane circulatie.
    • arterieel bloedgaslactaat
    • troponine (24 uur na ROSC)
    • leverfunctie (24 uur na ROSC)
    • creatinine (24 uur na ROSC)
    • echocardiografie (4 en 24 uur na ROSC)

  4. VERWACHTE DUUR VAN DE DEELNAME VAN MENSEN EN BESCHRIJVING VAN DE TIJD EN DUUR VAN HET ONDERZOEK.

    Duur van de interventie: 4 minuten Inclusietijd: 30 maanden duur van deelname (+ controlebehandeling): 6 maanden Totale duur van de studie: 3 jaar

  5. RANDOMISATIE Randomisatie zal worden gerealiseerd per blok en zal worden gestratificeerd per centrum. De dozen zijn genummerd en bevatten medicijnen gespecificeerd door de randomisatie-arm. Randomisatie zal worden gedaan door bij elke opname een vakje toe te wijzen dat is genomen in volgorde van oplopende nummers van de randomisatielijst. De randomisatielijst wordt opgesteld onder verantwoordelijkheid van de klinische onderzoekseenheid.
  6. MONITORINGCOMMISSIE Een monitoringcommissie voert na inclusie van 50% en 75% van de patiënten een tussentijdse analyse uit en besluit de studie te stoppen of voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • SMUR - Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Leeftijd > 18 jaar en <75 jaar
  • Beginritme: Ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie of polsloze elektrische activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • hartstilstand buiten het ziekenhuis van niet-cardiale oorsprong:

    • trauma
    • zuurstofloos, inclusief verdrinking
    • bloeding,
    • overdosis (drugs),
    • medicijn,
    • elektrisch
  • Orde niet reanimeren,
  • duidelijke tekenen van klinisch overlijden (ontbinding, lijkstijfheid, onthoofding)
  • recente sternotomie (<6 maanden of recent litteken)

  • Contra-indicaties gerelateerd aan natriumnitroprusside

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tussen 18 en 55 jaar)
    • Andere contra-indicaties zullen tijdens de reanimatie meestal niet bekend zijn en in geval van aanwezigheid van een familielid moet worden gezocht: Hypothyreoïdie, Sulfuryltransferasedeficiëntie (rhodanese Lang) die momenteel wordt vastgesteld bij patiënten met Leber optische atrofie, tabaksamblyopie of ernstige leverfunctiestoornis.
  • Obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Farmaco-mechanische optimalisatie
Procedure: farmaco-mechanische optimalisatie

Zo snel mogelijk aan de slag cardiopulmonale reanimatie (CPR) mechanisch (LUCAS 2) met inspiratoire impedantieklep (ResQPOD) uitgevoerd volgens de aanbevelingen uit 2015 van de European Resuscitation Council. Het wordt continu uitgevoerd zonder een onderbreking voor de stuurpuls tot de eerste defibrillatiepoging.

Zodra de perifere intraveneuze of intraossale lijn is gezet, krijgt de interventiegroep een injectie met 2 mg natriumnitroprusside. 4 minuten na de eerste injectie wordt een tweede en laatste injectie van 1 mg natriumnitroprusside gegeven.- De bereidingsprocedure van natriumnitroprusside is:

  • Met behulp van een "pompnaald" en de meegeleverde spuit wordt 4 ml van het oplosmiddel (Water for Injections, WFI) ingenomen.
  • De 4 ml WFI zal leeg zijn in de 50 mg injectieflacon met lyofilisaat natriumnitroprusside om het product op te lossen.
  • Altijd met de naald en 20 ml spuit, wordt de 4 ml van deze oplossing (50 mg in 4 ml) opgevangen.
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen mechanische optimalisatie
Procedure: alleen mechanische optimalisatie
Zo snel mogelijk aan de slag cardiopulmonale reanimatie (CPR) mechanisch (LUCAS 2) met inspiratoire impedantieklep (ResQPOD) uitgevoerd volgens de aanbevelingen uit 2015 van de European Resuscitation Council. Het wordt continu uitgevoerd zonder een onderbreking voor de stuurpuls tot de eerste defibrillatiepoging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rendement van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: op 5 minuten
Snelheid van terugkeer van spontane circulatie (ROSC) gedefinieerd als een centrale puls (halsslagader of dijbeen) die langer dan 5 minuten voelbaar is
op 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ETCO2
Tijdsspanne: op 0, 5 en 60 minuten
ETCO2 (vóór ROSC, 5 en 60 min na ROSC)
op 0, 5 en 60 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: op 5 en 60 min
op 5 en 60 min na ROSC
op 5 en 60 min
ECG
Tijdsspanne: op 0, 5 en 60 minuten
ECG (vóór ROSC, 5 min na ROSC)
op 0, 5 en 60 minuten
SpO2
Tijdsspanne: op 0, 5 en 60 minuten
SpO2 (vóór ROSC, 5 en 60 min na ROSC)
op 0, 5 en 60 minuten
Arteriële bloedgassen met lactaat
Tijdsspanne: op 0 en 5 minuten; 1, 4 en 24 uur
arteriële bloedgassen met lactaat (vóór ROSC, 5 min, 1, 4 en 24 uur na ROSC)
op 0 en 5 minuten; 1, 4 en 24 uur
Troponine
Tijdsspanne: om 24 uur
troponine (24 uur na ROSC)
om 24 uur
Lever functie
Tijdsspanne: om 24 uur
leverfunctie (24 uur na ROSC)
om 24 uur
Creatinine
Tijdsspanne: om 24 uur
creatinine (24 uur na ROSC)
om 24 uur
Echocardiografie
Tijdsspanne: om 4 en 24 uur
echocardiografie (4 en 24 uur na ROSC)
om 4 en 24 uur
Overleving
Tijdsspanne: 1, 4 en 24 uur, 1 week, 2 weken, 1 en 6 maanden
overleving (1, 4 en 24 uur na ROSC, ICU en ziekenhuisontslag, 1 en 6 maanden)
1, 4 en 24 uur, 1 week, 2 weken, 1 en 6 maanden
Neurologische score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 en 6 maanden
neurologische score (ICU en ontslag uit ziekenhuis, 1 en 6 maanden)
1 week, 2 weken, 1 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P130946
  • 2014-002010-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren