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心脏骤停复苏中的 SNPeCPR (SICARE)

2020年1月8日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SNPeCPR Pour la prize en Charge Des Arrêts CarDiaques Extrahospitaliers

在法国,每年大约有 50,000 名患者是院外心脏骤停的受害者。 尽管心肺复苏 (CPR) 和许多关于心脏骤停后复苏存活率的研究仍然很低 (1-8%),并且在过去五年中没有显着变化。最近表明,不同非侵入性疗法的组合, 心肺复苏与机械心肺复苏与自动压缩/减压和阻抗阈值装置, 可以增加自主循环的恢复率和心脏骤停后的短期和长期生存。我们建议研究一种新的心肺复苏称为 SNPeCPR (硝普钠增强心肺复苏),包括两个部分:a) 机械部分:使用自动机械外部胸外按压和阻抗阈值装置的心肺复苏 b) 药理部分:硝普钠,一种有效的动脉血管扩张剂,可降低血管阻力,改善重要血液循环器官。我们的假设是 SNPeCPR 应该提高心脏骤停期间自主循环率的恢复。

研究概览

详细说明

  1. 目的 本研究的目的是证明硝普钠增强型心肺复苏 (SNPeCPR) 在优化标准心肺复苏方面的优势。

    SNPeCPR 包括两个组成部分:

    1. 机械组件:使用自动机械外部胸外按压和阻抗阈值装置进行心肺复苏
    2. 药理成分:硝普钠是一种有效的动脉血管扩张剂,可降低血管阻力,促进重要器官的血流升高。

    1.1. 主要目的:评估在强化心肺复苏期间使用硝普钠的好处。

    1.2. 次要目标:评估硝普钠对自主循环恢复前后各种参数的影响。

    1.3. 结果测量:在本声明中,ROSC 之前的所有标准测量都已记为 t=0 分钟。

    对于时间框架是变量的元素,ICU 和出院,它们分别在 1 周和 2 周宣布。

  2. 研究药物的名称和说明 硝普钠 (SNP) 是一种有效的血管扩张剂,我们将在心脏骤停时使用它来优化重要器官的灌注。 CPR 的目的是为最容易受到缺血性损伤的重要器官(大脑和心脏)提供含氧血液。 由于机械组合(心肺复苏与自动机械外部胸外按压和阻抗阈值装置)提供了极好的灌注压,因此应通过血管舒张优化药理学流量。 SNP 减少动脉血管收缩并增强微循环。 此外,SNP 可显着降低血管阻力并降低心脏射血后负荷。 因此,SNPeCPR 可以显着增加血流量并优化颈动脉和冠状动脉血流。
  3. 程序 在心脏骤停复苏期间,在研究者验证纳入和非纳入标准后,患者将被纳入研究。 然后将在越来越多的随机列表中打开一个装有 SNP 或安慰剂的密封盒。

    无论分配的治疗是什么(硝普钠或安慰剂 [5% 葡萄糖溶液]),心肺复苏方案都将按照 2010 年欧洲复苏委员会的建议实施,并描述如下:

    • 心肺复苏将持续进行,直到第一次除颤尝试为止,不会摆出控制脉冲的姿势。 手动心肺复苏术将尽快被自动机械外部胸外按压(LUCAS® - 隆德大学心肺辅助系统)和阻抗阈值装置 (ResQPOD®) 取代。
    • 放置外周静脉 (IV) 或骨内 (IO) 线。 此安置将享有插管特权,
    • 当设置外周静脉或骨内线时,将注射1.96 mg硝普钠(SNP)/安慰剂,随后注射10 ml生理盐水进行静脉冲洗(t = 0分钟)。
    • 将在 t = 2 分钟时注射 1 mg 肾上腺素,
    • 当电心脏类型允许时(心室颤动或室性心动过速),将在 t = 3 分钟时实现外部电击 (EEC),
    • 将在 t = 4 分钟时注射 0.98 mg 硝普钠/安慰剂,然后注射 10 ml 生理盐水进行静脉冲洗。
    • 在t = 7分钟时注射1mg肾上腺素,每5分钟重复注射一次,直至自主循环恢复或急救医师决定复苏结束。
    • 在电心类型允许的情况下,在 t = 6 分钟时实施外部电击 (EEC),然后每 3 分钟重复一次外部电击,直至自主循环恢复或急救医师决定复苏结束。

    在复苏期间,将收集以下参数:

    • 心脏骤停的类型(心脏骤停的地点[家、公共场所、体育场……]、目击者或即时救援队面前的心脏骤停、目击者或即时救援队的心脏按摩、从倒下到复苏开始的持续时间、非-专业/专门的复苏,目击者或及时救援队的除颤电击),ETCO2,血压和 SpO2。
    • 移动重症监护病房 (MICI) 的初始电节律(由 ECG 定义)和自主循环恢复 5 分钟后的 ECG。
    • 动脉血乳酸
    • 肌钙蛋白(ROSC 后 24 小时)
    • 肝功能(ROSC 后 24 小时)
    • 肌酐(ROSC 后 24 小时)
    • 超声心动图(ROSC 后 4 和 24 小时)
  4. 人们参与的预期持续时间以及研究的时间和持续时间的描述。

    干预持续时间:4 分钟纳入时间:30 个月参与持续时间(+ 监测治疗):6 个月研究总持续时间:3 年

  5. 随机化 随机化将按区组实现,并按中心分层。 这些盒子被编号并包含随机分组指定的药物。 随机化将通过在每个包含物中分配一个框来完成,该框按照随机化列表的编号递增的顺序选取。 随机化名单由临床研究单位负责制定。
  6. 监测委员会 监测委员会将在纳入 50% 和 75% 的患者后进行中期分析,并将决定停止或继续研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • SMUR - Hôpital Lariboisière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 院外心脏骤停患者
  • 年龄> 18岁和<75岁
  • 初始节律:心室颤动或室性心动过速或无脉性电活动

排除标准:

  • 非心脏起因的院外心脏骤停:

    • 创伤
    • 缺氧,包括溺水
    • 出血,
    • 过量(药物),
    • 药品,
    • 电的
  • 不要复苏命令,
  • 临床死亡的明显迹象(分解、尸体僵硬、斩首)
  • 最近的胸骨切开术(<6 个月或最近的疤痕)
  • 硝普钠相关禁忌症

    • 育龄妇女(18 至 55 岁)
    • 其他禁忌症通常在复苏过程中不为人所知,以防必须寻找相关救援队:甲状腺功能减退症、硫酰转移酶缺乏症 (rhodanese Lang) 目前在 Leber 视神经萎缩、烟草性弱视或严重肝功能损害患者中得到认可。
  • 肥胖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
药理优化

根据欧洲复苏委员会 2015 年的建议,尽快开始使用带吸气阻抗阀 (ResQPOD) 的心肺复苏 (CPR) 机械 (LUCAS 2)。 它将连续不间断地执行控制脉冲,直到第一次除颤尝试。

一旦外周静脉内或骨内线设置好,干预组将接受 2 mg 硝普钠注射。第一次注射后 4 分钟,将实现第二次也是最后一次注射 1 mg 硝普钠。- 硝普钠的制备步骤为:

  • 使用“泵针”和提供的注射器取 4 毫升溶剂(注射用水,WFI)。
  • 将 4 毫升注射用水倒在 50 毫克冻干硝普钠小瓶中以溶解产品。
  • 始终使用针头和 20 毫升注射器收集 4 毫升该溶液(4 毫升中含有 50 毫克)。
ACTIVE_COMPARATOR:仅机械优化
根据欧洲复苏委员会 2015 年的建议,尽快开始使用带吸气阻抗阀 (ResQPOD) 的心肺复苏 (CPR) 机械 (LUCAS 2)。 它将连续不间断地执行控制脉冲,直到第一次除颤尝试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自主循环恢复率(ROSC)
大体时间:在 5 分钟
自主循环恢复率 (ROSC) 定义为中央脉搏(颈动脉或股动脉)可触及超过 5 分钟
在 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二氧化碳
大体时间:在第 0、5 和 60 分钟
ETCO2(ROSC 前,ROSC 后 5 和 60 分钟)
在第 0、5 和 60 分钟
血压
大体时间:在 5 和 60 分钟
ROSC 后 5 和 60 分钟
在 5 和 60 分钟
心电图
大体时间:在第 0、5 和 60 分钟
心电图(ROSC 前,ROSC 后 5 分钟)
在第 0、5 和 60 分钟
血氧饱和度
大体时间:在第 0、5 和 60 分钟
SpO2(ROSC 前,ROSC 后 5 和 60 分钟)
在第 0、5 和 60 分钟
含乳酸的动脉血气
大体时间:在 0 和 5 分钟; 1、4 和 24 小时
含乳酸的动脉血气分析(ROSC 前、ROSC 后 5 分钟、1、4 和 24 小时)
在 0 和 5 分钟; 1、4 和 24 小时
肌钙蛋白
大体时间:24小时
肌钙蛋白(ROSC 后 24 小时)
24小时
肝功能
大体时间:24小时
肝功能(ROSC 后 24 小时)
24小时
肌酐
大体时间:24小时
肌酐(ROSC 后 24 小时)
24小时
超声心动图
大体时间:在 4 和 24 小时
超声心动图(ROSC 后 4 和 24 小时)
在 4 和 24 小时
生存
大体时间:1、4 和 24 小时、1 周、2 周、1 和 6 个月
存活率(ROSC、ICU 和出院后 1、4 和 24 小时,1 和 6 个月)
1、4 和 24 小时、1 周、2 周、1 和 6 个月
神经评分
大体时间:1 周、2 周、1 个月和 6 个月
神经学评分(ICU 和出院,1 个月和 6 个月)
1 周、2 周、1 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick PLAISANCE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月2日

初级完成 (实际的)

2017年7月2日

研究完成 (实际的)

2018年1月2日

研究注册日期

首次提交

2014年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月25日

首次发布 (估计)

2014年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P130946
  • 2014-002010-24 (EUDRACT_NUMBER 个)

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药理优化的临床试验

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