心脏骤停复苏中的 SNPeCPR (SICARE)
SNPeCPR Pour la prize en Charge Des Arrêts CarDiaques Extrahospitaliers
研究概览
详细说明
目的 本研究的目的是证明硝普钠增强型心肺复苏 (SNPeCPR) 在优化标准心肺复苏方面的优势。
SNPeCPR 包括两个组成部分:
- 机械组件:使用自动机械外部胸外按压和阻抗阈值装置进行心肺复苏
- 药理成分:硝普钠是一种有效的动脉血管扩张剂,可降低血管阻力,促进重要器官的血流升高。
1.1. 主要目的:评估在强化心肺复苏期间使用硝普钠的好处。
1.2. 次要目标:评估硝普钠对自主循环恢复前后各种参数的影响。
1.3. 结果测量:在本声明中,ROSC 之前的所有标准测量都已记为 t=0 分钟。
对于时间框架是变量的元素,ICU 和出院,它们分别在 1 周和 2 周宣布。
- 研究药物的名称和说明 硝普钠 (SNP) 是一种有效的血管扩张剂,我们将在心脏骤停时使用它来优化重要器官的灌注。 CPR 的目的是为最容易受到缺血性损伤的重要器官(大脑和心脏)提供含氧血液。 由于机械组合(心肺复苏与自动机械外部胸外按压和阻抗阈值装置)提供了极好的灌注压,因此应通过血管舒张优化药理学流量。 SNP 减少动脉血管收缩并增强微循环。 此外,SNP 可显着降低血管阻力并降低心脏射血后负荷。 因此,SNPeCPR 可以显着增加血流量并优化颈动脉和冠状动脉血流。
程序 在心脏骤停复苏期间,在研究者验证纳入和非纳入标准后,患者将被纳入研究。 然后将在越来越多的随机列表中打开一个装有 SNP 或安慰剂的密封盒。
无论分配的治疗是什么(硝普钠或安慰剂 [5% 葡萄糖溶液]),心肺复苏方案都将按照 2010 年欧洲复苏委员会的建议实施,并描述如下:
- 心肺复苏将持续进行,直到第一次除颤尝试为止,不会摆出控制脉冲的姿势。 手动心肺复苏术将尽快被自动机械外部胸外按压(LUCAS® - 隆德大学心肺辅助系统)和阻抗阈值装置 (ResQPOD®) 取代。
- 放置外周静脉 (IV) 或骨内 (IO) 线。 此安置将享有插管特权,
- 当设置外周静脉或骨内线时,将注射1.96 mg硝普钠(SNP)/安慰剂,随后注射10 ml生理盐水进行静脉冲洗(t = 0分钟)。
- 将在 t = 2 分钟时注射 1 mg 肾上腺素,
- 当电心脏类型允许时(心室颤动或室性心动过速),将在 t = 3 分钟时实现外部电击 (EEC),
- 将在 t = 4 分钟时注射 0.98 mg 硝普钠/安慰剂,然后注射 10 ml 生理盐水进行静脉冲洗。
- 在t = 7分钟时注射1mg肾上腺素,每5分钟重复注射一次,直至自主循环恢复或急救医师决定复苏结束。
- 在电心类型允许的情况下,在 t = 6 分钟时实施外部电击 (EEC),然后每 3 分钟重复一次外部电击,直至自主循环恢复或急救医师决定复苏结束。
在复苏期间,将收集以下参数:
- 心脏骤停的类型(心脏骤停的地点[家、公共场所、体育场……]、目击者或即时救援队面前的心脏骤停、目击者或即时救援队的心脏按摩、从倒下到复苏开始的持续时间、非-专业/专门的复苏,目击者或及时救援队的除颤电击),ETCO2,血压和 SpO2。
- 移动重症监护病房 (MICI) 的初始电节律(由 ECG 定义)和自主循环恢复 5 分钟后的 ECG。
- 动脉血乳酸
- 肌钙蛋白(ROSC 后 24 小时)
- 肝功能(ROSC 后 24 小时)
- 肌酐(ROSC 后 24 小时)
- 超声心动图(ROSC 后 4 和 24 小时)
人们参与的预期持续时间以及研究的时间和持续时间的描述。
干预持续时间:4 分钟纳入时间:30 个月参与持续时间(+ 监测治疗):6 个月研究总持续时间:3 年
- 随机化 随机化将按区组实现,并按中心分层。 这些盒子被编号并包含随机分组指定的药物。 随机化将通过在每个包含物中分配一个框来完成,该框按照随机化列表的编号递增的顺序选取。 随机化名单由临床研究单位负责制定。
- 监测委员会 监测委员会将在纳入 50% 和 75% 的患者后进行中期分析,并将决定停止或继续研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- SMUR - Hôpital Lariboisière
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 院外心脏骤停患者
- 年龄> 18岁和<75岁
- 初始节律:心室颤动或室性心动过速或无脉性电活动
排除标准:
非心脏起因的院外心脏骤停:
- 创伤
- 缺氧,包括溺水
- 出血,
- 过量(药物),
- 药品,
- 电的
- 不要复苏命令,
- 临床死亡的明显迹象(分解、尸体僵硬、斩首)
- 最近的胸骨切开术(<6 个月或最近的疤痕)
硝普钠相关禁忌症
- 育龄妇女(18 至 55 岁)
- 其他禁忌症通常在复苏过程中不为人所知,以防必须寻找相关救援队:甲状腺功能减退症、硫酰转移酶缺乏症 (rhodanese Lang) 目前在 Leber 视神经萎缩、烟草性弱视或严重肝功能损害患者中得到认可。
- 肥胖
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂
药理优化
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根据欧洲复苏委员会 2015 年的建议,尽快开始使用带吸气阻抗阀 (ResQPOD) 的心肺复苏 (CPR) 机械 (LUCAS 2)。 它将连续不间断地执行控制脉冲,直到第一次除颤尝试。 一旦外周静脉内或骨内线设置好,干预组将接受 2 mg 硝普钠注射。第一次注射后 4 分钟,将实现第二次也是最后一次注射 1 mg 硝普钠。- 硝普钠的制备步骤为:
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ACTIVE_COMPARATOR:仅机械优化
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根据欧洲复苏委员会 2015 年的建议,尽快开始使用带吸气阻抗阀 (ResQPOD) 的心肺复苏 (CPR) 机械 (LUCAS 2)。
它将连续不间断地执行控制脉冲,直到第一次除颤尝试。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主循环恢复率(ROSC)
大体时间:在 5 分钟
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自主循环恢复率 (ROSC) 定义为中央脉搏(颈动脉或股动脉)可触及超过 5 分钟
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在 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二氧化碳
大体时间:在第 0、5 和 60 分钟
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ETCO2(ROSC 前,ROSC 后 5 和 60 分钟)
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在第 0、5 和 60 分钟
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血压
大体时间:在 5 和 60 分钟
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ROSC 后 5 和 60 分钟
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在 5 和 60 分钟
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心电图
大体时间:在第 0、5 和 60 分钟
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心电图(ROSC 前,ROSC 后 5 分钟)
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在第 0、5 和 60 分钟
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血氧饱和度
大体时间:在第 0、5 和 60 分钟
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SpO2(ROSC 前,ROSC 后 5 和 60 分钟)
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在第 0、5 和 60 分钟
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含乳酸的动脉血气
大体时间:在 0 和 5 分钟; 1、4 和 24 小时
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含乳酸的动脉血气分析(ROSC 前、ROSC 后 5 分钟、1、4 和 24 小时)
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在 0 和 5 分钟; 1、4 和 24 小时
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肌钙蛋白
大体时间:24小时
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肌钙蛋白(ROSC 后 24 小时)
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24小时
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肝功能
大体时间:24小时
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肝功能(ROSC 后 24 小时)
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24小时
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肌酐
大体时间:24小时
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肌酐(ROSC 后 24 小时)
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24小时
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超声心动图
大体时间:在 4 和 24 小时
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超声心动图(ROSC 后 4 和 24 小时)
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在 4 和 24 小时
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生存
大体时间:1、4 和 24 小时、1 周、2 周、1 和 6 个月
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存活率(ROSC、ICU 和出院后 1、4 和 24 小时,1 和 6 个月)
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1、4 和 24 小时、1 周、2 周、1 和 6 个月
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神经评分
大体时间:1 周、2 周、1 个月和 6 个月
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神经学评分(ICU 和出院,1 个月和 6 个月)
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1 周、2 周、1 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patrick PLAISANCE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schultz J, Segal N, Kolbeck J, Caldwell E, Thorsgard M, McKnite S, Aufderheide TP, Lurie KG, Yannopoulos D. Sodium nitroprusside enhanced cardiopulmonary resuscitation prevents post-resuscitation left ventricular dysfunction and improves 24-hour survival and neurological function in a porcine model of prolonged untreated ventricular fibrillation. Resuscitation. 2011 Dec;82 Suppl 2(0 2):S35-40. doi: 10.1016/S0300-9572(11)70149-6.
- Schultz J, Segal N, Kolbeck J, McKnite S, Caldwell E, Yannopoulos D. Sodium nitroprusside enhanced cardiopulmonary resuscitation (SNPeCPR) improves vital organ perfusion pressures and carotid blood flow in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Mar;83(3):374-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.07.038. Epub 2011 Aug 22.
- Schultz JC, Segal N, Caldwell E, Kolbeck J, McKnite S, Lebedoff N, Zviman M, Aufderheide TP, Yannopoulos D. Sodium nitroprusside-enhanced cardiopulmonary resuscitation improves resuscitation rates after prolonged untreated cardiac arrest in two porcine models. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2705-10. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822668ba.
- Yannopoulos D, Matsuura T, Schultz J, Rudser K, Halperin HR, Lurie KG. Sodium nitroprusside enhanced cardiopulmonary resuscitation improves survival with good neurological function in a porcine model of prolonged cardiac arrest. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1269-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820ed8a6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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药理优化的临床试验
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital 和其他合作者完全的
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... 和其他合作者尚未招聘