건강한 남성 피험자에서 BI 1060469(제형 정제)의 약동학에 대한 식품의 영향
2015년 5월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 BI 1060469(제형 정제)의 약동학에 대한 음식의 영향 및 약동학, 안전성 및 내약성 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ingelheim, 독일
- 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성
- 18세~50세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 스크리닝 시 맥박수 < 50bpm 및 > 90bpm의 반복 측정
- 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 실험실 값
- CKD-EPI-크레아티닌 공식에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 ml/min
- 관련 신장, 요로 질환 또는 이상(즉, 신장결석증, 수신증, 급성 또는 만성 신장염, 신장 손상, 신부전, 감염)
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거 스크리닝 시 맥박수 < 50 bpm 및 > 90 bpm의 반복 측정
- 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 실험실 값
- CKD-EPI-크레아티닌 공식에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 ml/min
- 관련 신장, 요로 질환 또는 이상(즉, 신장결석증, 수신증, 급성 또는 만성 신장염, 신장 손상, 신부전, 감염)
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1060469 공급
피험자에게 표준화된 고칼로리 고지방 투여 30분 후 240 mL의 물과 함께 정제, 경구 투여
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정제, 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240mL의 물과 함께 경구 투여
정제, 피험자 식사 30분 후 물 240mL와 함께 경구 투여 표준화된 고칼로리 고지방 투여
정제, 피험자 식사 30분 후 물 240mL와 함께 경구 투여 표준화된 고칼로리 고지방 투여
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실험적: BI 1060469 단식
정제, 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240mL의 물과 함께 경구 투여
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정제, 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240mL의 물과 함께 경구 투여
정제, 피험자 식사 30분 후 물 240mL와 함께 경구 투여 표준화된 고칼로리 고지방 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC 0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 6일
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마지막 약물 투여 후 최대 6일
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 6일
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마지막 약물 투여 후 최대 6일
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약물 관련 부작용이 있는 피험자의 빈도
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 6일
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마지막 약물 투여 후 최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1333.44
- 2014-001960-37 (EudraCT 번호: EudraCT)
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