Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BI 1060469 (Formulierungstablette) bei gesunden männlichen Probanden
10. Mai 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BI 1060469 (Formulierungstablette) bei gesunden männlichen Probanden sowie zur Untersuchung von Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ingelheim, Deutschland
- 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 50 Jahren (inkl.)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
- Wiederholte Messung eines systolischen Blutdrucks über 140 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks über 90 mmHg
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Wiederholte Messung der Pulsfrequenz < 50 bpm und > 90 bpm beim Screening
- Serum-Kreatinin-Laborwert außerhalb des Normbereichs
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß CKD-EPI-Kreatinin-Formel < 90 ml/min
- Aktuelle oder Vorgeschichte von relevanten Nieren-, Harnwegserkrankungen oder Anomalien (d.h. Nephrolithiasis, Hydronephrose, akute oder chronische Nephritis, Nierenschädigung, Nierenversagen, Infektionen)
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird. Wiederholte Messung der Pulsfrequenz < 50 bpm und > 90 bpm beim Screening
- Serum-Kreatinin-Laborwert außerhalb des Normbereichs
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß CKD-EPI-Kreatinin-Formel < 90 ml/min
- Aktuelle oder Vorgeschichte von relevanten Nieren-, Harnwegserkrankungen oder Anomalien (d.h. Nephrolithiasis, Hydronephrose, akute oder chronische Nephritis, Nierenschädigung, Nierenversagen, Infektionen)
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 1060469 gefüttert
Tablette, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser 30 Minuten nachdem dem Probanden eine standardisierte hochkalorische fettreiche Verabreichung serviert wurde
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Tablette, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht
Tablette, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser 30 Minuten, nachdem dem Subjekt eine standardisierte hochkalorische, fettreiche Verabreichung verabreicht wurde
Tablette, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser 30 Minuten, nachdem dem Subjekt eine standardisierte hochkalorische, fettreiche Verabreichung verabreicht wurde
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Experimental: BI 1060469 nüchtern
Tablette, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht
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Tablette, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht
Tablette, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser 30 Minuten, nachdem dem Subjekt eine standardisierte hochkalorische, fettreiche Verabreichung verabreicht wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 6 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 6 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Häufigkeit von Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 6 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1333.44
- 2014-001960-37 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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