Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do BI 1060469 (Comprimido de Formulação) em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
10 de maio de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Efeito dos alimentos na farmacocinética do BI 1060469 (comprimido de formulação) em indivíduos saudáveis do sexo masculino, bem como para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ingelheim, Alemanha
- 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (incl.)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida de pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Medição repetida da frequência de pulso < 50 bpm e > 90 bpm na triagem
- Valor laboratorial da creatinina sérica fora da faixa normal
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de acordo com a Fórmula CKD-EPI-Creatinina < 90 ml/min
- Atual ou histórico de doenças renais, do trato urinário ou anormalidades relevantes (ou seja, nefrolitíase, hidronefrose, nefrite aguda ou crônica, lesão renal, insuficiência renal, infecções)
- Qualquer evidência de doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador Medição repetida da frequência de pulso < 50 bpm e > 90 bpm na triagem
- Valor laboratorial da creatinina sérica fora da faixa normal
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de acordo com a Fórmula CKD-EPI-Creatinina < 90 ml/min
- Atual ou histórico de doenças renais, do trato urinário ou anormalidades relevantes (ou seja, nefrolitíase, hidronefrose, nefrite aguda ou crônica, lesão renal, insuficiência renal, infecções)
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 1060469 alimentado
comprimido, administração oral com 240 mL de água 30 minutos após o sujeito receber uma administração padronizada de alto teor calórico e alto teor de gordura
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comprimido, administração oral com 240 mL de água após jejum noturno de pelo menos 10 h
comprimido, administração oral com 240 mL de água 30 minutos após o sujeito receber uma administração padronizada de alto teor calórico e alto teor de gordura
comprimido, administração oral com 240 mL de água 30 minutos após o sujeito receber uma administração padronizada de alto teor calórico e alto teor de gordura
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Experimental: BI 1060469 em jejum
comprimido, administração oral com 240 mL de água após jejum noturno de pelo menos 10 h
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comprimido, administração oral com 240 mL de água após jejum noturno de pelo menos 10 h
comprimido, administração oral com 240 mL de água 30 minutos após o sujeito receber uma administração padronizada de alto teor calórico e alto teor de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC 0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 6 dias após a última administração do medicamento
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até 6 dias após a última administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 6 dias após a última administração do medicamento
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até 6 dias após a última administração do medicamento
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Frequência de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: até 7 dias após a última administração do medicamento
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até 7 dias após a última administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 6 dias após a última administração do medicamento
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até 6 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1333.44
- 2014-001960-37 (Número EudraCT: EudraCT)
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