Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku BI 1060469 (formulační tableta) u zdravých mužských subjektů

10. května 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Účinek potravy na farmakokinetiku BI 1060469 (formulační tableta) u zdravých mužských subjektů, jakož i pro zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim, Německo
        • 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku vyššího než 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 90 mmHg
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Opakované měření tepové frekvence < 50 bpm a > 90 bpm při screeningu
  • Laboratorní hodnota sérového kreatininu mimo normální rozmezí
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle vzorce CKD-EPI-kreatinin < 90 ml/min
  • Současná nebo anamnéza příslušných onemocnění ledvin, močových cest nebo abnormalit (tj. nefrolitiáza, hydronefróza, akutní nebo chronická nefritida, poškození ledvin, selhání ledvin, infekce)
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní Opakované měření tepové frekvence < 50 tepů za minutu a > 90 tepů za minutu při screeningu
  • Laboratorní hodnota sérového kreatininu mimo normální rozmezí
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle vzorce CKD-EPI-kreatinin < 90 ml/min
  • Současná nebo anamnéza příslušných onemocnění ledvin, močových cest nebo abnormalit (tj. nefrolitiáza, hydronefróza, akutní nebo chronická nefritida, poškození ledvin, selhání ledvin, infekce)
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1060469 krm
tableta, perorální podání s 240 ml vody 30 minut po podání subjektu standardizované vysokokalorické podání s vysokým obsahem tuku
Lék: BI 1060469
tableta, perorální podání s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: BI 1060469
tableta, perorální podání s 240 ml vody 30 minut po podání subjektu standardizované vysokokalorické podání s vysokým obsahem tuku
Lék: Ostatní: standardní snídaně
tableta, perorální podání s 240 ml vody 30 minut po podání subjektu standardizované vysokokalorické podání s vysokým obsahem tuku
Experimentální: BI 1060469 nalačno
tableta, perorální podání s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: BI 1060469
tableta, perorální podání s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: BI 1060469
tableta, perorální podání s 240 ml vody 30 minut po podání subjektu standardizované vysokokalorické podání s vysokým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC 0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: do 6 dnů po posledním podání léku
do 6 dnů po posledním podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 6 dnů po posledním podání léku
do 6 dnů po posledním podání léku
Frekvence subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do 6 dnů po posledním podání léku
do 6 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1333.44
  • 2014-001960-37 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1060469

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit