Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mad på farmakokinetikken af ​​BI 1060469 (formuleringstablet) hos raske mandlige forsøgspersoner

10. maj 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Effekt af mad på farmakokinetikken af ​​BI 1060469 (formuleringstablet) hos raske mandlige forsøgspersoner samt til at undersøge farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand ifølge investigators vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk større end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 90 mmHg
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Gentagen måling af pulsfrekvens < 50 bpm og > 90 bpm ved screening
  • Serumkreatinin laboratorieværdi uden for normalområdet
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ifølge CKD-EPI-kreatininformel < 90 ml/min.
  • Aktuel eller historie med relevante nyre-, urinvejssygdomme eller abnormiteter (dvs. nefrolithiasis, hydronephrosis, akut eller kronisk nefritis, nyreskade, nyresvigt, infektioner)
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator. Gentagen måling af pulsfrekvens < 50 bpm og > 90 bpm ved screening
  • Serumkreatinin laboratorieværdi uden for normalområdet
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ifølge CKD-EPI-kreatininformel < 90 ml/min.
  • Aktuel eller historie med relevante nyre-, urinvejssygdomme eller abnormiteter (dvs. nefrolithiasis, hydronephrosis, akut eller kronisk nefritis, nyreskade, nyresvigt, infektioner)
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1060469 fodret
tablet, oral administration med 240 ml vand 30 minutter efter, at forsøgspersonen har fået serveret en standardiseret højt kalorieindhold og højt fedtindhold
Medicin: BI 1060469
tablet, oral administration med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: BI 1060469
tablet, oral administration med 240 ml vand 30 minutter efter at forsøgspersonen har fået serveret en standardiseret højt kalorieindhold og højt fedtindhold
Medicin: Andet: standard morgenmad
tablet, oral administration med 240 ml vand 30 minutter efter at forsøgspersonen har fået serveret en standardiseret højt kalorieindhold og højt fedtindhold
Eksperimentel: BI 1060469 fastede
tablet, oral administration med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: BI 1060469
tablet, oral administration med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: BI 1060469
tablet, oral administration med 240 ml vand 30 minutter efter at forsøgspersonen har fået serveret en standardiseret højt kalorieindhold og højt fedtindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC 0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 6 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 6 dage efter sidste lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 6 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 6 dage efter sidste lægemiddeladministration
Hyppighed af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 6 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 6 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1333.44
  • 2014-001960-37 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1060469

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner