Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de BI 1060469 (comprimido de formulación) en sujetos masculinos sanos
10 de mayo de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de BI 1060469 (tableta de formulación) en sujetos masculinos sanos, así como para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ingelheim, Alemania
- 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón sano según la evaluación del investigador, basada en una historia médica completa que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años (incl.)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Medición repetida de la frecuencia del pulso < 50 lpm y > 90 lpm en la selección
- Valor de laboratorio de creatinina sérica fuera del rango normal
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) según CKD-EPI-Creatinine Formula < 90 ml/ min
- Enfermedades o anomalías actuales o anteriores de los riñones o las vías urinarias (es decir, nefrolitiasis, hidronefrosis, nefritis aguda o crónica, lesión renal, insuficiencia renal, infecciones)
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador Medición repetida de la frecuencia del pulso < 50 lpm y > 90 lpm en la selección
- Valor de laboratorio de creatinina sérica fuera del rango normal
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) según CKD-EPI-Creatinine Formula < 90 ml/ min
- Enfermedades o anomalías actuales o anteriores de los riñones o las vías urinarias (es decir, nefrolitiasis, hidronefrosis, nefritis aguda o crónica, lesión renal, insuficiencia renal, infecciones)
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1060469 alimentado
tableta, administración oral con 240 ml de agua 30 minutos después de que el sujeto haya recibido una administración estandarizada alta en calorías y alta en grasas
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tableta, administración oral con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h
tableta, administración oral con 240 ml de agua 30 minutos después de que el sujeto reciba una administración estandarizada alta en calorías y alta en grasas
tableta, administración oral con 240 ml de agua 30 minutos después de que el sujeto reciba una administración estandarizada alta en calorías y alta en grasas
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Experimental: BI 1060469 en ayunas
tableta, administración oral con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h
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tableta, administración oral con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h
tableta, administración oral con 240 ml de agua 30 minutos después de que el sujeto reciba una administración estandarizada alta en calorías y alta en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC 0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la última administración del fármaco
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hasta 6 días después de la última administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la última administración del fármaco
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hasta 6 días después de la última administración del fármaco
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Frecuencia de sujetos con eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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hasta 7 días después de la última administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la última administración del fármaco
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hasta 6 días después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1333.44
- 2014-001960-37 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .