Ruoan vaikutus BI 1060469:n (formulaatiotabletti) farmakokinetiikkaan terveillä mieshenkilöillä
sunnuntai 10. toukokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ruoan vaikutus BI 1060469:n (formulaatiotabletti) farmakokinetiikkaan terveillä mieshenkilöillä sekä farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ingelheim, Saksa
- 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve mies tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Yli 140 mmHg:n systolisen verenpaineen tai yli 90 mmHg:n diastolisen verenpaineen toistuva mittaus
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Toistuva pulssimittaus < 50 bpm ja > 90 bpm seulonnassa
- Seerumin kreatiniinin laboratorioarvo normaalin alueen ulkopuolella
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) CKD-EPI-kreatiniinikaavan mukaan < 90 ml/min
- Nykyinen tai aiemmin ollut asiaankuuluvia munuais-, virtsatiesairauksia tai poikkeavuuksia (esim. munuaiskivitauti, hydronefroosi, akuutti tai krooninen nefriitti, munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta, infektiot)
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi. Toistuva pulssin mittaus < 50 lyöntiä minuutissa ja > 90 bpm seulonnassa
- Seerumin kreatiniinin laboratorioarvo normaalin alueen ulkopuolella
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) CKD-EPI-kreatiniinikaavan mukaan < 90 ml/min
- Nykyinen tai aiemmin ollut asiaankuuluvia munuais-, virtsatiesairauksia tai poikkeavuuksia (esim. munuaiskivitauti, hydronefroosi, akuutti tai krooninen nefriitti, munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta, infektiot)
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1060469 syötetty
tabletti, anto suun kautta 240 ml:n kanssa vettä 30 minuuttia sen jälkeen, kun kohteelle on tarjottu standardisoitu korkeakalorinen ja rasvainen annos
|
tabletti, suun kautta 240 ml:lla vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen
tabletti, oraalinen anto 240 ml:n kanssa vettä 30 minuuttia sen jälkeen, kun kohteelle on tarjottu standardisoitu korkeakalorinen ja rasvainen annos
tabletti, oraalinen anto 240 ml:n kanssa vettä 30 minuuttia sen jälkeen, kun kohteelle on tarjottu standardisoitu korkeakalorinen ja rasvainen annos
|
|
Kokeellinen: BI 1060469 paastoi
tabletti, suun kautta 240 ml:lla vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen
|
tabletti, suun kautta 240 ml:lla vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen
tabletti, oraalinen anto 240 ml:n kanssa vettä 30 minuuttia sen jälkeen, kun kohteelle on tarjottu standardisoitu korkeakalorinen ja rasvainen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC 0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: enintään 6 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 6 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 6 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 6 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-ääretön (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: enintään 6 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 6 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1333.44
- 2014-001960-37 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .