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Effetto del cibo sulla farmacocinetica di BI 1060469 (formulazione compressa) in soggetti maschi sani

10 maggio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Effetto del cibo sulla farmacocinetica di BI 1060469 (compressa di formulazione) in soggetti maschi sani, nonché per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ingelheim, Germania
        • 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio sano secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 50 anni (incl.)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o della pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Misurazione ripetuta della frequenza cardiaca < 50 bpm e > 90 bpm allo screening
  • Valore di laboratorio della creatinina sierica al di fuori del range normale
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la formula CKD-EPI-Creatinine < 90 ml/min
  • Attualità o anamnesi di patologie o anomalie renali o del tratto urinario rilevanti (ad es. nefrolitiasi, idronefrosi, nefrite acuta o cronica, danno renale, insufficienza renale, infezioni)
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore Misurazione ripetuta della frequenza cardiaca < 50 bpm e > 90 bpm allo screening
  • Valore di laboratorio della creatinina sierica al di fuori del range normale
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la formula CKD-EPI-Creatinine < 90 ml/min
  • Attualità o anamnesi di patologie o anomalie renali o del tratto urinario rilevanti (ad es. nefrolitiasi, idronefrosi, nefrite acuta o cronica, danno renale, insufficienza renale, infezioni)
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1060469 alimentato
compressa, somministrazione orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo che al soggetto è stata somministrata una somministrazione standardizzata ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi
Droga: BI 1060469
compressa, somministrazione orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Droga: BI 1060469
compressa, somministrazione orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo che al soggetto è stata somministrata una somministrazione standardizzata ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi
Droga: Altro: colazione standard
compressa, somministrazione orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo che al soggetto è stata somministrata una somministrazione standardizzata ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi
Sperimentale: BI 1060469 a digiuno
compressa, somministrazione orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Droga: BI 1060469
compressa, somministrazione orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Droga: BI 1060469
compressa, somministrazione orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo che al soggetto è stata somministrata una somministrazione standardizzata ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC 0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Frequenza dei soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1333.44
  • 2014-001960-37 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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