Effect van voedsel op de farmacokinetiek van BI 1060469 (formuleringstablet) bij gezonde mannelijke proefpersonen
10 mei 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van BI 1060469 (formuleringstablet) bij gezonde mannelijke proefpersonen en om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ingelheim, Duitsland
- 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde man volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (incl.)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Herhaalde meting van polsslag < 50 bpm en > 90 bpm bij screening
- Laboratoriumwaarde serumcreatinine buiten het normale bereik
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens CKD-EPI-creatinineformule < 90 ml/min
- Huidige of voorgeschiedenis van relevante nier-, urinewegaandoeningen of afwijkingen (d.w.z. nefrolithiase, hydronefrose, acute of chronische nefritis, nierbeschadiging, nierfalen, infecties)
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld Herhaalde meting van polsslag < 50 bpm en > 90 bpm bij screening
- Laboratoriumwaarde serumcreatinine buiten het normale bereik
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens CKD-EPI-creatinineformule < 90 ml/min
- Huidige of voorgeschiedenis van relevante nier-, urinewegaandoeningen of afwijkingen (d.w.z. nefrolithiase, hydronefrose, acute of chronische nefritis, nierbeschadiging, nierfalen, infecties)
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 1060469 gevoed
tablet, orale toediening met 240 ml water 30 minuten nadat de proefpersoon een gestandaardiseerde hoogcalorische vetrijke toediening heeft gekregen
|
tablet, orale toediening met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur
tablet, orale toediening met 240 ml water 30 minuten nadat de proefpersoon een gestandaardiseerde hoogcalorische vetrijke toediening heeft gekregen
tablet, orale toediening met 240 ml water 30 minuten nadat de proefpersoon een gestandaardiseerde hoogcalorische vetrijke toediening heeft gekregen
|
|
Experimenteel: BI 1060469 vastte
tablet, orale toediening met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur
|
tablet, orale toediening met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur
tablet, orale toediening met 240 ml water 30 minuten nadat de proefpersoon een gestandaardiseerde hoogcalorische vetrijke toediening heeft gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC 0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 6 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 6 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 6 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 6 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Frequentie van proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 6 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 6 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1333.44
- 2014-001960-37 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .