Effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du BI 1060469 (comprimé de formulation) chez des sujets masculins en bonne santé
10 mai 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Effet des aliments sur la pharmacocinétique du BI 1060469 (formulation comprimé) chez des sujets sains de sexe masculin ainsi que pour étudier la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ingelheim, Allemagne
- 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- homme en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (incl.)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou de la pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Mesure répétée du pouls < 50 bpm et > 90 bpm lors du dépistage
- Valeur de laboratoire de la créatinine sérique en dehors de la plage normale
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) selon la formule CKD-EPI-créatinine < 90 ml/min
- Maladies ou anomalies actuelles ou antérieures des reins, des voies urinaires (c.-à-d. néphrolithiase, hydronéphrose, néphrite aiguë ou chronique, atteinte rénale, insuffisance rénale, infections)
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur Mesure répétée du pouls < 50 bpm et > 90 bpm lors de la sélection
- Valeur de laboratoire de la créatinine sérique en dehors de la plage normale
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) selon la formule CKD-EPI-créatinine < 90 ml/min
- Maladies ou anomalies actuelles ou antérieures des reins, des voies urinaires (c.-à-d. néphrolithiase, hydronéphrose, néphrite aiguë ou chronique, atteinte rénale, insuffisance rénale, infections)
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BI 1060469 alimenté
comprimé, administration orale avec 240 mL d'eau 30 minutes après que le sujet a reçu un administr standard à haute teneur en calories et en graisses
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comprimé, administration orale avec 240 mL d'eau après une nuit à jeun d'au moins 10 h
comprimé, administration orale avec 240 mL d'eau 30 minutes après que le sujet a reçu une administration standardisée à haute teneur en calories et en graisses
comprimé, administration orale avec 240 mL d'eau 30 minutes après que le sujet a reçu une administration standardisée à haute teneur en calories et en graisses
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Expérimental: BI 1060469 à jeun
comprimé, administration orale avec 240 mL d'eau après une nuit à jeun d'au moins 10 h
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comprimé, administration orale avec 240 mL d'eau après une nuit à jeun d'au moins 10 h
comprimé, administration orale avec 240 mL d'eau 30 minutes après que le sujet a reçu une administration standardisée à haute teneur en calories et en graisses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC 0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 6 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 6 jours après la dernière administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 6 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 6 jours après la dernière administration du médicament
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Fréquence des sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 6 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 6 jours après la dernière administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Première publication (Estimation)
26 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1333.44
- 2014-001960-37 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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