Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer hatása a BI 1060469 (formulációs tabletta) farmakokinetikájára egészséges férfiaknál

2015. május 10. frissítette: Boehringer Ingelheim
Élelmiszer hatása a BI 1060469 (formulatabletta) farmakokinetikájára egészséges férfiaknál, valamint a farmakokinetika, a biztonságosság és a tolerálhatóság vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ingelheim, Németország
        • 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges férfi a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses EKG-t és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  • 18-50 éves korig (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
  • 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás ismételt mérése
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • A pulzusszám ismételt mérése < 50 bpm és > 90 bpm a szűréskor
  • A szérum kreatinin laboratóriumi értéke a normál tartományon kívül esik
  • becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a CKD-EPI-kreatinin képlet szerint < 90 ml/min
  • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő releváns vese-, húgyúti betegségek vagy rendellenességek (pl. nephrolithiasis, hydronephrosis, akut vagy krónikus nephritis, vesekárosodás, veseelégtelenség, fertőzések)
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely jele. A pulzusszám ismételt mérése < 50 bpm és > 90 bpm a szűréskor
  • A szérum kreatinin laboratóriumi értéke a normál tartományon kívül esik
  • becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a CKD-EPI-kreatinin képlet szerint < 90 ml/min
  • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő releváns vese-, húgyúti betegségek vagy rendellenességek (pl. nephrolithiasis, hydronephrosis, akut vagy krónikus nephritis, vesekárosodás, veseelégtelenség, fertőzések)
  • Bármilyen kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 1060469 fed
tabletta, orális beadás 240 ml vízzel 30 perccel azután, hogy az alany standardizált, magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú adagolást kapott
Drog: BI 1060469
tabletta, szájon át, 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után
Drog: BI 1060469
tabletta, orális beadás 240 ml vízzel 30 perccel azután, hogy az alany standardizált, magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú adagolást kapott
Drog: Egyéb: normál reggeli
tabletta, orális beadás 240 ml vízzel 30 perccel azután, hogy az alany standardizált, magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú adagolást kapott
Kísérleti: BI 1060469 koplalt
tabletta, szájon át, 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után
Drog: BI 1060469
tabletta, szájon át, 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után
Drog: BI 1060469
tabletta, orális beadás 240 ml vízzel 30 perccel azután, hogy az alany standardizált, magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú adagolást kapott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC 0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: legfeljebb 6 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
legfeljebb 6 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 6 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
legfeljebb 6 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
legfeljebb 7 nappal az utolsó gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: legfeljebb 6 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
legfeljebb 6 nappal az utolsó gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1333.44
  • 2014-001960-37 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 1060469

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel